Процедура приведения регистрационного досье требованиям Евразэс

Процедура приведения регистрационного досье требованиям Евразэс.

Регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных до 31 декабря 2020 года должны быть приведены в соответствие требованиям Евразийского Экономического Союза (Евразэс) до 31 декабря 2025 года.

Суть процедуры заключается в том, что заявителю необходимо предоставить документы на зарегистрированный лекарственный препарат, в соответствие с форматом, действующим в Союзе. Причем переработанное досье не должно содержать каких-либо дополнительных данных (не включенных ранее), которые могут повлиять на качество, эффективность и безопасность препарата.

В зависимости от намерений заявителя регистрировать препарат в странах Союза, где он был зарегистрирован и где не был, различается комплект документов досье и необходимость проведения оценки пользы-риска.

Длительность процедуры

Не более 100 календарных дней. (В срок не включается время необходимое для ответов на запросы).

  1. Процедура приведения в соответствие (с последующей регистраций по процедуре взаимного признания, в странах, где препарат уже был зарегистрирован)

Если препарат зарегистрирован в более чем одной стране Союза, то заявитель выбирает референтную страну.

В случае положительного решения, процедура приведения в соответствие в странах взаимного признания осуществляется в соответствие с принципами проведения регистрации по процедуре взаимного признания.

Комплект документов для референтного государства:

  • Заявление
  • Госпошлина (за приведение в соответствие)
  • Регистрационное досье: 1) Модули 1-3, приведенные к правилам Евразэс 2) Модули 4-5 (Доклинические и клинические данные) могут быть предоставлены без обязательного приведения к требованиям Евразэс.

В течение процедуры оценки регуляторный орган референной страны может запросить заявителя внести изменения в НД,ОХЛП,  инструкцию,  и макеты упаковки или иные документы регистрационного досье.

Результаты оценки оформляются отчетом (Приложение №16 к правилам регистрации).

Переоценка соотношения пользы-риска не проводится.

Если препарат был зарегистрирован до 31 декабря 2020 по национальным правилам в не менее чем 3-х странах членах и обращался более 5 лет, то при приведении данного препарата к требованиям правил Союза выдается бессрочное РУ.

 

2. Процедура приведения в соответствие, с последующей регистрацией по процедуре взаимного признания (где препарат до этого зарегистрирован не был).

ЛП могут быть заявлены к регистрации по процедуре взаимного признания (если он не был зарегистрирован в этих странах) после приведения досье в соответствие требованиям Евразэс в референтном государстве.

Комплект документов для референтного государства:

  • Заявление
  • Госпошлина (за приведение в соответствие)
  • Регистрационное досье: 1) Модули 1-5, приведенные к правилам Евразэс. (При этом: данные КИ, выполненных до вступление в силу Соглашения (NB!!! выяснить точную дату) можно не приводить к требованиям Евразэс. Следовательно, все, что выполнено после должно быть приведено).

В случае необходимости подготовки экспертного отчета по оценке для проведения по процедуре взаимного признания, где данный препарат зарегистрирован не был — проводится переоценка соотношения пользы — риска в соответствие с правилами регистрации по процедуре взаимного признания.