Регистрация цен ЖНВЛП

Регистрация цен ЖНВЛП

Список документов:

  • Заяление
  • Копия лицензии на производство
  • Копия РУ
  • Сведения об объемах и ценах отпуска на территории Евразэс.
  • Расчет предельных цен Евразес.
  • Обоснование.

Документы

  1. ПП РФ №979 от 15.09.2015 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации»

Полезное

Список официальных сайтов с референтными ценами

ФАС (официальный сайт)

Управление контроля социальной сферы и торговли

Нижегородцев Тимофей Витальевич — Начальник управления.

Отдел регулирования цен на лекарственные препараты

Старых Дарья Александровна — Начальник отдела
Поликарпов Александр Алексеевич — Заместитель начальника отдела
Семенова Ксения Феликсовна — Заместитель начальника отдела

Краткий обзор (30 мая 2017)

  • Все препараты, включенные в лист ЖНВЛП являются объектом регистрации цены.
  • Обязательно зарегистрировать максимальную цену производителя, а так же оптовые и розничные надбавки.

Максимальная цена производителя (МЦП) (Maximum Selling Price)

  • Устанавливается только для препаратов, включенных в ЖНВЛП.
  • Фактическая цены импорта\отпускные производителя не могут превышать максимальную цену производителя.
  • МЦП может быть перерегистрирована 1 раз в год.
  • Препараты, включенные в список ЖНВЛП не могут продаваться.
  • МЦП регистрируется в рублях.

Оптовая надбавка (Wholesale mark-up)

  • Составляют от 5 до 43%
  • Устанавливаются региональными властями каждого региона РФ
  • Уровень устанавливается в зависимости от фактической цены импорта\отпускной цены производителя.

Розничые надбавки (Retail mark-up)

  • Составляют от 10 до 159%

Референтные страны

  • Страна производства
  • Бельгия
  • Белоруссия
  • Болгария
  • Хорватия
  • Чехия
  • Дания
  • Франция
  • Греция
  • Венгрия
  • Ирландия
  • Италия
  • Казахстан
  • Нидерланды
  • Польша
  • Португалия
  • Румыния
  • Словакия
  • Испания
  • Турция
  • Украина

Методика расчета (от 01.10.2015)

Проекты

  1. Постановление 28 августа

Краткое содержание

Утвердить правила:

  • регистрации и перерегитсрации
  • ведения реестра
  • методику расчета
  • перегистрации в 2017-2018 годах

Провести МЗ и ФАС:

  • перерегистрацию в соответствие с правилами 2017-2018
  • В период перерегистрации 2017-2018, перерегистрация по п. 19 и 21 ПП865 от 29.10.2010  и п 31 и 33 проекта текущих правил не осуществляется.
  • До перерегистрации 2017-2018, внесение изменений в реестр осуществляется в соотествие с ПП865 от 29.10.2010
  • Регистрация цен на воспроизведенные и биоаналоговые препараты, по заявкам, поступившим в теч 181 р.д с момента утв. и до регистрации\перерегистрации цены на соответствующий референтный ЛП осуществляется в соответствие с ПП865 от 29.10.2010, кроме регистрации цен на вакцины, а так же регистрации цен на  вопросизведенные\биоаналоговые, в отсутствия МНН и лекформы референтного препарата.
  • С 1 февраля 2019 отпуск и ввоз в РФ запрещен для препаратов, включенных в список ЖНВЛП, но цена на которые не зарегистрирована цена в соответствиие с текущим положением и новыми правилами. Субъекты реализуют такие ЛП по ценам, указанных в протоколах согласования цены до окнчания их срока годности.
  • С 1 января 2019 регистрация\перерегистрация\внесение изменений по ПП865 от 29.10.2010 не осуществляется.
  • Данное ПП вступает в силу с момента опубликования.
  1. Методика 28 августа

Предлагаемая цена на препарат ИНОСТРАННЫХ производителей не может превышать:

  • СВ факт. цену ввоза ЛП за отч. пер. с учетом таможенных платежей (пошлина + сбор), расчит в соотв. с разделом VI, на основании объемах и ценах ввоза (см. прил 5).
  • Мин отп. цену производителя с уч. расх, связ с там оформлением (пошлина + сбор), расчит в соотв с разделом VII, на основании мин отп. цен иностр. пр-лей в странах, ук в прил.7.

СВ факт (

  1. Приложения к Методике 29.08.2017
  2. Правила регистрации 28 августа

Расчет цены на референтные препараты

  • Как: В рублях
  • Кто: МЗ (регистрация\перерегистраци\внесение изменений) ФАС (экономический анализ)
  • Сколько:
  • В течение 15 р.д с момента завления МЗ направляет документы в ФАС либо запрос (общий срок увеличивается не более чем на 10 р.д.)
  • В течение 15. р.д согласование в ФАС.
  • В течение 5 р.д. с момента решения ФАС МЗ принимает решение либо запрос (общий срок увеличивается не более чем на 10 р.д.)
  • Выдача выписки из приказа\внесение информации в реестр.

Заявление (бумага в 2-х экземлярах, и электронноее досье):

  • Наименование владельца РУ
  • Наименование пр-ля и место нахождения пр-х площадок (с указанием стадии)
  • Наименование ЛП (Торг + МНН, хим, групп)
  • Номер РУ
  • Лек. форма, дозировка, количество во вторичке, комплектность
  • Штрих-код
  • Код АТХ
  • Код ТНВЭД
  • Предельная цена в соответствие с методикой расчета
  • Наименование и адрес заявителя, e-mail
  • Подпись, расшифровка подписи, должность, тел

Комплект документов

  • Копия лицензии на пр-во (по желанию)
  • Копия РУ (по желанию)
  • ————————-
  • Объем и цены производителей Евразес и иностранных, осущ. перв\втор упаковку в РФ, находящихся в обращении в РФ
  • Расчет цен на ЛП производителей Евразес на рег\перерег.
  • Расчет цен на ЛП иностр пр-лей, осущ., или планирующих перв\втор упаковку в РФ на рег\перерег.
  • Сведения о зарегистрированной цене
  • Объем и цены ввоза иностранных пр-лей, находящихся в обращении в РФ
  • Расчет цен на ЛП иностранных пр-лей на рег\перерег.
  • Расчет цен на воспроизведенные и бионаналоговые ЛП на рег\перерег.
  • Обоснование расчета производителей Евразес на перерег.
  • Обоснование расчета иностранных пр-ле, в т. ч осущ., перв\втор упаковку в РФ.
  • —————————
  • УЛ владельца РУ (доверенность)

Дополнительно для экономического анализа необходимо предоставить:

Референтые препараты членов Евразес:

  • Прямые расходы на пр-во повсем статьям затрат,включаемых в себестоимость, расходы на API (ГТД, накладная)
  • Общепроизводственные и общехоз. расходы по всем статьям затрат, включаемых в себестоимость, подтверждение затрат по статьям с наиб. удельным весом).
  • Копии оборотно-сальдовых ведомостей за отчетный период по счетам 20 «Основное производство», 25 «Общепроизводственные расходы» и 26 «Общехозяйственные расходы» — для РФ производителей и аналогичные документы производитей Евразес.
  • Долю общепр. и общехоз. расходов на ЛП в общей доле и способ отнесения.
  • Копия пром.регламента в части норм расходов сырья и материалов.
  • Копия формы № П-4 «Сведения о численности, заработной плате и движении работников» за отчетный период
  • Расчет уровня рентабельности в соответствие с методикой.

Референтые препараты иностранных пр-лей осущ. или план осущ. первичную и вторичную упаковку:

  • ввозная цена «ин-балк»
  • расходы на первиную\вторичную упаковку, ВКК на 1 упаковку ЛП
  • расчет уровня рентабельности в соответствие с методикой.

Препараты иностранных пр-лей осущ. или план осущ. первичную и вторичную упаковку:

  • Отпускные цены в странах указанных в методике (Вентгрия, Греция, Бельгия, Испания, Нидерланды, Белоруссия, Болгария, Казахстан, Польша, Сербия, Хорватия, Румыния, Словакия, Турция, Франция, Чехия, страна производителя)

Для препаратов, находящихся в обращении:

Производители Евразес

  • копию формы № 2-ЛЕК (пром) «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» за отчетный период*;
  • Копии товарных накладных по отгрузке за соответствующий период (все, если менее 25 отгрузок, если более, то 25 с наибольшим удельным весом).
  • *календарный год, предшествующий дате подачи заявления. (тут дописать п. 21)

Иностранным производителям, осуществляющим перв\втор. упаковку.

  • Копии товарных накладных по отгрузке за соответствующий период (все, если менее 25 отгрузок, если более, то 25 с наибольшим удельным весом).

Иностранным производителям

  • ГТД (все, если менее 25 отгрузок, если более, то 25 с наибольшим удельным весом).
  • __________________________________

8. Если цена была исключена из реестра, и в течении 3-х лет подается новое заявление, то цена не может превышать ранее исключенныю цену.

9. Заявленная цена на референтный препарат не может превышать цену, указанную при включении препарата в список ЖНВЛП ПП №871от 28.08.2014

Несоблюдения вышеуказанных пунктов приведут к отказу на этапе МЗ.

Для всех производителей, указанных в РУ: регистриуется одинакова предельная цена для каждой лек формы, дозировки, общего кол-ва во вторичной упаковке без учета формы выпуска, кроме:

  • Первичной упаковки лекарственного препарата, являющейся средством обеспечивающим введение или применение
  • обеспечивающей повышение качества его использования пациентами (уменьшают вероятность неправильного использования, дозирования, обеспечивают возможность использования на дому без помощи медицинского персонала) в случае:а) если доля материальных затрат на заявляемую первичную упаковку превышает 10 процентов от себестоимости производства производителя Евразесб) если уровень цен иностранного производителя в странах согласно приложению № 7 к методике  в заявляемой первичной упаковке отличается более чем на 10 процентов от уровня цен на лекарственный препарат в других первичных упаковках.

Для референтных препартов производителей Евразес и иностранных, осущ., или планирующих осущ. перв\втор. упаковку в РФ рентабельность не долна превышать 30%.

Регистрация цен на воспроизведенные\биоподобные осущ. с учетом коэффицента от предельной цены на референтный препарат в соответствием с методикой.


Если цена до 50 рублей, то цена воспроизведенного\биоаналога не должна превышать цену референтного препарата.

п27. — дописать

Цену можно увеличить, подав заявление в МЗ до 1 октября каждого года (1 раз в год).

Заявленная цена к воспроизведенного\биоаналога не может быть выше зарегистрированной цены референтного препарата.

Основания перерегистрации цены производителей Евразес:

  • Для нижнего сегмента (ниже 50 рублей): изменение цен на сырье\материалы\накладные расходы (не выше уровня инфляции предшествующего календарного года, с учетом уровня инфляции текущего, установленного ФЗ о фед бюджете.
  • Для 50-500 рублей: изменение цен на сырье\материалы конкретного ЛП, которые в равной степени влияют на уровень цен на все ЛП, отнесенные к одному МНН (колебания валютных курсов, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов).
  • Для 50-500 рублей: изменение цен на сырье\материалы\накладные расходы (не выше уровня инфляции предшествующего календарного года, с учетом уровня инфляции текущего, установленного ФЗ о фед бюджете.
  • Если срендневзвешенная факт отп. цена с даты последней рег\перег цены была ниже зарегистрированной цены не более чем на прог. уровень инфляции, но не выше величины, рассчитанной в соответствие с методикой.

Документы предоставляются на русском на бумажном носителе, с ценам в пересчете на рубли на дату отгрузки.

Основания перерегистрации цены иностранных производителей (в т.ч. осущ первич\вторич. упаковку):

  • средний курс валюты производителя к рублю с даты рег\перерег цены превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствие с методикой, с учетом минимальной отпускной цены в странах приложения 7.

Дополнительный комплект документов для перерегистрации:

Производители — Евразес:

  • Расчет удорож. стоимости сырья и материалов в стр-ре затрат на пр-во и реализацию.
  • Копии контрактов, подтв удор. стоимости сырья\материалов (завершающиеся не ранее 6 мес. с момента заявления, с копиями спецификаций и всех приложений).
  • док. подтверждение факт. затрат на момент предыдущей регистрации.
  • Расчет изменения накладных расходов при изм. тарифов (электроэенергия, теплоснабжение, топливо, амортизация)
  • док. подтв. увел. накл. расходов.
  • Расчет уровня рентабельности на конкр. ЛП в соотв. с методикой.

Производители — Евразес (для категорий 50-500 руб — пункт б)

  • Расчет удорож. стоимости сырья и материалов в стр-ре затрат на пр-во и реализацию.
  • Копии контрактов, подтв удор. стоимости сырья\материалов (завершающиеся не ранее 6 мес. с момента заявления, с копиями спецификаций и всех приложений).
  • док. подтверждение факт. затрат на момент предыдущей регистрации.
  • Расчет уровня рентабельности на конкр. ЛП в соотв. с методикой.

Производители — Евразес (для категорий 50-500 руб — пункт в)

  • Копии товарных накладных по отгрузке за соответствующий период (все, если менее 25 отгрузок, если более, то 25 с наибольшим удельным весом).

Иностранные производители

П34 — дописать

  1. Правила перерегистрации 28.08.2017

Необходимо перерегистрировать по новым правилам и по новой методике.

Когда необходимо податься сдаты вступления новйх правил:

  • Референтные ЛП (60 р.д)
  • Вакцины (60 р.д.)
  • воспроизведенные\биоаналоги в случае отсутствия референтного (180 р.д.)
  • воспроизведенные\биоаналоги (40 р.д. с момента перерегистрации референтного препарата).
  • воспроизведенны\бионалаоги, кроме 2 сучаев указанных выше: (через 181 р.д в течение 40 р.д.)

Сроки:

  • В течение 40 р.д с момента завления МЗ направляет документы в ФАС либо запрос (общий срок увеличивается не более чем на 10 р.д.)
  • В течение 60 р.д согласование в ФАС.
  • В течение 20 р.д. с момента решения ФАС МЗ принимает решение либо запрос (общий срок увеличивается не более чем на 10 р.д.)
  • Выдача выписки из приказа\внесение информации в реестр.

Перерег осущ в соответствие с новым правилами и методикой (см. конкретнее согл каким пунктам в правилах перерегистттрации).

Подача в рамках одного РУ осуществляется по всем лек.формам и дозировкам.

Цена не может превышать уже зарегистрированную цену.

Сроки:

  1. Правила ведения реестра 28 августа

Примечание:

СВ — средневзвешенная цена.