Site icon Фармакопея.рф

Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств и информационных баз данных

Содержимое (Table of Contents)

Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств и информационных баз данных

Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза

  1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет процедуру формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее — единый реестр).

Настоящий Порядок разработан в целях обеспечения единого учета лекарственных средств, зарегистрированных в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о лекарственных средствах, выпускаемых в обращение на общем рынке Евразийского экономического союза (далее — Союз).

Для целей настоящего Порядка используются понятия, приведенные в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией (далее — правила регистрации и экспертизы лекарственных средств).

  1. Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными организациями) государств — членов Союза в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно — уполномоченные органы (экспертные организации), государства-члены), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией.
  1. Единый реестр формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами (экспертными организациями) в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.
  2. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единого реестра осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.
  3. Формирование и ведение единого реестра включают в себя:
  1. Уполномоченные органы (экспертные организации) несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в единый реестр.
  2. Единый реестр содержит следующие сведения:

  1. В случае отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения лекарственного препарата соответствующие сведения в течение 3 рабочих дней с даты отмены действия (аннулирования) с указанием этой даты передаются уполномоченными органами (экспертными организациями) в Комиссию для включения в единый реестр.
  1. Уполномоченные органы (экспертные организации) уведомляют друг друга об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы в течение 3 рабочих дней с даты отмены действия (аннулирования).
  2. Сведения, содержащиеся в едином реестре, являются общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпунктах 20 и 21 пункта 7 настоящего Порядка.
  3. Предоставление сведений, содержащихся в едином реестре, по запросам заинтересованных лиц осуществляется уполномоченными органами (экспертными организациями).
  4. При регистрации лекарственных препаратов и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:
  1. Уполномоченные органы (экспертные организации) представляют в Комиссию с использованием средств интегрированной системы сведения, указанные в подпунктах 1 и 9 пункта 12 настоящего Порядка.

При рассмотрении разногласий в рамках экспертного комитета по лекарственным средствам уполномоченные органы (экспертные организации) по запросу Комиссии представляют с использованием средств интегрированной системы все сведения, указанные в пункте 12 настоящего Порядка.

Комиссия обеспечивает защиту от несанкционированного доступа информации, полученной в соответствии с настоящим пунктом.

  1. Сведения, содержащиеся в подпунктах 20 и 21 пункта 7 настоящего Порядка и подпунктах 2-8 пункта 12 настоящего Порядка, не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов (экспертных организаций) и Комиссии.
  2. Уполномоченные органы в течение не менее чем 20 лет с даты подачи заявления о регистрации лекарственного препарата обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов (экспертных организаций) других государств-членов и Комиссии следующих сведений:

Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств — членов Евразийского экономического союза

  1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (далее соответственно — единая база данных, государства-члены, Союз).
  2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами государств-членов в сфере здравоохранения (далее — уполномоченные органы) принято решение об изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям нормативного документа по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения.

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).

  1. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами в соответствии с порядком взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.
  2. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.
  3. Формирование и ведение единой базы данных включают в себя следующее:
  1. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для внесения в единую базу данных.
  1. Сведения о лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченным органом принято решение об их изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения, передаются уполномоченным органом в Комиссию для включения в единую базу данных на основании решения уполномоченного органа об изъятии лекарственного средства из обращения.
  2. Единая база данных должна содержать следующие сведения:

а) для лекарственного средства (включая фармацевтическую субстанцию), не соответствующего требованиям по качеству (недоброкачественного лекарственного средства):

б) для фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства (включая фармацевтические субстанции):

  1. Представление указанных сведений уполномоченными органами в Комиссию осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия решения уполномоченного органа о признании лекарственного средства не соответствующим требованиям по качеству (недоброкачественным), фальсифицированным и (или) контрафактным.

Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы направляют друг другу оперативные уведомления в случаях, предусмотренных порядком взаимодействия государств-членов по выявлению контрафактных, фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.

  1. Сведения о лекарственном средстве подлежат исключению из единой базы данных в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения Комиссией от уполномоченных органов сведений в следующих случаях:

Уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о лекарственных препаратах, подлежащих исключению из единой базы данных, в срок, не превышающий 3 рабочих дня со дня принятия соответствующего решения.

  1. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.
  2. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде осуществляется уполномоченным органом.

Порядок  формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств — членов Евразийского экономического союза

  1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (далее соответственно — единая база данных, государства-члены, Союз).
  2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, формируемым с использованием интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов (далее — уполномоченные органы), уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия), содержащим:

а) сведения по выявленным на территориях государств-членов серьезным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, оцененным как валидные;

б)  сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

  1. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора, утверждаемыми Комиссией.

Представление указанных сведений уполномоченными органами осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня, когда такие сведения были получены.

Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы направляют друг другу оперативные уведомления в случаях, предусмотренных правилами надлежащей практики фармаконадзора.

  1. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных при выявлении серьезных непредвиденных нежелательных реакций (действий) или жизнеугрожающих случаев неэффективности лекарственных препаратов осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.
  2. Формирование и ведение единой базы данных включают в себя следующее:
  1. Для включения в единую базу данных уполномоченными органами представляются сведения о всех выявленных на территориях государств-членов серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также сообщения о жизнеугрожающих случаях неэффективности лекарственных препаратов.
  2. Единая база данных содержит следующие сведения:

Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств — членов Евразийского экономического союза

  1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (далее соответственно — единая база данных, государства-члены, Союз).
  2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств (далее — уполномоченный орган) принято решение о приостановлении действия регистрационных удостоверений, отзыве с рынка или запрещении к медицинскому применению на территориях государств-членов (далее — решение уполномоченного органа), формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).
  1. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе представляемых уполномоченными органами в электронном виде сведений о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому                                                                  применению на территориях государств-членов.

Представление указанных сведений уполномоченными органами осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения уполномоченного органа или получения им информации об отзыве лекарственного препарата производителем, держателем регистрационного удостоверения либо вступления в силу решения судебного органа, указанного в подпункте «б» пункта 8 настоящего Порядка.

Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы уведомляют друг друга о принятии ими решения в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения.

  1. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных, а также при отзыве лекарственных препаратов с рынка или запрете их медицинского применения в связи с вопросами безопасности осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.
  2. Формирование и ведение единой базы данных включают в себя следующее:
  1. На основании решения уполномоченного органа сведения о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на  территориях государств-членов, передаются уполномоченными органами в Комиссию для включения в единую базу данных.
  1. Единая база данных содержит следующие сведения:
  1. Сведения о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов, подлежат исключению из единой базы данных в следующих случаях:
  1. При принятии уполномоченным органом решения об исключении сведений о лекарственном препарате с приостановленным регистрационным    удостоверением, отозванном с рынка или запрещенном к         медицинскому применению на территориях государств-членов, из единой базы данных соответствующие сведения передаются в Комиссию для включения их в единую базу данных в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия этого решения либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена, указанного в подпункте «б» пункта 8 настоящего Порядка.
  1. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.
  2. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченным органом.

 

Exit mobile version