Дорожная карта «Развитие конкуренции в здравоохранении»

Дорожная карта «Развитие конкуренции в здравоохранении»

Правительство Распоряжением № 9-р от 12 января 2018 г утвердило дорожную карту, направленную на развитие конкуренции в здравоохранении.

Полный текст документа можно посмотреть тут.

Дорожная карта направлена на 4 основных рынка:

  1. Лекарства
  2. Медицинские изделия
  3. Медицинские услуги
  4. Биологически активные добавки

Рынки ЛП (то, что относится к регистрации ЛС)

Название мероприятия Вид документа Ожидаемый результат Срок реализации Исполнители
Регистрация
Ответственность за непредоставление произодителями био и орфанки образцов для проведения КИ другими комапаниями, после 4 лет с момента регистрации референтного препарата  ФЗ Ускорение выхода воспроизведенных ЛП  Сентябрь 2018  МЗ, Минпром, ФАС
Завышение цены производителями био и орфанки  на образцы для проведения КИ другими производителями  ФЗ  Ускорение выхода воспроизведенных ЛП  Сентябрь 2018  МЗ, Минпром, ФАС
Механизм допуска оригинальных препаратов, прошедших КИ в ЕС, США, Японии с маркировкой что «Лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории Российской Федерации»  ФЗ Ускорение выхода воспроизведенных ЛП  Январь 2019 г.  МЗ, Минпром, ФАС
     Взаимозаменяемость 
 Формирование списка референтных ЛП   Направление списка в ФАС, публикация на сайтах ФАС и МЗ. Открытая информация о референтных препаратах. Ускорение регистаации цены для препаратов, включенных в ЖНВЛП  Июнь 2018 г.  МЗ, ФАС
Ответственность за недостоверную информацию в инструкции, невключение актуальной информации в инструкцию по применению  ФЗ  Конкуренция среди производителей, обеспечение безопасности ЛП  Сентябрь 2018  МЗ, ФАС
Реестр типовых инструкций по применению взаимозаменяемых ЛП Приказ МЗ Конкуренция среди производителей, отсутствие необоснованных различий у взаимозаменяемых ЛП  Январь 2019  МЗ, Минпром, ФАС
 Установление эквивалентности лекарственных форм, зарегистрированных до утверждения приказа МЗ 27 июля 2016 г. № 538н перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения Приказ МЗ Пресечение ограничения конкуренции  Декабрь 2018  МЗ, Минпром, ФАС
 Проверка рег. досье препаратов, зарегистрированных в РФ с рег.досье, зарегисрированные зарубежом. Проверка на соответствие рег. досье на референтные и воспроизведеныые ЛП, зарегистрированные в РФ. Доклад в правительство  Условия для лучшей конкуренции  Август 2019  МЗ, Минэконом, ФАС

Поскольку этот сайт больше о регистрации лекарственных препаратов, остановился только на мероприятиях относящихся к регистрации.

Конечно же, более любознательный читатель прочтет исходник.

Список сайтов в референтными ценами

Список сайтов в референтными ценами

В предверии новых поправок в методику регистрации\перерегистрации цен на ЖНВЛП, выкладываем список официальных сайтов:

Если у вас завалялись ссылочки на другие сайты\страны, пожулуйста, поделитесь.

Перечень референтных препаратов, включенных в ЖНВЛП

Перечень референтных препаратов, включенных в ЖНВЛП

Что?

МЗ выставил на общественное обсуждение Перечень референтных препаратов, включенных в ЖНВЛП (aka Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации»).

Зачем?

Для целей новых правил по регистрации и перерегистрации цен (aka «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»), которые, как ожидается будут приняты в III кв. 2017.

В соответствие с этими правилами, перерегистрация ранее зарегистрированных цен пройдет в 2 этапа:

  1.  На референтные лекарственные препараты.
  2. На воспроизведенные и биоаналоговые лекарственные препараты.

 

Со списком можно ознакомиться тут:

источник