Критерии качества листка-вкладыша

Автор: | Декабрь 17, 2016

Критерии качества листка-вкладыша

Показатель Балл
Индикаторы, характеризующие процесс
1. Подтверждение привлечения к разработке пациентов:  
  есть подтверждение 1
  нет подтверждения 0
2. Подтверждение того, что учтены потребности особых групп пациентов:  
  обсуждение в особых группах проводилось 1
  обсуждение в особых группах не проводилось 0
3. Пользовательское тестирование проведено (сокращено):  
  да 1
  нет 0
Индикаторы, характеризующие листок-вкладыш
А. Оценка подачи материала: удобочитаемость текста и легкость навигации1
А1. Выбор шрифта, кегль и гарнитура  
  четкий и удобочитаемый текст  1
  любые затруднения при прочтении  0
А2. Использование при оформлении текста заглавных букв, курсива, подчеркивания, рамок и т. д  
  отсутствие ненадлежащего использования  1
  любое ненадлежащее использование такого оформления  0
А3. Контраст между текстом и фоном, цвет  
  хороший контраст  1
  плохой цветовой контраст  0
А4. Форматирование и межстрочный интервал  
  надлежащее использование интервалов  1
  уплотненный текст  0
А5. Использование колонок, обоснование и длина строк, предложений и абзацев  
  нет случаев ненадлежащего применения  1
  наличие хотя бы одного случая ненадлежащего применения  0
А6. Использование заголовков  
  использование подзаголовков (дополнительный бонусный балл за четкое и осмысленное использование заголовков, способствующих навигации)  1
  использование только основных заголовков шаблона листка-вкладыша  0
А7. Использование символов и изображений  
  надлежащее исполнение (дополнительный бонусный балл, если имеется надлежащее обоснование их применения или при наличии четких графических инструкций по применению)  1
  ненадлежащее исполнение без учета потребностей пациентов  0
Б Оценка содержимого5
Б1. Указания источников дополнительной информации:  
  наличие ссылок;  1
  отсутствие ссылок  0
Б2. Указание на наличие альтернативных форматов:  
  наличие указания;  1
  отсутствие указания.  0
Б3. Использование понятных терминов вместо медицинской терминологии:  
  преимущественно понятные простым людям термины;  1
  сохранение медицинской терминологии.  0
Б4. Включение заголовков:  
  наличие заголовков;  1
  отсутствие заголовков.  0
Б5. Включение сведений о пользе:  
  надлежащие сведения о пользе;  1
  отсутствие сведений о пользе.  0
Б6 Группировка нежелательных реакций:  
  указание порядка нежелательных реакций, когда нежелательные реакции следуют первыми (дополнительный бонусный балл за выделение ключевых нежелательных реакций, требующих принятия мер);  1
  полное отсутствие градации нежелательных реакций;  0
  неиспользование системно-органных классов  0
Б7. Включение и представление частоты возникновения нежелательных реакций:  
  указание частоты;  1
  отсутствие указания частоты или отсутствие объяснения градации частоты.  0
  ИТОГО:  

Примечание. Баллы присуждаются следующим образом: плохая практика — 0 баллов, приемлемая — 1 балл, в случае надлежащей практики по любому критерию начисляется до 3 бонусных баллов (максимально только за 1 критерий)дополнительно.

Максимальный счет по оценке показателей — 20 баллов (10 баллов за подачу материала и 10 баллов за содержание).

Индикаторы, характеризующие результат.

Нацеленность на соблюдение — информированные действия при применении препарата в соответствии с режимом дозирования и при необходимости принятия мер для минимизации рисков.

Суррогатные меры:

  • сообщение о нежелательных лекарственных реакциях вследствие неправильного применения;
  • сведения, полученные по результатам исследований доступности и применения, включая сведения о назначении, публикуемые уполномоченными
    органами государств — членов Евразийского экономического союза; опубликованные исследования (в периодической научной печати и т. п.);
  • получение одобрения от уполномоченных органов государств-членов (при наличии);
  • жалобы общественности и медицинских работников в уполномоченные органы государств-членов об отдельных листав-вкладышах;
  • меры, принимаемые компанией, например, представление дополнительных сведений, горячие телефонные линии, вопросы потребителей и т. д.;
  • комментарии от организаций пациентов, медицинских работников и общественности, касающиеся отдельных категорий в рамках планирования пересмотра категории.

Добавить комментарий