МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Плитки ОФС
Вводится впервые
Плитки твердая лекарственная форма, представляющая собой пластичную массу с равномерно распределенным в ней действующим веществом или веществами, имеющая форму плитки определенного размера и предназначенная для приема внутрь.
Плитка может быть целой или поделенной на равные части (доли) с помощью нанесенных на ее поверхность рисок.
ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ
Лекарственные препараты в лекарственной форме «плитки» производят методом формования из пластичной массы, представляющей собой основу, в которую предварительно вводят действующие и вспомогательные вещества.
В состав лекарственных препаратов в форме плиток могут быть включены различные действующие вещества, например, витамины (фолиевая кислота, пиридоксина гидрохлорид, аскорбиновая кислота, бета-каротин и др.), микроэлементы (железо, медь и др.).
Для производства пластичной массы используют сахарный сироп, крахмальную патоку, молоко сгущенное с сахаром, альбумин пищевой и др., подходящие для этих целей вспомогательные вещества. Сначала получают молочно-сахарный сироп, а затем в него вводят действующие и вспомогательные вещества и из полученной массы формируют плитки.
При производстве, упаковке и хранении плиток должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
ИСПЫТАНИЯ
Описание. Приводят описание формы и цвета плиток, отмечают запах при наличии. При необходимости, приводят описание плитки на поперечном разрезе. Если плитка поделена на доли, указывают их количество.
Потеря в массе при высушивании. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании». Потеря в массе при высушивании не должна превышать 8 %, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Средняя масса и отклонения от средней массы плитки. Определение проводят на 10 плитках. Плитки взвешивают с точностью до 0,1 г. Вычисляют среднюю массу и отклонения от средней массы плитки. Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
Упаковка
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Как правило, плитки упаковывают в комбинированный материал на бумажной основе или двухслойный пленочный материал.
МАРКИРОВКА
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
ХРАНЕНИЕ
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Скачать в PDF ОФС Плитки