Russian GMP inspections

С 2016 года для подачи заявления на новую регистрацию заявителю необходимо предоставить сертификат GMP, выданный российским уполномоченным органом — Минпромторгом (Минпромторг).

Длительность получения российского GMP сертификата — около 10 месяцев.

Стоимость — до 2,8 млн. рублей.

Процедура получения российского GMP.

Правила GMP (Онлайн)

Календарь запланированных GMP инспекций  Институт лекарственных средств и надлежащих практик.

Реестр выданных сертификатов GMP и отказов в выдаче Минпромторг .

КЛАССИФИКАЦИЯ ЗАМЕЧАНИЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ GMP ИНСПЕКЦИИ

Законодательство:

  1. ФЗ-61
  2. Приказ Минпромторга Об утверждении Административного регламента о выдаче заключения о соответствии производителя требованиям GMP №1714 от 26.05.2016
  3. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 04.02.2016 № 261 Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя GMP
  4. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP
  5. ПП Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
  6. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (собственно это и есть правила GMP)

Проект

  1. О внесении изменений в приказ Минпромторга России  от 11 января 2016 г. № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств

Дополнительно:

  1. Рекомендации по формированию комплекта документов для сертификата GMP
  2. Разъяснения действий иностранного производителя предспринимаемых по результатам GMP инспекиции
  3. Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Минпромторга об отказе в выдаче сертфиката GMP
  4. Как добавить дополнительный препарат в сертифкат GMP

примеры критических и существенных несоответствий, выявляемых в ходе инспектирования:

  • выпуск лекарственного средства с нарушением требований регистрационного досье (например, выпуск препарата на рынок на основании результатов анализа нерасфасованной (балк-) продукции);
  • несоответствие внутренних методик, используемых на предприятии, методикам, указанным в составе регистрационного досье на лекарственное средство;
  • отсутствие предусмотренных изолированных зон для хранения забракованной /отозванной продукции, а также забракованного сырья и вспомогательных материалов (в т.ч. и для полностью компьютеризированных систем хранения);
  • отсутствие прослеживаемости количества уничтоженных в процессе производства печатных упаковочных материалов с нанесенной на них переменной информацией;
  • отсутствие контроля микробиологической чистоты первичных упаковочных материалов (производство нестерильных твердых лекарственных форм) при отсутствии посерийного контроля готовой продукции по данному показателю;
  • несоблюдение требований нормативной документации на зарегистрированное лекарственное средство к условиям хранения на складе готовой продукции (например, требование «сухого» места в ГФ 13);
  • отсутствие подтверждения (валидации) интервалов времени между окончанием технологического процесса и очисткой производственного оборудования, а также между проведенной очисткой и началом следующего процесса (clean hold time / dirty hold time).

Источник: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/vladislav-shestakov-rossijskie-inspektsii-22-3-18.html

It could be interesting:

  1. Как получить российских CPP