Стандартные формулировки для указания условий хранения лекарственных препаратов

Стандартные формулировки для указания условий хранения лекарственных препаратов

  • <Не храните при температуре выше [25°C, 30°C]> или <Хранить при температуре ниже [25°C, 30°C]>;
  • <Хранить в холодильнике (2 - 8°C)>;
  • <Хранить и перевозить в холодильнике (2 - 8°C)>* ;
  • <Хранить в морозильной камере при температуре [температурный диапазон]>;
  • <Хранить и транспортировать в замороженном виде при температуре [температурный диапазон]>**;
  • <Не охлаждать> или <Не замораживать>;
  • <Хранить в оригинальной [вид упаковки]>****;
  • <Хранить [вид первичной упаковки (контейнера)]*** плотно закрытым>****;
  • <Хранить [вид первичной упаковки (контейнера)]*** во внешней упаковке>****;
  • <Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения>;
  • <Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения, [температурный диапазон]>*****;
  • <… для того, чтобы защитить от [света, влаги]>.

Примечания:

В настоящих стандартных формулировках, введены следующие правила использования скобок:

  • [текст] – в поле между скобками вносится информация исходя из указанных в них условий;
  • <текст> – в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок в зависимости от лекарственного препарата.

* Данные по стабильности, полученные в 25 °C / 60 % относительной влажности (ACC) должны быть приняты во внимание при принятии решения о возможности транспортировки при отсутствии охлаждения. Это допускается только в исключительных случаях.

** Указание допускается использовать, только если по результатам исследований стабильности принято соответствующее решение.

*** Конкретное название вида упаковки, которая будет использоваться (например, бутылка, блистер и т. п.).

**** Следует использовать, если лекарственный препарат чувствителен к свету и (или) влаге.

***** В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного препарата может быть риск ухудшения качества из-за действия физических факторов, например, если подвергается воздействию низких температур. Низкие температуры в некоторых случаях могут оказывать влияние на упаковку. Необходимо дополнительно указывать эту возможность.