26.07.2016 Правительство РФ в соответствие с положением п.4.1 статьи 45 “Производство лекарственных средств” ФЗ-61 опубликовало “Правила формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых, устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований”.
В соответствие с постановлением Министерству Здравоохранения до 31 декабря 2016 необходимо утвердить перечень ЛП, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности.
Перечень формируется по МНН или групповым или химическим названиям.
Требования к препаратам формируются из следующих критериев:
- Режим дозирования, способ введения и применения, продолжительность лечения.
- Возможность использовать препарат не по назначению.
- Объемная доля спирта, содержащаяся в препарате.
Перечень утверждается межведомственной комиссией (Минздрав и Минсельхоз), положение о которой утверждает Минздрав.
Предложения о внесении препаратов в перечень, в отношении которого устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, могут быть внесены любым субъектом обращения при предоставлении документа, содержащего:
- МНН или групповое или химическое наименование.
- Режим дозирования, способ введения и применения, продолжительность лечения.
- Возможность использовать препарат не по назначению.
- Объемную долю спирта, содержащаяся в препарате.
- Предложением по ограничению объема тары.
Процедура осуществляется в срок до 50 р. д. и утверждается заседанием межведомственной комиссии, заседание которой транслируется на официальном сайте в интернете.
Влияние на регистрацию:
Лекарственный препарат, включенный в перечень, произведенный до дня вступления в силу утвержденного перечня и в течение 180 дней после вступления в силу, могут находиться в обращении до истечения их срока годности.
Таким образом, с момента опубликования перечня, заявителю необходимо подать изменения в МЗ для приведения информации об объеме тары, упаковке и комплектности в соответствие с требованиями, включенными в перечень.
(P.S. Необходимость данного постановления может объясняться ситуациями, когда, например, для курса лечения (в соответствие с инструкцией) необходимо 30 таблеток по 1 таблетке 1 раз в день, однако производитель выпускает препарат по 7 или, например, по 14 штук в упаковке, поэтому, пациент вынужден покупать большее количество препарата, чем необходимо (5 упаковок (35 таблеток) или 3 упаковки (42 таблетки) соответственно.)