Требования к указанию максимального срока хранения стерильных лекарственных препаратов после первого вскрытия или восстановления

1. Общие сведения

Настоящий документ распространяется на все стерильные препараты для медицинского применения, за исключением радиофармацевтических и приготовляемых или модифицируемых ex temporo.

Поскольку предугадать все возможные условия, при которых препарат будут вскрывать, разводить, восстанавливать, хранить и т. п., затруднительно, пользователь несет ответственность за поддержание качества лекарственного препарата, вводимого пациенту. В целях содействия пользователю держатель регистрационного удостоверения обязан провести необходимые исследования и указать соответствующие сведения в информации для пользователя (например, ОХЛП, ЛВ, маркировке) в соответствии с примерами, указанными ниже и выделенными курсивом.

В отношении сроков и условий хранения отдельных категорий стерильных лекарственных препаратов после их вскрытия заявителю необходимо также учитывать рекомендации Фармакопеи Союза.

В настоящем приложении рассматривается срок между вскрытием первичной упаковки (контейнера) лекарственного препарата и временем его введения пациенту, продолжительность введения как таковая не учитывается.

2. Безконсервантные стерильные препараты

2.1. Общие указания

<Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °С.>;

<С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению.>;

<Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя.>.

2.2. Указания для препаратов для инфузий или инъекций

<Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °С.>;

<С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя , в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2 – 8 °С, если восстановление (разведение) и т. п. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.>.

 2.3. Консервированные лекарственные препараты на водной основе (включая противомикробные консерванты и самоконсервируемые препараты). Безводные лекарственные препараты (например, масляные).

<Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °С.>.

<С микробиологической точки зрения после вскрытия лекарственный препарат допускается хранить не более чем z дней при температуре t °С. Иные условия и продолжительность хранения являются ответственностью заявителя.>. Заявитель обязан обосновать значения z и t в индивидуальном порядке; z не должно в целом превышать 28 дней.