Указания по расчету ожидаемого количества вирусных частиц на доз
Расчет применим к вирусам, для которых можно рассчитать исходное их количество, например, для эндогенных вирусов.
Пример.
- Условия. Измеренная или расчетная концентрация вирусов в сборе клеточной культуры равна 106/мл.
Расчетный фактор очистки от вирусов составляет >1015.
Объем сбора культуры, необходимый для приготовления одной дозы препарата равен 1 л (или 10 мл).
- Расчет примерного количества частиц на дозу:
(106 вирусных частиц/мл) х (103 мл/доза)
[12] Обоснование и план действий при проведении исследований по очистке от вирусов и испытаний на наличие вирусов в очищенном
нерасфасованном продукте
Необходимо разработать наиболее подходящий и рациональный протокол проведения испытаний на наличие вирусов начиная с ГБК на разных этапах производства вплоть до получения лекарственного препарата, включая оценку и характеристику эффективности очистки от вирусов необработанного продукта. Оценка и описание
характеристик очистки от вирусов играют основную роль в данной схеме, их целью является получение надежного подтверждения того, что продукт не контаминирован вирусами.
При выборе вирусов, которые будут использоваться
в исследовании по очистке от вирусов, целесообразно разделять