Russian GMP inspections

С 2016 года для подачи заявления на новую регистрацию заявителю необходимо предоставить сертификат GMP, выданный российским уполномоченным органом — Минпромторгом (Минпромторг).

Длительность получения российского GMP сертификата — около 10 месяцев.

Стоимость — до 2,8 млн. рублей.

Процедура получения российского GMP.

Правила GMP (Онлайн)

Календарь запланированных GMP инспекций  Институт лекарственных средств и надлежащих практик.

Реестр выданных сертификатов GMP и отказов в выдаче Минпромторг .

Законодательство:

  1. ФЗ-61
  2. Приказ Минпромторга Об утверждении Административного регламента о выдаче заключения о соответствии производителя требованиям GMP №1714 от 26.05.2016
  3. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 04.02.2016 № 261 Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя GMP
  4. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP
  5. ПП Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
  6. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (собственно это и есть правила GMP)

Проект

  1. О внесении изменений в приказ Минпромторга России  от 11 января 2016 г. № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств

Дополнительно:

  1. Рекомендации по формированию комплекта документов для сертификата GMP
  2. Разъяснения действий иностранного производителя предспринимаемых по результатам GMP инспекиции
  3. Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Минпромторга об отказе в выдаче сертфиката GMP

It could be interesting:

  1. Как получить российских CPP