Иностранным производителям разрешат регистрировать ЛП без сертификата GMP Иностранные производители, не получившие российское заключение о соответствии GMP, смогут подавать документы на регистрацию лекарственного препарата без этого документа. Однако у заявителя должно быть на руках решение Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Такие…Read More »
Как зайти на Linkedin (Линкедин)?
Приказ Минздрава № 720н от 20.09.2016 О порядке вступления в силу нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанных Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации. Скачать в PDF Приказ Минздрава № 720н от 20.09.2016 О порядке вступления в силу нормативных…Read More »
Начиная с 15.08.2016 по 22.09.2016 в России зарегистрировано 82 лекарственных препарата и фармацевтических субстанций: 57 лекарственных препаратов 25 фармацевтические субстанции В том числе достаточно новые для Российского рынка препараты: Германия – Аттенто – (Амлодипин+Олмесартана медоксомил) – комбинированный гипотензивный препарат. Дания – Латуда…Read More »
22.09.2016 Обновлен проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «___»__________2016 г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от…Read More »
ОФС.1.7.2.0010.15 Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи Общая фармакопейная статья Вводится впервые Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод оценки специфической безопасности (остаточной нейровирулентности) производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи, используемых для изготовления…Read More »
Методические рекомендации (Проект) по формированию регистрационного досье от 29.12.2012 (Онлайн).
В Алматы на заседании рабочей группы Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) одобрен ряд документов в этой сфере. Они необходимы для полноформатного запуска в странах Союза общего рынка лекарств. В…Read More »
У сайта pharmacopoeia.ru появился форум! Теперь мы можем общаться!
24.08.2016 Опубликован Приказ Минздрава № 200н от 01.04.2016 Об утверждении правил надлежащей клинической практики. Ознакомиться с текстом правил можно по ссылке Правила надлежащей клинической практики (2016) Скачать Приказ Минздрава № 200н от 01.04.2016 Об утверждении правил надлежащей клинической практики
В настоящий момент на сайте идет создание интерактивной версии фармакопей 13 с перекрестными ссылками и быстрым оглавлением, что бы попасть на страницу необходимо перейти по ссылке http://pharmacopoeia.ru/gosudarstvennaya-farmakopeya-xiii-online-gf-13-online/ Цель работы: сделать онлайн версию фармакопеи с быстрыми ссылками по документу для облегчения пользования сим немаленьким…Read More »
16.08.2016 Опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н “Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики“ (Зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2016 № 43232) В соответствие с приказом ранее изданный приказ №708 “Об утверждении Правил лабораторной практики” от 23.08.2010 утратил силу. …Read More »
С 01.01.2016 в России было зарегистрировано 223 новых лекарственных препарата. Из них более половины 126 – Российскими производителями. Лист зарегистрированных продуктов за 2016 года (15.08.2016) Далее идут (основные): 22- Индия 10 – Германия 8 – Китай 7- Швейцария 5 – Великобритания 5-…Read More »
У меня родился сынишка!
Добрый день, уважаемые посетители! Если у вас какие-либо вопросы о регистрации лекарственных препаратов в России, буду рад их услышать: + 7 967 163 83 32 Кроме того, если Вы считаете, что какие-либо из тем можно было бы осветить более детально, или Вы…Read More »