О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ

О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ

Этапы реализации проекта по внедрению мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Внедрение АИС мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя

Внедрение АИС мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя

Мониторинг движения ЛП осуществляется посредством нанесения контрольны (идентификационных) знаков (КИЗ) на паковку ЛП.

Требования к КИЗ при проведении эксперимента:

— КИЗ наносится в виде (2 Data Matrix Code) (рекомендуется указывать на клапане)

— Что должно быть включено в код на вторичной упаковке:

GS1 DataMatrix:

  1. GTIN код (14 знаков) — Обязательно! (= 0 + EAN 13)
  2. Индивидульны серийный номер (13 знаков)- Обязательно!
  3. Номер производственной серии (Не более 20 символов) (Не обязателен для включения в КИЗ)
  4. Дата истечения срока годности (6 символов ГГММДД)
  5. Код ТН ВЭД (4 знака)- Обязательно! (3004)

— Что должно быть включено в код на третичной (заводсткой\транспортной) упаковке:

  1. Code 128 или 2 Data Matrix (если мало места)

Примечание: Более подробные детали см. Методические рекомендации

Участники

Словарик

Список нормативно-правовых документов

Утверждены

  1. Приказ от 30 ноября 2015 г. N 866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»
  2. Паспорт приоритетного проекта приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (Утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (протокол от 25 октября 2016 г. № 9)
  3. ПП РФ №62 от 26.01.2017 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
  4. Методические рекомендации для учатсников эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения

В разработке

  1. Проект (Вносится правительством РФ) ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в Российской Федерации». (Проект разработан Минфином).
  2. Проект О внесении измений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств (В части системы мониторинга лекарственных средств).

(ФЗ-61 допоняется необходимостью маркировки лекарственных средств контрольными идентификационными знакоами, введение административной ответственности за нарушение, вступление в силу обозначено как 1 января 2018)

Дополнительно:

Шаги:

1. УКЕП

Для подключения к системе необходима УКЭП (Усиленная квалифицированная электронная подпись (оформленная на руководителя). Т.О. Необходимо получить электронную подпись до 1 Сентября 2017 года:

  • Заявка
  • Оплата счета
  • Подача комплекта документов
  • Получение сертификата.
  • Установка специальной программы.
  • Получения ключа.

Пошаговая инструкция для получения квалифицированной электронной подписи

2. ИС «Маркировка»

Регистрация в системе ИС «Маркировка» будет доступна по адресу http://mdlp.markirovka.nalog.ru/ с 1 сентября 2017 года. (Для каждого владельца РУ нужен отдельный кабинет заявителя).

Инструкция участника МДЛП

3. Описание лекарственного препарата (ГС1 РУС)

Получить GTIN нужно в системе «ЮНИСКАН/ГС1 РУС», которая является членом GS1 и единственным представителем на территории РФ.

Иностранные производители тоже должны регистрироваться, для того, что бы описание изделий поступило в ИС «Маркировка». (Для этого скачивается файл exel, его поля заполняются и подгружаются обратно (как заполнять см. вебинар http://roszdravnadzor.ru/marking/novosti/news/8285 ).

NB! Если мы иностранный производитель, то мы в системе ГС 1 можем указать импортный GTIN (т.е GTIN необходимо зарегистрировать всистеме ГС1 РУС).

Шаблон Описания ЛП в ГС1 РУС можно получить направив соответствующее письмо в a.krotkov@gs1ru.org (Коротков Алексей Алексеевич)

Данные в ГС1 РУС — уже доступна для заполенения.

Собственно Track and Trace (для импортного препарата):

NB! Если фасовка\упаковка в РФ, то на каждое место упаковки необходим свой GTIN.

Стадии, необходимые для репортирования:

  1. ВКК
  2. Агрегирование
  3. Отправка
  4. Ввоз
  5. Выпуск в обращение (предоставление декларашки).

For preparation to TC:

  • Encoding requirements. Harmonized Commodity Description and Coding System (HCDCS) or HTS codes. = Foreign Economic Activity Commodity Nomenclature (FEACN). — Does this code was accessed by Packaging and Artwork?
  • Aggregation.
  • Regulatory Reporting (for RU representative office there should be the following steps: Batch release, Aggregation, Sending, Import, Local release).

News: Experiment is ongoing.

  1. For registration in informational system Ru. Rep office should receive electronic sign.
  2. System «Markirovka» will be available from 1 Sep 2017.
  3. Ru Rep should register  in GS1 RUS system. Description of product will be uploaded to system «Markirovka» from GS1 RUS system.
  4. New documents is become available: GS RUS guidline, manual for registration in system «Markirovka», draft of amendment to FL 61 (about circulation of drugs) — general description of project, Process list in system «Markirovka».
  5. Experiment is ongoing.