Шаблон инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)

В настоящем шаблоне, введены следующие правила использования скобок:

{текст} – в поле между скобками вносится информация исходя из состава и особенностей лекарственного препарата;

<текст> – в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок (выделены курсивом) в зависимости от лекарственного препарата;

«ХХХХ®» – наименование лекарственного препарата.

Листок-вкладыш – информация для <пациента> <потребителя>
{(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма} {Действующие вещества}

1. < Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую 2 информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.>информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша. >

2. <Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к <лечащему  врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,><или> <медицинской сестре>.

Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу>  <,> <или> <работнику    аптеки><,><или><медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. >

3. <Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями <лечащего врача> <,> <или> <работника аптеки> <, > <или> <медицинской сестры>.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

Если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. >

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, <через {число} дней> вам следует обратиться к врачу. >

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат ХХХХ®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата ХХХХ®.
3. <Прием> <применение> препарата ХХХХ®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ХХХХ®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД <ПРИЕМОМ> <ПРИМЕНЕНИЕМ> ПРЕПАРАТА ХХХХ®

<Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение <через {число} дней>, необходимо обратиться к врачу.>.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД <ПРИЕМОМ> <ПРИМЕНЕНИЕМ> ПРЕПАРАТА ХХХХ®

Не <принимайте> <применяйте> препарат ХХХХ®

<если у вас аллергия на {действующее(ие) вещество(а)} или любые другие компоненты препарата (перечисленные в   разделе 6 листка-вкладыша). >

Особые указания и меры предосторожности

<Перед <приемом> <применением> препарата ХХХХ® проконсультируйтесь с лечащим врачом <или> <,> <работником аптеки> <,>,<или> ,<медицинской сестрой».

Дети <и подростки>

Другие препараты и препарат ХХХХ®

<Сообщите лечащему <врачу> <или> <работнику аптеки> о том, что вы <принимаете> <применяете>, недавно <принимали> <применяли> или можете начать <принимать> <применять> какие-либо другие препараты. >

Препарат ХХХХ® с <пищей> <,> <и> <,> <напитками> <,> <и> <алкоголем>

Беременность <и> <,> грудное вскармливание <и фертильность>

<Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки. >

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

<Препарат X содержит {наименование вспомогательных(ого) веществ(а)}>

3. <ПРИЕМ> <ПРИМЕНЕНИЕ> ПРЕПАРАТА ХХХХ®

<Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача <или работника аптеки>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки>.

<Рекомендуемая доза: …>

<Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача <работника аптеки> <,> <медицинской сестры>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <> <или> <> <работником аптеки> <,> <или медицинской сестрой>.

<Рекомендуемая доза: …>

<Применение у детей <и подростков>

<Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком. >

<Таблетку можно разделить на равные дозы>

<Риска не предназначена для разламывания таблетки. >

<Если вы <приняли> <применили> препарата ХХХХ® больше, чем следовало>

<Если вы забыли <принять> <применить> препарат ХХХХ®>

<Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную <таблетку> <дозу> >

<Если вы прекратили <прием> <применение> препарата ХХХХ®>

<При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к <лечащему врачу> <> <или> <работнику аптеки> <> <или медицинской сестре>>

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

<Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.>

<Дополнительные нежелательные реакции у детей <и подростков>>

Сообщение о нежелательных реакциях

<Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <,> <работником аптеки> <,> <или медицинской сестрой>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.>

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ХХХХ®

<Храните препарат в недоступном и невидном для детейместе.>

<Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного <в> <на> <маркировке> <картонной пачке> <флаконе> <после {сокращение, используемое для даты истечения срока годности}. >

<Датой истечения срока годности является последний день месяца.>

<Не применяйте препарат, если вы заметили {описание видимых признаков непригодности препарата для применения}.>

<Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию <водопровод>. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду. >

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

{Полное перечисление действующего(их) веществ(а) и вспомогательных веществ}

Препарат ХХХХ® содержит

<Действующим(ими) веществом(ами) является(ются)>

<Прочим(и) <ингредиентом(ами)><(вспомогательным(и) веществом(ами))> являет(ются)…>

Внешний вид ХХХХ® и содержимое упаковки

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

{Наименование и адрес}

<{тел.}>

<{факс}>

<{адрес электронной почты}>

<За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: {Страна}

{Наименование организации}

{Адрес: {Населенный пункт} {почтовый индекс} – страна}

Тел: + {номер телефона}

<веб-сайт>>

Листок-вкладыш пересмотрен <{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>.

<Препарат «зарегистрирован на условиях». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться. >

<Препарат зарегистрирован по «исключительным обстоятельствам». Это значит, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений> невозможно получить все необходимые сведения о препарате.

По этим лекарственным препаратам будет проводиться экспертиза новых данных, которые могут появляться ежегодно и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

<Прочие источники информации>

<Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза> <Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения. >

<Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. >

 

(линия отрыва или отреза)

<Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: >