Перечень вспомогательных веществ и сведений, указываемых в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше)

Содержимое (Table of Contents)

Перечень вспомогательных веществ и сведений, указываемых в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше)

Наименование

Путь введения Предельное содержание вспомогательного вещества Сведения, которые должны быть указаны в ЛВ1 и ОХЛП2 Комментарии
1

Азокрасители:

1) тартразин Е102; 2) желтый закат (FCF) Е110; 3) азорубин, кармуазин Е122; 4) понсо 4R (пунцовый 4R), кошениль красная А Е124; 5) бриллиантовый черный BN, черный PN Е151

* пероральный может вызывать аллергические реакции Е102, Е110, Е122 запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей
 2

Апротинин

местный * может вызывать гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции под местным путем введения понимается нанесение на участки, связанные с кровообращением (например, раны, полости организма и т. д.)
 3

Арахисовое масло

все  * лекарственный препарат (указать название) содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат очищенное арахисовое масло может содержать белок арахиса. Статья Фармакопеи Союза не содержит испытания на остаточный белок. В ОХЛП вносится противопоказание
 4

Аспартам Е951

пероральный  * содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией  
 5

Бензалкония хлорид

офтальмо- логические лекарственные формы  * может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно.  
    местный  * Может изменять цвет мягких контактных линз местный * раздражитель, может вызывать кожные реакции  
    ингаляционный 10 мкг в 1 дозе может вызывать бронхоспазм  
 6

Бензиловый спирт

парентеральный при дозе менее 90 мг/кг/сут противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет в ЛВ и ОХЛП необходимо указать количество бензилового спирта в мг на <объем>
      при дозе 90 мг/кг/сут и более противопоказан недоношенным и новорожденным. Из-за риска смертельных токсических реакций при введении бензилового спирта в дозе, превышающей 90 мг/кг/сут, данный препарат нельзя применять у младенцев и детей младше 3 лет в ЛВ и ОХЛП необходимо указать количество бензилового спирта в мг на объем дозы
 7

Бронопол

местный  * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)  
 8

Бутилгидроксианизол Е320

местный  * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек  
 9

Бутилгидрокситолуол Е321

местный  * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек  
 10

Галактоза

парентеральный  * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не следует принимать этот препарат
    пероральный  * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать этот препарат
    пероральный и парентеральный 5 г содержит «x» г галактозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом  
 11

Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)

парентеральный  * может вызывать аллергические реакции и уменьшать число кровяных клеток, что может сказаться на системе свертывания крови. Пациентам с перенесенными аллергическими реакциями на гепарин следует избегать применения препаратов, содержащих гепарин  
 12

Глицерин

пероральный 10 мг в 1 дозе может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос)  
    ректальный 1 г может оказывать слабое слабительное действие  
 13

Глюкоза

пероральный * если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
    пероральный и парентеральный 5 г содержит «x» г глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом  
    растворы для приема внутрь сосательные жевательные таблетки * может повредить зубы сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например, 2 недели и более
 14

Диметилсульфоксид

местный * может раздражать кожу  
 15

Калий

парентеральный калия менее 1 ммоль в разовой дозе данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на … (указать дозу), то есть по сути «не содержит калия» сведения относятся к порогу, рассчитанному по общему содержанию калия в лекарственном препарате. Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и уверить родителей в низком содержании калия в препаратах, применяемых в детских дозах
    парентеральный, пероральный калия 1 ммоль и более в разовой дозе данный препарат содержит «x» моль (или «y» мг) калия на … (указать дозу). Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия  
    внутривенный 30 ммоль/л может вызывать болезненность в месте введения  
16 

Кислота бензойная и бензоаты:

1) кислота бензойная Е210 2) натрия бензоат Е211 3) калия бензоат Е212

местный  * слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.  
    парентеральный  * слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Может повышать риск развития желтухи у новорожденных  
 17

Кислота сорбиновая и ее соли

местный  * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)  
 18

Ксилитол

пероральный 10 г может оказывать слабительное действие.  
 19

Лактит Е966

пероральный * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
      10 г может оказывать слабое слабительное действие. Лактит содержит 2,1 ккал/г препарата  
 20

Лактоза

пероральный  * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
      5 г содержит x г лактозы (x/2 г глюкозы м x/2 г галактозы) на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом  
 21

 Ланолин (шерстяной жир)

 местный  *  может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)  
 22

 Латекс, натуральный каучук

 все  *  контейнер данного лекарственного препарата содержит латексный каучук. Может вызывать тяжелые аллергические реакции  вспомогательное вещество встречается нечасто, но требуется предупреждение
 23

 Мальтит Е965, изомальтитол Е953, мальтит жидкий (сироп гидрогенизированной глюкозы)

 пероральный  *  если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата  для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
       10 г  может оказывать слабое слабительное действие. Мальтит (изомальтитол) содержит 2,3 ккал/г препарата  
 24

 Маннитол (маннит) Е421

 пероральный  10 г  может оказывать слабое слабительное действие  
 25

 Масло бергамота, бергаптен

 местный  *  может повышать чувствительность к УФ лучам (естественный и искусственный солнечный свет)  неприменимо, если показано, что бергаптен в масле не содержится
 26

 Масло касторовое полиэтоксилированное, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное

 парентеральный  *  может вызывать тяжелые аллергические реакции  
     пероральный  *  может вызывать расстройство желудка и диарею (понос)  
     местный  *  может вызывать кожные реакции  
 27

 Масло кунжутное (льняное)

 все  *  может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции  
 28

 Масло соевое, масло соевое гидрогенизированное

 все  *  лекарственный препарат (указать название) содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат  аналогично комментарию для арахисовоого масла. В ОХЛП: противопоказание
 29

 Натрий

 парентеральный  натрия менее 1 ммоль в разовой дозе препарата  данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на … (указать дозу), то есть по сути не содержит натрия  сведения относятся к порогу, рассчитанному по общему содержанию натрия в лекарственном препарате. Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и уверить родителей в низком содержании натрия в препаратах, применяемых в детских дозах
     парентеральный пероральный  натрия 1 ммоль в разовой дозе  данный препарат содержит «x» моль (или «y» мг) натрия на … (указать дозу). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия  
 30

 Парагидроксибензоаты и их эфиры:

1) этилгидроксибензоат Е214; 2) пропилгидроксибензоат Е216; 3) натрия пропилгидроксибензоат Е217; 4) метилгидроксибензоат Е218; 5) натрия метилгидроксибензоат Е219

 Пероральный, офтальмо- логические формы, местный  *  может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные)  
    парентеральный ингалационный  * может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм  
 31

Перуанский бальзам

местный  * может вызывать кожные реакции  
 32

Пропиленгликоль и его эфиры

местный  * может раздражать кожу  
    пероральный парентеральный 400 мг/кг – для взрослых 200 мг/кг – для детей может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя  
 33

Пшеничный крахмал

пероральный  * можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для лиц с целиакией (глютен в пшеничном крахмале нормируется испытанием на общее содержание белка, описанным в статье Фармакопеи Союза)
 34

Сахар инвертный

пероральный  * если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
      5 г содержит «x» г смеси фруктозы и глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом  
    растворы для приема внутрь, сосательные, жевательные таблетки  * может повредить зубы сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например 2 недели и более
 35

Сахароза

пероральный  * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат
      5 г содержит «x» г сахарозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом  
    растворы для приема внутрь, сосательные, жевательные таблетки  * может повредить зубы сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например две недели и более
 36

Сорбитол Е420

пероральный парентеральный  * если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат
    пероральный 10 г может оказывать слабое слабительное действие. сорбитол содержит 2,6 ккал/г калорий  
 37

Спирт стеариловый

местный  * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)  
 38

Спирт цетостеариловый, Спирт цетиловый

местный  * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)  
 39

Сульфиты

,включая метабисульфиты:

1) серы диоксид Е220; 2) натрия сульфит Е221; 3) натрия бисульфит Е222; 4) натрия метабисульфит Е223; 5) калия метабисульфит Е224; 6) калия бисульфит Е228;

пероральный, парентеральный,

ингаляционный

 * может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм  
 40

Фенилаланин

местный пероральный парентеральный  * данный препарат содержит фенилаланин. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией  
 41

Формальдегид

местный  * может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)  
    пероральный  * может вызывать расстройство желудка и диарею (понос)  
 42

Фруктоза

пероральный  * если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат
    парентеральный 5 г содержит «x» г фруктозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом  
    жидкие лекарственные формы для приема внутрь, таблетки жевательные  * может повредить зубы сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например две недели и более
 43

Хлоркрезол

местный, парентеральный  * может вызывать аллергические реакции  
 44

Эритрозин E127

пероральный 0 – 0,1 мг/кг лекарственные препараты, содержащие эритрозин, нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы запрещен в составе лекарственных препаратах для детей.
 45

Этанол

пероральный, парентеральный менее 100 мг в разовой дозе данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на … (указать дозу) данное указание дает родителям и детям уверенность в том, что препарат содержит небольшое количество алкоголя
      от 100 мг до 3 г в разовой дозе данный лекарственный препарат содержит … об. % этанола (алкоголя), то есть до … мг на дозу, что равно … мл пива, … мл вина на дозу.

Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией

в ЛВ необходимо указать эквивалентный объем пива и вина, рассчитав его номинально, исходя из 5 и 12 об % этанола соответственно.

В различных разделах ЛВ могут потребоваться отдельные указания

    пероральный, парентеральный 3 г в разовой дозе препарата данный лекарственный препарат содержит … об. % этанола (алкоголя), то есть до … мг на дозу, что равно … мл пива, … мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Алкоголь в данном лекарственном препарате может нарушить эффекты других лекарств.

Алкоголь в данном лекарственном препарате может повлиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

 

1 ЛВ – инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок вкладыш).

2 ОХЛП – общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения. Примечание. Под знаком «*» понимается необходимость указания соответствующей информации в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции для медицинского применения (листке-вкладыше) независимо от количественного содержания вспомогательных веществ. Не допускается использовать пищевые красители в составе лекарственной формы, не вошедшие в технический регламент Евразийского экономического союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» ТР 029/2012, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22 июля 2012 г. № 58 или запрещенные им.

Пояснения

Настоящий перечень содержит предупредительные указания относительно наличия определенных вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата, которые должны быть приведены в общей характеристике лекарственного препарата (далее – ОХЛП), инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) (далее – ЛВ). Настоящий перечень не распространяется на гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные по специальной упрощенной процедуре, поскольку для таких гомеопатических препаратов предусмотрены особые требования к маркировке.

Настоящий перечень предназначен для уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), заявителей и держателей регистрационных удостоверений и включает в себя информацию о вспомогательных веществах, которую необходимо отразить в маркировке, а также сведения, которые следует включить в ОХЛП и ЛВ в отношении таких вспомогательных веществ. Настоящий перечень не применяется к веществам, используемым в качестве активных фармацевтических субстанций.

Под вспомогательными веществами, указанными в настоящем перечне, понимаются компоненты лекарственной формы не являющиеся действующими веществами, которые принимаются пациентом или вводятся ему.

К таким компонентам относятся в том числе:

  • красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульсификаторы, вкусовые и ароматические добавки и т. д.;
  • компоненты, предназначенные для проглатывания или иного введения пациенту;
  • компоненты наружной оболочки лекарственных препаратов (капсулы, желатиновые капсулы, ректальные капсулы и т.д.);
  • смеси вспомогательных веществ, например, используемые для прямого прессования, или в составе пленочной оболочки, или для полировки проглатываемой лекарственной формы;
  • корректоры pH;
  • компоненты чернил, используемых для маркировки лекарственных форм для перорального применения;
  • растворители, содержащиеся, к примеру, в растительных экстрактах или концентратах витаминов;
  • компоненты, содержащиеся в смеси химически родственных веществ (например, консерванты).

Остаточные производственные примеси, примеси действующего вещества, остаточные растворители, продукты деградации и т. д. не относятся к вспомогательным веществам.

Вспомогательные вещества в целом считаются инертными. Несмотря на желательность отсутствия у вспомогательных веществ собственного фармакологического действия или его незначительность, некоторые из них обладают признанным действием или эффектом, возникающим при определенных обстоятельствах. Заявители при регистрации и держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить надлежащее использование вспомогательных веществ в составе лекарственных препаратов, с учетом сведений, содержащихся в настоящем перечне.

Наименование вспомогательного вещества, указанного в настоящем перечне, должно сопровождаться номером «E», если таковой присвоен. В маркировке достаточно указать лишь номер «E» при условии того, что полное наименование и номер «E» указаны в ОХЛП и ЛВ в разделе, в котором перечислен полный качественный состав.

Патентованные вкусовые добавки и ароматизаторы допускается указывать общей фразой (например, «апельсиновая вкусовая добавка», «цитрусовый ароматизатор (отдушка)»), все известные основные компоненты и компоненты, обладающие признанным действием или эффектом, необходимо указывать отдельно.

Химически модифицированные вспомогательные вещества необходимо указывать так, чтобы избежать путаницы с немодифицированным вспомогательным веществом (например, «прежелатинизированный крахмал»).

Необходимо указывать наименования корректоров pH, а также их функцию при необходимости, например, «хлороводородная кислота для коррекции pH».

Необходимо указать все компоненты сложных вспомогательных веществ и смесей, предваряя их общей описательной характеристикой, например, «чернила, содержащие x, y, z». В маркировке допускается использовать общую описательную характеристику, если в ОХЛП и ЛВ приведены более подробные сведения. Указываются все компоненты, обладающие признанным действием или эффектом.

В графе 4 таблицы настоящего перечня приведена информация о каждом вспомогательном веществе, которая должна быть указана в ЛВ. Указываемая в ОХЛП и ЛВ информация должна быть ясной и понятной пациенту. В связи с тем, что у заявителей могут быть различные фирменные стили ОХЛП и ЛВ, не требуется дословно включать в ОХЛП и ЛВ информацию указанную в графе 4 таблицы настоящего перечня. Заявители вправе выбрать свой собственный стиль представления этих сведений пациентам, например, в виде прямых или косвенных указаний. Изменять суть и значение информации не допускается.

Если в соответствии с настоящим перечнем в ОХЛП и ЛВ необходимо привести предупреждение или информационное указание, то при прочтении ЛВ и ОХЛП должно быть понятно, что это указание обусловлено наличием конкретного вспомогательного вещества. У пациента не должно возникать недопонимания относительно того, относится ли предупреждение к вспомогательному веществу или действующему веществу.

Информация об отдельных вспомогательных веществах, указанных в настоящем перечне, подлежащая включению в ОХЛП и ЛВ, может относиться к нескольким разделам ОХЛП и ЛВ (например, влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, беременность и лактация, нежелательные реакции). В целях упрощения информации в ОХЛП и ЛВ не следует дублировать эти сведения. Однако, чтобы пациент не пропустил важные и значимые сведения, и может потребоваться указание ссылок на раздел с предупреждениями относительно вспомогательных веществ в других разделах ОХЛП и ЛВ. Например, при наличии в составе лекарственного препарата этанола потребуется соответствующая ссылка на раздел с предупреждениями в разделах, касающихся влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, беременности и лактации, сведений о детях и т.д.

Таблица настоящего перечня содержит следующие графы:

  • наименование. Наименование вспомогательного вещества указывается на основании номенклатуры МНН или Фармакопеи Союза (если возможно), включая номер «E» (при необходимости);
  • путь введения. Указание пути введения необходимо, поскольку информация о безопасности вспомогательного вещества зависит от пути его введения (например, сведения о бронхоспазме, обусловленном бензалкония хлоридом, значимы лишь для респираторного пути);
  • предельное содержание вспомогательного вещества. Вспомогательные вещества проявляют свое действие лишь при превышении некоторой дозы. Если не указано иное, то предельное содержание вспомогательного вещества выражено в максимальной суточной дозе рассматриваемого вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата. При этом под предельным содержанием вспомогательного вещества понимается значение, равное или превышающее то, которое необходимо для включения указанных сведений в ОХЛП и ЛВ. Нулевое предельное содержание вспомогательного вещества означает, что сведения следует указывать во всех случаях наличия этого вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата;
  • информация для ОХЛП и ЛВ. Приводимые сведения должны быть изложены в простой форме, четко и понятно для пациента. При этом под словосочетанием «на дозу» подразумевается доза лекарственного препарата. Поскольку дозы лекарственного препарата могут сильно варьировать, заявителям необходимо учитывать максимальную разовую дозу лекарственного препарата, указанную в разделе 4.2 ОХЛП. В частных случаях приводится выражение «до x мг на дозу». В случае если лекарственная форма является твердой, например, таблетка, капсула, суппозиторий, порошок в саше, целесообразнее указывать количество вспомогательного вещества на таблетку, капсулу и т. д. соответственно;
  • комментарии. Текст в этой графе таблицы не предназначен для пациента. Он содержит пояснения текста в предшествующей графе, необходимые для корректного указания этого текста. В некоторых случаях комментарии, сформулированные в должном стиле, могут быть использованы в качестве противопоказаний в ОХЛП.