Site icon Фармакопея.рф

Проведение исследования

4. Проведение исследования

  1. План исследования

53. Перед началом каждого исследования должен быть написан план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории. План согласуется руководством испытательной лаборатории и спонсором (разработчиком), если это установлено законодательством государств- членов.

План исследования должен быть утвержден подписью руководителя исследования с указанием даты.

Роль и обязанности спонсора в рамках проведения доклинических (неклинических) исследований приведены в приложении № 5 к настоящим Правилам.

  1. Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, одобрены датированной подписью руководителя исследования и приобщены к плану исследования.
  2. Отклонения от плана исследования должны быть описаны, объяснены, одобрены, своевременно датированы руководителем исследования или ведущим исследователем и должны храниться с первичными данными исследования.
  3. При краткосрочных исследованиях можно использовать общий план исследования с соответствующими приложениями.

Требования к проведению краткосрочных исследований в рамках доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств (веществ) приведены в приложении № 6 к настоящим Правилам.

  1. Содержание плана исследования

57. План исследования должен, в частности, содержать следующую информацию:

а) идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):

б)   информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:

в)  даты:

г)  методы исследований, с указанием подробного описания методов исследований, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований;

д)  содержание плана исследования (пункты, которые применимы):

е)  документация по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены.

  1. Проведение исследования

58. Каждому исследованию должен быть присвоен уникальный номер. Все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы должны быть документально отражены в материалах исследования с целью их прослеживаемости. Исследование должно проводиться согласно плану исследования. Образцы исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцы сравнения (контрольные образцы) должны быть маркированы соответствующими образом, обеспечивающим их идентификацию.

Общие требования к порядку проведения исследований указаны в приложении № 7 к настоящим Правилам.

  1. Все данные, получаемые в ходе исследования, должны быть зарегистрированы при их получении незамедлительно, точно и аккуратно лицом, которое получило эти данные, с проставлением датированной подписи исполнителя.

Все вносимые изменения в первичные данные должны быть сделаны так, чтобы оставалась видна первоначальная запись, при этом указываются причины исправления с датированной подписью того лица, которое внесло исправление.

  1. Если первичные данные регистрируются с помощью компьютера, должна быть информация о лице, ответственном за ввод этих данных в компьютер в момент их получения. Дизайн компьютеризированной системы должен быть таким, чтобы предоставлять возможность проведения полного аудита электронных данных и показывать все исправления первичных данных с сохранением первоначальных оригинальных данных. Должна быть представлена возможность связать внесенные исправления с лицом, их сделавшим, например, с помощью датированной записи использования компьютеризированной системы или датированной электронной подписи. Должна быть указана причина внесения изменений в первичные электронные данные. Ведение записей только в электронном виде допускается при наличии валидированных компьютеризированных систем.
Exit mobile version