Содержание
Дорожная карта “Развитие конкуренции в здравоохранении”
Правительство Распоряжением № 9-р от 12 января 2018 г утвердило дорожную карту, направленную на развитие конкуренции в здравоохранении.
Полный текст документа можно посмотреть тут.
Дорожная карта направлена на 4 основных рынка:
- Лекарства
- Медицинские изделия
- Медицинские услуги
- Биологически активные добавки
Рынки ЛП (то, что относится к регистрации ЛС)
| Название мероприятия | Вид документа | Ожидаемый результат | Срок реализации | Исполнители |
| Регистрация | ||||
| Ответственность за непредоставление произодителями био и орфанки образцов для проведения КИ другими комапаниями, после 4 лет с момента регистрации референтного препарата | ФЗ | Ускорение выхода воспроизведенных ЛП | Сентябрь 2018 | МЗ, Минпром, ФАС |
| Завышение цены производителями био и орфанки на образцы для проведения КИ другими производителями | ФЗ | Ускорение выхода воспроизведенных ЛП | Сентябрь 2018 | МЗ, Минпром, ФАС |
| Механизм допуска оригинальных препаратов, прошедших КИ в ЕС, США, Японии с маркировкой что “Лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории Российской Федерации” | ФЗ | Ускорение выхода воспроизведенных ЛП | Январь 2019 г. | МЗ, Минпром, ФАС |
| Взаимозаменяемость | ||||
| Формирование списка референтных ЛП | Направление списка в ФАС, публикация на сайтах ФАС и МЗ. Открытая информация о референтных препаратах. Ускорение регистаации цены для препаратов, включенных в ЖНВЛП | Июнь 2018 г. | МЗ, ФАС | |
| Ответственность за недостоверную информацию в инструкции, невключение актуальной информации в инструкцию по применению | ФЗ | Конкуренция среди производителей, обеспечение безопасности ЛП | Сентябрь 2018 | МЗ, ФАС |
| Реестр типовых инструкций по применению взаимозаменяемых ЛП | Приказ МЗ | Конкуренция среди производителей, отсутствие необоснованных различий у взаимозаменяемых ЛП | Январь 2019 | МЗ, Минпром, ФАС |
| Установление эквивалентности лекарственных форм, зарегистрированных до утверждения приказа МЗ 27 июля 2016 г. № 538н перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения | Приказ МЗ | Пресечение ограничения конкуренции | Декабрь 2018 | МЗ, Минпром, ФАС |
| Проверка рег. досье препаратов, зарегистрированных в РФ с рег.досье, зарегисрированные зарубежом. Проверка на соответствие рег. досье на референтные и воспроизведеныые ЛП, зарегистрированные в РФ. | Доклад в правительство | Условия для лучшей конкуренции | Август 2019 | МЗ, Минэконом, ФАС |
Поскольку этот сайт больше о регистрации лекарственных препаратов, остановился только на мероприятиях относящихся к регистрации.
Конечно же, более любознательный читатель прочтет исходник.