Содержание
Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе)
Документы по регистрации лекарственных препаратов в формате PDF
Правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС онлайн.
Обращение
Препараты, зарегистрированные по национальным процедурам стран-участниц, могут обращаться, только на территории страны, по правилам которой он зарегистрированы до окончания срока действия их регистрационных удостоверений, но не позднее 31 декабря 2025 года. (Не приведенные в соответствие препараты реализуются после 2025 года до окончания их срока годности).
Препараты, зарегистрированные по правилам ЕАЭС обращаются в странах в которых они зарегистрированы.
Для обращения после 31 декабря 2025 года, препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями законодательства ЕАЭС до 31 декабря 2025.
Процедура приведения регистрационного досье к требованиям ЕАЭС.
До начала регистрации
До подачи заявления возможно проведение научного консультирования.
Регистрация
Регистрация препаратов может осуществляться по национальной процедуре или процедуре ЕАЭС до 31 декабря 2020 года, и только по процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020.
Общие положения
Определения
Госпошлины – в случае выбора РФ в качестве референтного государства, размер пошлин определяется в соответствие НК РФ. (Страничка с пошлинами для РФ и ЕАЭС)
При первичной регистрации регистрационное удостоверение (РУ) выдается на 5 лет. В дальнейшем выдается бессрочное РУ при проведении процедуру подтверждения регистрации. (В некоторых случаях при подтверждении может быть выдано повторно на 5 лет).
Если препарат был зарегистрирован до 31 декабря 2020 по национальным правилам в не менее чем 3-х странах членах и обращался более 5 лет, то при приведении данного препарата к требованиям правил Союза выдается бессрочное РУ.
Регистрация может осуществлять либо последовательно в нескольких странах (процедура взаимного признания) или одновременно в нескольких странах (децентрализованная процедура).
Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство и процедуру регистрации.
Регистрация по процедуре взаимного признания (Последовательная процедура)
Вначале препарат регистрируется в референтном государстве (обращение возможно только в этом государстве), и только после препарат может быть зарегистрирован в других странах посредством процедуры взаимного признания.
Регистрация по децентрализованной процедуре (Параллельная процедура)
Препарат регистрируется одновременно в нескольких странах с выбором референтного государства.
Регистрация на условиях
Требования к производству
Производство должно соответствовать правилам GMP Союза. Это значит, что заявитель должен предоставить документ, подтверждающий соответствие площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающего контроля качества требованиям GMP Союза.
Переходный период
До 31 декабря 2020 года можно предоставить GMP сертификат, выданный страной, в которой находятся площадки осуществляющие производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества. Кроме этого необходимо предоставить дополнительный комплект документов .
По результатам оценки этих документов референтное государство принимает решение о:
- Проведении внеплановой фармацевтической инспекции во время регистрации
- или
- Включение площадок в план-инспекции в первые 3 года после регистрации (В этом случае могу заодно проверить и место производства субстанции)
Проведение инспекции.
Требования к доклиническим исследованиям
Допускается предоставление доклинических исследований, проведенных за пределами Союза, если они проведены в соответствие с GLP, эквивалентным требованиям Союза (или не ниже).
Требования к клиническим исследованиям
Выбор процедуры для орфанных препаратов
Подтверждение регистрации
Внесение изменений