Регистрация ЛС в России

Регистрация лекарственных средств в России осуществляется в соответствие с ФЗ-61.


Госорган: За регистрацию лекарственных средств в России отвечает Министерство Здравоохранения (Минздрав).

Длительность процедуры:

  • 160 рабочих дней
  • 80 рабочих дней (для орфанных, первых 3-х воспроизведенных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения детьми (до 18 лет).

Регистрационное досье: Досье должно быть предоставлено в формате общего технического документа ОТД (по аналогии с CTD).

Полный список документации необходимой для регистрации лекарственных препаратов вы можете найти тут.

С 2016 года для иностранных производителей одним из обязательных документов при государственной регистрации является предоставление сертификата GMP, выданного Минпромторгом — GMP сертификат выдаваемый Минпромторгом.

Госпошлина:

  • 330 тыс. рублей (325 тыс. за экспертизу + 5 тыс. за оформление регистрационного удостоверения).

Примечание: Фактическое время регистрации составляет около 12 месяцев (поскольку в вышеуказанные сроки не включено время на предоставление образцов и стандартов, а так же время для ответа на запросы Минздрава).

Внесение изменений в досье

Госреестр зарегистрированных лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/)

Добавить комментарий