Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов (Взаимозаменяемость)

Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов (Взаимозаменяемость в Евразэс)

В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Совет Евразийской экономической комиссии решил:

Установить, что:

  1. Уполномоченные органы государства — члена Евразийского экономического союза вправе проводить в соответствии с законодательством данного государства — члена Евразийского экономического союза процедуру определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов с целью использования при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд, реализации программ лекарственного обеспечения, финансируемых с участием средств государственного и муниципального бюджетов, государственных внебюджетных фондов.

Решение уполномоченного органа государства — члена Евразийского экономического союза об определении взаимозаменяемости лекарственного препарата действует на территории государства — члена Евразийского экономического союза, в соответствии с законодательством которого оно принято.

  1. Решение уполномоченного органа государства — члена Евразийского экономического союза о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на  территории Евразийского экономического союза, принимается без учета результатов определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.

Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата не влияет на дальнейшее обращение[I] лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического союза.

  1. Уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства — члена Евразийского экономического союза, в порядке, установленном законодательством государств — членов Евразийского экономического союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения.
  2. Уполномоченному органу Российской Федерации обобщить данные, полученные по итогам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в Российской Федерации и представить в Евразийскую экономическую комиссию доклад о результатах применения указанной процедуры в срок до 31 декабря 2018 года и представить на рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии.
  3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

[I] Понятие «обращение лекарственных средств» определено в статье 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.