Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

УТВЕРЖДЕН

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 20 г. № .

Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

I. ДЕТАЛИЗИРОВАННЫЕ СВЕДЕНИЯ
справочника комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

Код категории комплектующих средств	Код комплектующего средства упаковки	Наименование категории или комплектующего средства упаковки
01	Устройства распаковки
	0110	нож ампульный
	0120	прокалыватель
	0130	скарификатор
	0140	устройство для подвешивания
02	Укупорочные комплектующие средства
02	0210	наконечник (в тех случаях, когда не применимы другие термины)
03	Устройства введения
	0301	аппликатор
	0302	дозатор
	0303	игла
	0304	имплантатор
	0305	ингалятор
	0306	канюля
	0307	ложка мерная
	0308	мундштук
	0309	насадка-капельница
	0310	насос для спрея
	0311	насос-дозатор
	0312	небулайзер
	0313	пипетка
	0314	чашка мерная
	0315	шпатель
	0316	шприц
	0317	щетка-аппликатор
04	Другие комплектующие средства
	0401	стаканчик мерный
	0402	трубочка (соломка)
	0403	салфетка

II. ПАСПОРТ
справочника комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код
2	Тип	1 – справочник
3	Наименование	справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
4	Аббревиатура	СКУЛП
5	Обозначение	ЕC 0__- 2016 (ред.1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. №
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	20 г.
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	–
11	Назначение	справочник предназначен для представления сведений о комплектующих средствах упаковки лекарственных препаратов в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172
12	Аннотация (область применения)	используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств
13	Ключевые слова	комплектующее средство упаковки лекарственного препарата, справочник, информационная система, сфера обращения лекарственных средств
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	1 – справочник гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: ИСО 11239 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке»
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	уточняется на этапе согласования с уполномоченными органами государств-членов
17	Метод систематизации (классификации)	в справочнике объекты систематизации (классификации) расположены в порядке возрастания их цифровых кодов
18	Методика ведения	добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Комиссии. В случае исключения значения, запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения и с указанием сведений об акте Комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника. Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	информация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III
20	Степень конфиденциальности данных	сведения справочника относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	по мере внесения соответствующих изменений, устанавливаемых актами Комиссии
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из справочника (классификатора) приведены в разделе I
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале ЕАЭС. Сведения из справочника представляются уполномоченным органам государств – членов Евразийского экономического союза по запросу средствами интегрированной системы

III. ОПИСАНИЕ
структуры справочника комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

Настоящее Описание устанавливает требования к структуре справочника комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, в том числе определяет состав реквизитов структуры справочника, области их значений и правила формирования.
Структура справочника комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов приведена в таблице 1.
В таблице формируются следующие поля (графы):

«описание элемента» – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«правила формирования значения элемента» – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;

«мн.» – множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).

Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – элемент обязателен, повторения не допускаются;

n – элемент обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – элемент обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);

n..m – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – элемент опционален, повторения не допускаются;

0..* – элемент опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – элемент опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).

Таблица 1

Структура и реквизитный состав справочника комплектующих средств упаковки
лекарственных препаратов

Наименование реквизита					Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Категория комплектующих средств					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код категории комплектующих средств				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
	1.2. Наименование категории комплектующих средств				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	наименование формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Комплектующее средство				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
		1.3.1. Код комплектующего средства упаковки			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
		1.3.2. Наименование комплектующего средства упаковки			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	наименование формируется в виде словосочетания на русском языке	1
		1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
			*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
				*.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.2.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
			*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.4.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1