МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Тампоны лекарственные ОФС
ПРОЕКТ
Вводится впервые
Тампоны лекарственные как правило, дозированная лекарственная форма, предназначенная, как правило, для введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени, состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного действующим веществом/веществами с добавлением вспомогательных веществ или без них.
В зависимости от пути введения может быть выделено несколько видов тампонов лекарственных:
тампоны лекарственные вагинальные тампоны лекарственные, предназначенные для введения во влагалище;
тампоны лекарственные ректальные тампоны лекарственные, предназначенные для введения в прямую кишку;
тампоны лекарственные ушные тампоны лекарственные, предназначенные для введения в наружный слуховой проход;
тампоны лекарственные для ингаляций тампоны лекарственные, как правило, помещаемые в специальные аппликаторы цилиндрической формы с закругленным концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через носовые ходы.
Тампоны вагинальные и тампоны ушные предназначены для оказания местного действия, тампоны ректальные и тампоны для ингаляций – для системного действия.
ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ
Тампоны лекарственные производят из тканных и нетканных природных и синтетических гипоаллергенных материалов (например, производных целлюлозы, коллагена, силикона и др.), которым придают необходимую форму и размер и пропитывают композицией действующих и вспомогательных веществ.
При производстве, упаковке и хранении тампонов должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
ИСПЫТАНИЯ
Перед проведением испытаний тампонов в аппликаторах их вынимают из аппликатора.
Описание. Приводят описание формы и цвета тампонов, указывают запах при наличии.
рН водного извлечения. Значение рН должно находиться в диапазоне значений, приемлемых для указанного способа применения лекарственного препарата. Определение проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Методику приготовления водного извлечения и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
Примечание. Для тампонов лекарственных для ингаляций рН водного извлечения не определяют.
Однородность массы. Определение проводят в соответствии с методикой, приведенной в ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации. Если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ, то контроль однородности массы не проводится.
Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования».
Упаковка
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Как правило, каждый тампон лекарственный упаковывают в индивидуальную первичную упаковку из полимерных материалов. В разделе «Упаковка» указывают размеры тампона лекарственного в мм, помещаемого в первичную упаковку.
МАРКИРОВКА
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
ХРАНЕНИЕ
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, при температуре не выше 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Скачать PDF ОФС Тампоны лекарственные