МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Оборудование ОФС.1.1.0003.15 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0033-07 В настоящей статье приведена характеристика оборудования, применяемого в фармакопейном анализе, не описанная в других общих фармакопейных статьях. ФИЛЬТРЫ В зависимости от диаметра пор фильтры используются для следующих целей (табл. 1): Таблица 1 Область применения фильтра в зависимости от диаметра пор Диаметр пор, мкм Область применения фильтра Не более 1,0 Бактериологическая фильтрация 1,0 – 10 Ультратонкая фильтрация, отделение микроорганизмов большого диаметра 10 – 40 Аналитическая фильтрация 40 – 100 Тонкая фильтрация 100 – 160 Фильтрация крупных частиц, использование в качестве подложки для других фильтрующих материалов 160 – 500 Фильтрация очень крупных частиц В табл. 2 приведен максимальный диаметр пор стеклянных фильтров различной пористости. Таблица 2  Максимальный диаметр пор стеклянных фильтров различной пористости Пористость фильтра Приблизительный максимальный диаметр пор, мкм ПОР 1,0 менее 1,0 ПОР 1,6 менее 1,6 1 — 2,5 ПОР 3,0 1,6 -3 1,6 — 4 4 — 6 ПОР 10 3 — 10 4 — 10 ПОР 16 10 — 16 ПОР 40 16 — 40 40 — 50 ПОР 100 40 — 100 100 — 120 ПОР 160 100 — 160 150 — 200 ПОР 250 160 — 250 200 — 500 ПОР 500 250 — 500 СИТА Материал сита должен быть индифферентным по отношению к просеиваемому веществу. Для аналитических процедур используют сита с квадратными отверстиями. Для неаналитических процедур могут быть использованы также сита с круглыми отверстиями, диаметр которых в 1,25 раза превышает размер стороны квадратного отверстия сита соответствующего номера. Требования к степени измельченности приводят в фармакопейной статье с указанием номера сита, соответствующего номинальному размеру стороны отверстия в микрометрах, который приводится в скобках после названия вещества. Максимальный допуск для размера отверстия (+ Х) вычисляют по формуле: X= (2 ∙(ω^0.75))/3+ 4 ∙(ω^0.25), (1) где ω – номинальный размер отверстия. Не должно быть отверстий, размер которых превышает номинальный размер более чем на величину X. Допуск для среднего значения размера отверстия (± Y) вычисляют по формуле: Y= (ω^0.98 )/27+ 1,6. (2) Средний размер отверстия не должен отклоняться от номинального размера более чем на величину ± Y. Промежуточный допуск (+ Z) вычисляют по формуле: Z= (X+Y)/2. (3) Не более чем 6 % общего числа отверстий могут иметь размеры между «номинальным + X» и «номинальным значением + Z». Диаметр d проволоки, применяемой для плетения металлической проволочной ткани, вставленной в раму, должен находиться в пределах от dmin до dmax, что соответствует допускам (± 15 %) от рекомендованного номинального диаметра. Диаметр проволоки в ситах должен быть одинаковым по всей площади сита. Номер сита (номинальный размер отверстий в мкм), допуски для отверстий, диаметр проволоки и допустимые пределы от ее номинального диаметра представлены в табл. 3. Таблица 3  Характеристика сит, применяемых в производстве и контроле лекарственных средств Номер сита (номинальный размер отверстия, мкм) Допуск для отверстия, мкм Диаметр проволоки, мкм Максималь-ный допуск для отверстия Допуск для среднего значения размера отверстия Промежу-точный допуск Рекомендо-ванный номинальный диаметр Допустимый предел + Х ± Y + Z d dmax dmin 11200 770 350 560 2500 2900 2100 8000 600 250 430 2000 2300 1700 5600 470 180 320 1600 1900 1300 4000 370 130 250 1400 1700 1200 2800 290 90 190 1120 1300 950 2000 230

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Оборудование ОФС.1.1.0003.15 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0033-07 В настоящей статье приведена характеристика оборудования, применяемого в фармакопейном анализе, не описанная в других общих фармакопейных статьях. ФИЛЬТРЫ В зависимости от диаметра пор фильтры используются для следующих целей (табл. 1): Таблица 1 Область применения фильтра в зависимости от диаметра пор Диаметр пор, мкм Область применения фильтра Не более 1,0 Бактериологическая фильтрация 1,0 – 10 Ультратонкая фильтрация, отделение микроорганизмов большого диаметра 10 – 40 Аналитическая фильтрация 40 – 100 Тонкая фильтрация 100 – 160 Фильтрация крупных частиц, использование в качестве подложки для других фильтрующих материалов 160 – 500 Фильтрация очень крупных частиц В табл. 2 приведен максимальный диаметр пор стеклянных фильтров различной пористости. Таблица 2  Максимальный диаметр пор стеклянных фильтров различной пористости Пористость фильтра Приблизительный максимальный диаметр пор, мкм ПОР 1,0 менее 1,0 ПОР 1,6 менее 1,6 1 - 2,5 ПОР 3,0 1,6 -3 1,6 - 4 4 - 6 ПОР 10 3 - 10 4 - 10 ПОР 16 10 - 16 ПОР 40 16 - 40 40 - 50 ПОР 100 40 - 100 100 - 120 ПОР 160 100 - 160 150 - 200 ПОР 250 160 - 250 200 - 500 ПОР 500 250 - 500 СИТА Материал сита должен быть индифферентным по отношению к просеиваемому веществу. Для аналитических процедур используют сита с квадратными отверстиями. Для неаналитических процедур могут быть использованы также сита с круглыми отверстиями, диаметр которых в 1,25 раза превышает размер стороны квадратного отверстия сита соответствующего номера. Требования к степени измельченности приводят в фармакопейной статье с указанием номера сита, соответствующего номинальному размеру стороны отверстия в микрометрах, который приводится в скобках после названия вещества. Максимальный допуск для размера отверстия (+ Х) вычисляют по формуле: X= (2 ∙(ω^0.75))/3+ 4 ∙(ω^0.25), (1) где ω – номинальный размер отверстия. Не должно быть отверстий, размер которых превышает номинальный размер более чем на величину X. Допуск для среднего значения размера отверстия (± Y) вычисляют по формуле: Y= (ω^0.98 )/27+ 1,6. (2) Средний размер отверстия не должен отклоняться от номинального размера более чем на величину ± Y. Промежуточный допуск (+ Z) вычисляют по формуле: Z= (X+Y)/2. (3) Не более чем 6 % общего числа отверстий могут иметь размеры между «номинальным + X» и «номинальным значением + Z». Диаметр d проволоки, применяемой для плетения металлической проволочной ткани, вставленной в раму, должен находиться в пределах от dmin до dmax, что соответствует допускам (± 15 %) от рекомендованного номинального диаметра. Диаметр проволоки в ситах должен быть одинаковым по всей площади сита. Номер сита (номинальный размер отверстий в мкм), допуски для отверстий, диаметр проволоки и допустимые пределы от ее номинального диаметра представлены в табл. 3. Таблица 3  Характеристика сит, применяемых в производстве и контроле лекарственных средств Номер сита (номинальный размер отверстия, мкм) Допуск для отверстия, мкм Диаметр проволоки, мкм Максималь-ный допуск для отверстия Допуск для среднего значения размера отверстия Промежу-точный допуск Рекомендо-ванный номинальный диаметр Допустимый предел + Х ± Y + Z d dmax dmin 11200 770 350 560 2500 2900 2100 8000 600 250 430 2000 2300 1700 5600 470 180 320 1600 1900 1300 4000 370 130 250 1400 1700 1200 2800 290 90 190 1120 1300 950 2000 230

Добавить комментарий