Регистрационное досье
- письмо-намерение о желании зарегистрировать лекарственное средство в Кыргызской Республике и заявку (в 2-х экземплярах на каждое наименование);
- регистрационное досье в 2-х идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате согласно требованиям технического регламента;
- образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-кратного анализа согласно методам испытаний нормативного документа, и один архивный образец с приложением сертификата качества;
- референс-стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ и примесей с сертификатом качества производителя;
- специфические реактивы (при необходимости)
Срок процедуры регистрации – 6 месяцев (в него не входит время, за которое фирма-производитель отвечает на запросы).
При получении положительного заключения фирме-производителю выдается регистрационное удостоверение, действительное в течение 5 лет.
Стоимость регистрации
- Зарубежных лекарственных средств составляет 1500$ (тысяча пятьсот долларов США), дополнительно за каждую дозировку, форму и фасовку по 500$ (пятьсот долларов США).
- Препаратов отечественного производства 150$ (сто пятьдесят долларов США), дополнительно за каждую дозировку, форму и фасовку по 50$ (пятьдесят долларов США).
http://www.pharm.kg/ – Минздрав Киргизской Республики.
http://212.112.103.101/reestr – Государственный реестр лекарственных средств республики Киргизия.
Документы
Закон №91 от 30.04.2003 О лекарственных стредствах
Документы для зарубежных лекарственных средств
Документы для лекарственных средств стран СНГ
Процедура подтверждения соответствия