Site icon Фармакопея.рф

Хранение документов и материалов

6. Хранение документов и материалов

66. Документы, имеющие отношение к исследованию, должны храниться в архивах в течение не менее 5 лет после окончания обращения лекарственного средства, если иной срок не установлен законодательством государств-членов:

При отсутствии установленного периода хранения документов окончательное решение о времени хранения любых материалов исследования должно быть документально оформлено. Если пробы испытуемого вещества (лекарственного средства) и контрольных образцов или сами образцы утилизируются до истечения требуемого периода хранения по какой-либо причине, это должно быть документально оформлено (с указанием причин). Пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и контрольных образцов или сами образцы должны храниться в течение периода времени, позволяющего с учетом качества препарата провести их оценку.

  1. Данные, хранимые в архивах, должны быть идентифицированы, что облегчает упорядоченное хранение и извлечение информации.
  2. Доступ к архивам должен иметь персонал, уполномоченный руководством. Перемещение данных из архива и в архив должно тщательно регистрироваться.
  3. Если испытательная лаборатория или архив испытательной лаборатории, работающий по контракту, прекращает деятельность и не имеет правопреемника, архив должен быть передан в архивы спонсоров исследования (разработчиков).
Exit mobile version