Site icon Фармакопея.рф

Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств (Евразэс)

Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств (Евразэс)

  1. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Приложения:

  1.  Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа
  2. Формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.
  3. 3. Указания по составлению нормативного документа по контролю качества, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата.
  4. Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД).
  5. 5. Структура общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов медицинского назначения
  6. 6. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
  7. 7. Форма отчета эксперта по оценке клинических исследований
  8. 8. Форма экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
  9. 9. Форма экспертного отчета по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции
  10. 10. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию
  11. 11. Форма предварителльного сводного отчета
  12. 12. Форма протокола испытаний
  13. 13. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
  14. 14. Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
  15. 15. Указания по составлению экспертного отчета об оценке клинических исследований
  16. 16. Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
  17. 17. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения
  18. 18. Форма замечаний от государства признания
  19. 19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата медицинского применения
  20. 20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского примения
  21. 21. Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I
  22. 22. Форма эксперного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств
  23. 23. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств
Exit mobile version