Перечень вспомогательных веществ и сведений, указываемых в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше)

№	Наименование	Путь введения	Предельное содержание вспомогательного вещества	Сведения, которые должны быть указаны в ЛВ1 и ОХЛП2	Комментарии
1	Азокрасители: 1) тартразин Е102; 2) желтый закат (FCF) Е110; 3) азорубин, кармуазин Е122; 4) понсо 4R (пунцовый 4R), кошениль красная А Е124; 5) бриллиантовый черный BN, черный PN Е151	*	пероральный	может вызывать аллергические реакции	Е102, Е110, Е122 запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей
2	Апротинин	местный	*	может вызывать гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции	под местным путем введения понимается нанесение на участки, связанные с кровообращением (например, раны, полости организма и т. д.)
3	Арахисовое масло	все	*	лекарственный препарат (указать название) содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат	очищенное арахисовое масло может содержать белок арахиса. Статья Фармакопеи Союза не содержит испытания на остаточный белок. В ОХЛП вносится противопоказание
4	Аспартам Е951	пероральный	*	содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией
5	Бензалкония хлорид	офтальмо- логические лекарственные формы	*	может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно.
		местный	*	Может изменять цвет мягких контактных линз местный * раздражитель, может вызывать кожные реакции
		ингаляционный	10 мкг в 1 дозе	может вызывать бронхоспазм
6	Бензиловый спирт	парентеральный	при дозе менее 90 мг/кг/сут	противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет	в ЛВ и ОХЛП необходимо указать количество бензилового спирта в мг на <объем>
			при дозе 90 мг/кг/сут и более	противопоказан недоношенным и новорожденным. Из-за риска смертельных токсических реакций при введении бензилового спирта в дозе, превышающей 90 мг/кг/сут, данный препарат нельзя применять у младенцев и детей младше 3 лет	в ЛВ и ОХЛП необходимо указать количество бензилового спирта в мг на объем дозы
7	Бронопол	местный	*	может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
8	Бутилгидроксианизол Е320	местный	*	может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек
9	Бутилгидрокситолуол Е321	местный	*	может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек
10	Галактоза	парентеральный	*	если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата	для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не следует принимать этот препарат
		пероральный	*	если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата	для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать этот препарат
		пероральный и парентеральный	5 г	содержит «x» г галактозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
11	Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)	парентеральный	*	может вызывать аллергические реакции и уменьшать число кровяных клеток, что может сказаться на системе свертывания крови. Пациентам с перенесенными аллергическими реакциями на гепарин следует избегать применения препаратов, содержащих гепарин
12	Глицерин	пероральный	10 мг в 1 дозе	может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос)
		ректальный	1 г	может оказывать слабое слабительное действие
13	Глюкоза	пероральный	*	если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата	для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
		пероральный и парентеральный	5 г	содержит «x» г глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
		растворы для приема внутрь сосательные жевательные таблетки	*	может повредить зубы	сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например, 2 недели и более
14	Диметилсульфоксид	местный	*	может раздражать кожу
15	Калий	парентеральный	калия менее 1 ммоль в разовой дозе	данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на … (указать дозу), то есть по сути «не содержит калия»	сведения относятся к порогу, рассчитанному по общему содержанию калия в лекарственном препарате. Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и уверить родителей в низком содержании калия в препаратах, применяемых в детских дозах
		парентеральный, пероральный	калия 1 ммоль и более в разовой дозе	данный препарат содержит «x» моль (или «y» мг) калия на … (указать дозу). Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия
		внутривенный	30 ммоль/л	может вызывать болезненность в месте введения
16	Кислота бензойная и бензоаты: 1) кислота бензойная Е210 2) натрия бензоат Е211 3) калия бензоат Е212	местный	*	слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.
		парентеральный	*	слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Может повышать риск развития желтухи у новорожденных
17	Кислота сорбиновая и ее соли	местный	*	может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
18	Ксилитол	пероральный	10 г	может оказывать слабительное действие.
19	Лактит Е966	пероральный	*	если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата	для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
			10 г	может оказывать слабое слабительное действие. Лактит содержит 2,1 ккал/г препарата
20	Лактоза	пероральный	*	если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата	для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
			5 г	содержит x г лактозы (x/2 г глюкозы м x/2 г галактозы) на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
21	Ланолин (шерстяной жир)	местный	*	может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
22	Латекс, натуральный каучук	все	*	контейнер данного лекарственного препарата содержит латексный каучук. Может вызывать тяжелые аллергические реакции	вспомогательное вещество встречается нечасто, но требуется предупреждение
23	Мальтит Е965, изомальтитол Е953, мальтит жидкий (сироп гидрогенизированной глюкозы)	пероральный	*	если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата	для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
			10 г	может оказывать слабое слабительное действие. Мальтит (изомальтитол) содержит 2,3 ккал/г препарата
24	Маннитол (маннит) Е421	пероральный	10 г	может оказывать слабое слабительное действие
25	Масло бергамота, бергаптен	местный	*	может повышать чувствительность к УФ лучам (естественный и искусственный солнечный свет)	неприменимо, если показано, что бергаптен в масле не содержится
26	Масло касторовое полиэтоксилированное, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное	парентеральный	*	может вызывать тяжелые аллергические реакции
		пероральный	*	может вызывать расстройство желудка и диарею (понос)
		местный	*	может вызывать кожные реакции
27	Масло кунжутное (льняное)	все	*	может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции
28	Масло соевое, масло соевое гидрогенизированное	все	*	лекарственный препарат (указать название) содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат	аналогично комментарию для арахисовоого масла. В ОХЛП: противопоказание
29	Натрий	парентеральный	натрия менее 1 ммоль в разовой дозе препарата	данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на … (указать дозу), то есть по сути не содержит натрия	сведения относятся к порогу, рассчитанному по общему содержанию натрия в лекарственном препарате. Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и уверить родителей в низком содержании натрия в препаратах, применяемых в детских дозах
		парентеральный пероральный	натрия 1 ммоль в разовой дозе	данный препарат содержит «x» моль (или «y» мг) натрия на … (указать дозу). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия
30	Парагидроксибензоаты и их эфиры: 1) этилгидроксибензоат Е214; 2) пропилгидроксибензоат Е216; 3) натрия пропилгидроксибензоат Е217; 4) метилгидроксибензоат Е218; 5) натрия метилгидроксибензоат Е219	Пероральный, офтальмо- логические формы, местный	*	может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные)
		парентеральный ингалационный	*	может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм
31	Перуанский бальзам	местный	*	может вызывать кожные реакции
32	Пропиленгликоль и его эфиры	местный	*	может раздражать кожу
		пероральный парентеральный	400 мг/кг – для взрослых 200 мг/кг – для детей	может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя
33	Пшеничный крахмал	пероральный	*	можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат	пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для лиц с целиакией (глютен в пшеничном крахмале нормируется испытанием на общее содержание белка, описанным в статье Фармакопеи Союза)
34	Сахар инвертный	пероральный	*	если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата	для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
			5 г	содержит «x» г смеси фруктозы и глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
		растворы для приема внутрь, сосательные, жевательные таблетки	*	может повредить зубы	сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например 2 недели и более
35	Сахароза	пероральный	*	если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата	для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат
			5 г	содержит «x» г сахарозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
		растворы для приема внутрь, сосательные, жевательные таблетки	*	может повредить зубы	сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например две недели и более
36	Сорбитол Е420	пероральный парентеральный	*	если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата	для ОХЛП: Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат
		пероральный	10 г	может оказывать слабое слабительное действие. сорбитол содержит 2,6 ккал/г калорий
37	Спирт стеариловый	местный	*	может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
38	Спирт цетостеариловый, Спирт цетиловый	местный	*	может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
39	Сульфиты ,включая метабисульфиты: 1) серы диоксид Е220; 2) натрия сульфит Е221; 3) натрия бисульфит Е222; 4) натрия метабисульфит Е223; 5) калия метабисульфит Е224; 6) калия бисульфит Е228;	пероральный, парентеральный, ингаляционный	*	может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм
40	Фенилаланин	местный пероральный парентеральный	*	данный препарат содержит фенилаланин. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией
41	Формальдегид	местный	*	может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
		пероральный	*	может вызывать расстройство желудка и диарею (понос)
42	Фруктоза	пероральный	*	если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата	для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат
		парентеральный	5 г	содержит «x» г фруктозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
		жидкие лекарственные формы для приема внутрь, таблетки жевательные	*	может повредить зубы	сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например две недели и более
43	Хлоркрезол	местный, парентеральный	*	может вызывать аллергические реакции
44	Эритрозин E127	пероральный	0 – 0,1 мг/кг	лекарственные препараты, содержащие эритрозин, нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы	запрещен в составе лекарственных препаратах для детей.
45	Этанол	пероральный, парентеральный	менее 100 мг в разовой дозе	данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на … (указать дозу)	данное указание дает родителям и детям уверенность в том, что препарат содержит небольшое количество алкоголя
			от 100 мг до 3 г в разовой дозе	данный лекарственный препарат содержит … об. % этанола (алкоголя), то есть до … мг на дозу, что равно … мл пива, … мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией	в ЛВ необходимо указать эквивалентный объем пива и вина, рассчитав его номинально, исходя из 5 и 12 об % этанола соответственно. В различных разделах ЛВ могут потребоваться отдельные указания
		пероральный, парентеральный	3 г в разовой дозе препарата	данный лекарственный препарат содержит … об. % этанола (алкоголя), то есть до … мг на дозу, что равно … мл пива, … мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Алкоголь в данном лекарственном препарате может нарушить эффекты других лекарств. Алкоголь в данном лекарственном препарате может повлиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

1 ЛВ – инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок вкладыш).

2 ОХЛП – общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения. Примечание. Под знаком «*» понимается необходимость указания соответствующей информации в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции для медицинского применения (листке-вкладыше) независимо от количественного содержания вспомогательных веществ. Не допускается использовать пищевые красители в составе лекарственной формы, не вошедшие в технический регламент Евразийского экономического союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» ТР 029/2012, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22 июля 2012 г. № 58 или запрещенные им.

Пояснения

Настоящий перечень содержит предупредительные указания относительно наличия определенных вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата, которые должны быть приведены в общей характеристике лекарственного препарата (далее – ОХЛП), инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) (далее – ЛВ). Настоящий перечень не распространяется на гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные по специальной упрощенной процедуре, поскольку для таких гомеопатических препаратов предусмотрены особые требования к маркировке.

Настоящий перечень предназначен для уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), заявителей и держателей регистрационных удостоверений и включает в себя информацию о вспомогательных веществах, которую необходимо отразить в маркировке, а также сведения, которые следует включить в ОХЛП и ЛВ в отношении таких вспомогательных веществ. Настоящий перечень не применяется к веществам, используемым в качестве активных фармацевтических субстанций.

Под вспомогательными веществами, указанными в настоящем перечне, понимаются компоненты лекарственной формы не являющиеся действующими веществами, которые принимаются пациентом или вводятся ему.

К таким компонентам относятся в том числе:

• красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульсификаторы, вкусовые и ароматические добавки и т. д.;
• компоненты, предназначенные для проглатывания или иного введения пациенту;
• компоненты наружной оболочки лекарственных препаратов (капсулы, желатиновые капсулы, ректальные капсулы и т.д.);
• смеси вспомогательных веществ, например, используемые для прямого прессования, или в составе пленочной оболочки, или для полировки проглатываемой лекарственной формы;
• корректоры pH;
• компоненты чернил, используемых для маркировки лекарственных форм для перорального применения;
• растворители, содержащиеся, к примеру, в растительных экстрактах или концентратах витаминов;
• компоненты, содержащиеся в смеси химически родственных веществ (например, консерванты).

Остаточные производственные примеси, примеси действующего вещества, остаточные растворители, продукты деградации и т. д. не относятся к вспомогательным веществам.

Вспомогательные вещества в целом считаются инертными. Несмотря на желательность отсутствия у вспомогательных веществ собственного фармакологического действия или его незначительность, некоторые из них обладают признанным действием или эффектом, возникающим при определенных обстоятельствах. Заявители при регистрации и держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить надлежащее использование вспомогательных веществ в составе лекарственных препаратов, с учетом сведений, содержащихся в настоящем перечне.

Наименование вспомогательного вещества, указанного в настоящем перечне, должно сопровождаться номером «E», если таковой присвоен. В маркировке достаточно указать лишь номер «E» при условии того, что полное наименование и номер «E» указаны в ОХЛП и ЛВ в разделе, в котором перечислен полный качественный состав.

Патентованные вкусовые добавки и ароматизаторы допускается указывать общей фразой (например, «апельсиновая вкусовая добавка», «цитрусовый ароматизатор (отдушка)»), все известные основные компоненты и компоненты, обладающие признанным действием или эффектом, необходимо указывать отдельно.

Химически модифицированные вспомогательные вещества необходимо указывать так, чтобы избежать путаницы с немодифицированным вспомогательным веществом (например, «прежелатинизированный крахмал»).

Необходимо указывать наименования корректоров pH, а также их функцию при необходимости, например, «хлороводородная кислота для коррекции pH».

Необходимо указать все компоненты сложных вспомогательных веществ и смесей, предваряя их общей описательной характеристикой, например, «чернила, содержащие x, y, z». В маркировке допускается использовать общую описательную характеристику, если в ОХЛП и ЛВ приведены более подробные сведения. Указываются все компоненты, обладающие признанным действием или эффектом.

В графе 4 таблицы настоящего перечня приведена информация о каждом вспомогательном веществе, которая должна быть указана в ЛВ. Указываемая в ОХЛП и ЛВ информация должна быть ясной и понятной пациенту. В связи с тем, что у заявителей могут быть различные фирменные стили ОХЛП и ЛВ, не требуется дословно включать в ОХЛП и ЛВ информацию указанную в графе 4 таблицы настоящего перечня. Заявители вправе выбрать свой собственный стиль представления этих сведений пациентам, например, в виде прямых или косвенных указаний. Изменять суть и значение информации не допускается.

Если в соответствии с настоящим перечнем в ОХЛП и ЛВ необходимо привести предупреждение или информационное указание, то при прочтении ЛВ и ОХЛП должно быть понятно, что это указание обусловлено наличием конкретного вспомогательного вещества. У пациента не должно возникать недопонимания относительно того, относится ли предупреждение к вспомогательному веществу или действующему веществу.

Информация об отдельных вспомогательных веществах, указанных в настоящем перечне, подлежащая включению в ОХЛП и ЛВ, может относиться к нескольким разделам ОХЛП и ЛВ (например, влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, беременность и лактация, нежелательные реакции). В целях упрощения информации в ОХЛП и ЛВ не следует дублировать эти сведения. Однако, чтобы пациент не пропустил важные и значимые сведения, и может потребоваться указание ссылок на раздел с предупреждениями относительно вспомогательных веществ в других разделах ОХЛП и ЛВ. Например, при наличии в составе лекарственного препарата этанола потребуется соответствующая ссылка на раздел с предупреждениями в разделах, касающихся влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, беременности и лактации, сведений о детях и т.д.

Таблица настоящего перечня содержит следующие графы:

• наименование. Наименование вспомогательного вещества указывается на основании номенклатуры МНН или Фармакопеи Союза (если возможно), включая номер «E» (при необходимости);
• путь введения. Указание пути введения необходимо, поскольку информация о безопасности вспомогательного вещества зависит от пути его введения (например, сведения о бронхоспазме, обусловленном бензалкония хлоридом, значимы лишь для респираторного пути);
• предельное содержание вспомогательного вещества. Вспомогательные вещества проявляют свое действие лишь при превышении некоторой дозы. Если не указано иное, то предельное содержание вспомогательного вещества выражено в максимальной суточной дозе рассматриваемого вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата. При этом под предельным содержанием вспомогательного вещества понимается значение, равное или превышающее то, которое необходимо для включения указанных сведений в ОХЛП и ЛВ. Нулевое предельное содержание вспомогательного вещества означает, что сведения следует указывать во всех случаях наличия этого вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата;
• информация для ОХЛП и ЛВ. Приводимые сведения должны быть изложены в простой форме, четко и понятно для пациента. При этом под словосочетанием «на дозу» подразумевается доза лекарственного препарата. Поскольку дозы лекарственного препарата могут сильно варьировать, заявителям необходимо учитывать максимальную разовую дозу лекарственного препарата, указанную в разделе 4.2 ОХЛП. В частных случаях приводится выражение «до x мг на дозу». В случае если лекарственная форма является твердой, например, таблетка, капсула, суппозиторий, порошок в саше, целесообразнее указывать количество вспомогательного вещества на таблетку, капсулу и т. д. соответственно;
• комментарии. Текст в этой графе таблицы не предназначен для пациента. Он содержит пояснения текста в предшествующей графе, необходимые для корректного указания этого текста. В некоторых случаях комментарии, сформулированные в должном стиле, могут быть использованы в качестве противопоказаний в ОХЛП.