Правила составления единых общих характеристик лекарственного препарата и листков-вкладышей на разные дозировки

1. Критерии объединения нескольких дозировок в единую ОХЛП

В целях упрощения работы и экспертизы информации о лекарственных препаратах рекомендуется для всех языков составлять единые ОХЛП в отношении разных дозировок одной и той же лекарственной формы. ОХЛП должны быть полностью идентичны (за исключением специфичных для дозировок сведений), например, если показания к применению для разных дозировок не совпадают, то ОХЛП комбинировать не допускается.

В отношении объединенных терминов следует использовать только первичную лекарственную форму, например, возможно комбинирование «раствор для инъекций во флаконе» и «раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце» с указанием только «раствор для инъекций».

Информация о различных лекарственных формах всегда должна быть в разных ОХЛП.

По общему правилу, при первичной регистрации лекарственного препарата следует использовать единые ОХЛП.

2. Реализация

Настоящие Правила отражены в рекомендациях по заполнению шаблона ОХЛП (приложение № 11 к настоящим Требованиям).

2.1. Первичная регистрация:

заявителям рекомендуется использовать единые ОХЛП.

2.2. Зарегистрированные лекарственные препараты:

держателям регистрационных удостоверений рекомендуется составить единую ОХЛП в рамках следующих процедур:

• подтверждение регистрации (перерегистрация);
• расширение ряда лекарственных форм и дозировок;
• внесение изменений типов IB и II, затрагивающих дополнения к информации о лекарственном препарате.

3. Составление единых ОХЛП (см. представленный ниже пример)

В разделах, в которых приводятся специфичные для различных дозировок сведения, необходимо использовать подзаголовки.

Подзаголовок необходимо выделить подчеркиванием, он должен содержать наименование лекарственного препарата, дозировку(и), к которым он применим, и лекарственную форму (например, «X 5 мг таблетки, X 10 мг таблетки» и т. п.). После указания специфичной для дозировки информации необходимо предусмотреть определенный промежуток, чтобы четко обозначить конец специфичной информации и возобновление указания общих сведений.

В разделе 1 («Наименование лекарственного препарата») указывать подзаголовки не требуется.

Пример:

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

[Торговое наименование] 5 мг таблетки

[Торговое наименование] 10 мг таблетки

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

[Торговое наименование] 5 мг таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг Z.

[Торговое наименование] 10 мг таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг Z.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

[Торговое наименование] 5 мг таблетки

Таблетки от белого до слегка желтого цвета с гравировкой «5» на одной стороне и «Y» на обратной.

[Торговое наименование] 10 мг таблетки

Таблетки от белого до слегка желтого цвета с гравировкой «10» на одной стороне и «Y» на обратной.

В последующих разделах комбинированных ОХЛП могут содержаться различающиеся сведения:

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ (4.2. Режим дозирования и способ применения) 6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА (6.1. Перечень вспомогательных веществ) (6.3. Срок годности) (6.5. Характер и содержание первичной упаковки <а также специального оборудования, предназначенного для применения, введения или имплантации>) (6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении и другой работе) 8. НОМЕРА РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ 9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

4. Единый листок-вкладыш

Правила составления единого ЛВ являются отдельными и напрямую не зависят от составления единой ОХЛП. В связи с этим использование единых ОХЛП возможно (если соблюдены соответствующие критерии), даже если составление единого ЛВ не допустимо.

Заявитель вправе подать заявку на регистрацию с единым ЛВ для нескольких дозировок одной и той же лекарственной формы. Единый ЛВ допустим при соблюдении следующих 3 условий:

• а) режим дозирования, указанный в ОХЛП (ЛВ), предусматривает по меньшей мере два режима (например, фаза подбора дозы, коррекция дозы в зависимости от клинического ответа или у особых групп);
• б) ЛВ полностью идентичны, за исключением небольшого числа специфичных для дозировок сведений;
• в) предлагаемый комбинированный ЛВ не допускает путаницы между приемом разных дозировок и не приводит к риску неправильного применения лекарственного препарата пациентом или потребителем.

В целях составления комбинированного ЛВ заявитель должен включить в заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье соответствующее обоснование. Запрос будет рассмотрен в ходе процедуры экспертизы, решение будет приниматься в индивидуальном порядке.