Проект поправок в ФЗ-61 по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

от 17.03.2017

Тезисы:

Перед вводом необходимо предоставить в Росздравнадзор:

Препарат, произведенный в РФ:

1. Документ производителя, подтверждающий качество ЛП (CoA)
2. Подтверждение уполномоченного лица (QP) о соответствии ЛП требованиям, установленным при его гос. регистрации.

Ввозимый препарат:

1. Сертификат производителя, удостверяющего соответствие требованиям фармакопейных статей или НД
2. Подтверждение УЛ, осуществляющего ввоз в РФ  (уполномоченный иностранным производителем) о соответствии ЛП требованиям, установленным при его гос. регистрации.

Порядок предоставления вышеуказанных документов должен быть описан в соответствующем ПП.

Для 3 впервые произведенные\ввозимые серии ЛП, дополнительно предоставляется протокол испытаний лабораторий Росздрава о соответствие НД.

Размеры платы за выдачу протокола устанавливается ПП.

Иммунобиология

Ввод в гражданский оборот ввезенного\произведенного в РФ препарата осущ на основании разрешения на ввод в гражданский оборот Росздрава на основании заключения, офрмляемого федеральным учереждением.

Порядок выдачи заключения и плата за него устанавливается ПП.

Не требуется предоставление сведений\получения разрешения на вводе в гражданский оборот: ЛП для КИ, ЛП для регистрации, по жизненным показаниям, на основаниия разрешения МЗ.

Если обнаружат, что сведения не были представлены, то приостанавливают гражданский оборот серии. (Порядок определяется ПП