Site icon Фармакопея.рф

Информация о субстанции

Информация о субстанции, предоставляемая в составе регистрационного досье для государственной регистрации:

Копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

  1. Наименование, структура, общие свойства.
  2. Наименование и адрес производителя.
  3. Технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства.
  4. Описание разработки процесса производства.
  5. Описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции.
  6. Валидация процесса производства.
  7. Свойства и структура действующих веществ.
  8. Характеристика примесей.
  9. Спецификация ее обоснование.
  10. Аналитические методики.
  11. Валидация аналитических методик.
  12. Результаты анализа серий.
  13. Перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
  14. Описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
  15. Данные о стабильности фармацевтической субстанции
  16. Срок годности.
Exit mobile version