Site icon Фармакопея.рф

Руководство по обмену информацией между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза в отношении систем контроля соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

ПРИЛОЖЕНИЕ № 8 к Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных средств

Руководство по обмену информацией между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза в отношении систем контроля соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

  1. Уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза (далее — государства-члены) при проведении систем контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее — правила) обмениваются следующей информацией:
  1. В случае обнаружения в испытательной лаборатории серьезных отклонений от требований правил, которые могут повлиять на специфические виды исследований, уполномоченный орган государства- члена вправе сообщить об обнаруженных серьезных отклонениях соответствующим уполномоченным органам других государств-членов.
  2. Сведения о наименовании лабораторий, подлежащих инспекциям в рамках системы контроля соблюдения правил, степень соответствия требованиям правил и даты проведения инспекций должны предоставляться уполномоченными органами государства-члена по запросу уполномоченных органов других государств-членов (в соответствии с приложением № 9 правил).

В случае, если утверждение системы контроля соблюдения правил в государстве-члене еще не проведено или в случае, если уполномоченный орган государства-члена не может оценить приемлемость систем контроля соблюдения правил в других государствах-членах только на основании обмена письменной информацией, допускается проведение консультаций и обсуждение результатов инспектирования испытательных лабораторий в рамках взаимодействия уполномоченных органов с Экспертным комитетом по лекарственным средствам.

Если в государстве-члене существует более одного уполномоченного органа, обеспечивающего контроль соблюдения требований правил, следует обеспечить их взаимодействие и наличие единой системы контроля в государстве-члене, а также следует установить уполномоченный орган, который будет отвечать за взаимодействие в рамках системы контроля соблюдения правил с уполномоченными органами других государств-членов.

Если уполномоченному органу одного из государств-членов необходимо получить актуальную информацию о статусе соответствия правилам испытательной лаборатории, расположенной в другом государстве-члене, то уполномоченный орган вправе запросить уполномоченный орган этого государства-члена инициировать специальный аудит данной лаборатории и представить его результаты для оценки.

Между уполномоченными органами государств-членов должно осуществляться взаимодействие по официально определенным каналам информации. При этом, по взаимному соглашению уполномоченных органов государств-членов допускается обмен информацией по неофициальным каналам связи, а также обмен информацией в рамках взаимодействия отдельных фармацевтических инспекторатов.

Фармацевтические инспектората каждого из государств-членов вправе присутствовать при инспекции испытательной лаборатории или аудите исследования, который проводится в других государствах-членах фармацевтическими инспекторатами их уполномоченных органов. В этих случаях официальный запрос уполномоченного органа государства- члена, который изъявляет желание очного присутствия своих фармацевтических инспекторов на инспекции испытательной лаборатории или аудите исследования должен поступить заблаговременно в срок, установленный руководством по качеству фармацевтического инспектората, на территории государства-члена которого выполняется такая инспекция (аудит). Уполномоченные органы государства-члена, получившие такой запрос не вправе отказать фармацевтическим инспекторам другого государства-члена участвовать в инспекции (аудите).

Exit mobile version