Классификатор этапов (стадий) производства лекарственных средств

Классификатор этапов (стадий) производства лекарственных средств

  УТВЕРЖДЕН

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от                       20     г. №        .

 

Классификатор этапов (стадий) производства
лекарственных средств

 

  1. I. ДЕТАЛИЗИРОВАННЫЕ СВЕДЕНИЯ
    классификатора этапов (стадий) производства лекарственных средств
Код этапа (стадии) Наименование этапа (стадии)
01 Держатель регистрационного удостоверения
02 Выпускающий контроль качества
03 Представитель спонсора клинических исследований
04 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
05 Производитель (готовой ЛФ)
06 Производитель (промежуточные стадии производства)
07 Производитель растворителя
08 Производитель фармацевтической субстанции
09 Спонсор проводимого исследования
010 «Фасовщик (первичная упаковка)»
011 «Упаковщик (вторичная упаковка)»
  1. II. ПАСПОРТ
    классификатора этапов (стадий) производства
    лекарственных средств
№ п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Код 0__
2 Тип 2 – классификатор
3 Наименование классификатора этапов (стадий) производства

лекарственных средств
4 Аббревиатура КЭСПЛС
5 Обозначение ЕК 0__- 2016 (ред.1)
6 Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от                                20     г. №
7 Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)                                 20     г.
8 Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) –
9 Дата окончания применения справочника (классификатора) –
10 Оператор (операторы) –
11 Назначение классификатор предназначен для представления сведений об этапах (стадиях) производства

лекарственных средств
12 Аннотация
(область применения)		 используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционировании информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
13 Ключевые слова производство лекарственных средств, этап (стадия)
14 Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза техническое регулирование
15 Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации –
16 Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза		 уточняется на этапе согласования с уполномоченными органами государств-членов
17 Метод систематизации (классификации) иерархический, число ступеней (уровней) – 1
18 Методика ведения добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Комиссии. В случае исключения значения, запись классификатора отмечается, как недействующая с даты исключения и указанием сведений об акте Комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается
19 Структура информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III
20 Степень конфиденциальности данных сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21 Установленная периодичность пересмотра по мере внесения соответствующих изменений, устанавливаемых актами Комиссии
22 Изменения –
23 Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) детализированные сведения из справочника (классификатора) приведены в разделе I
24 Способ представления сведений из справочника (классификатора) опубликование на информационном портале ЕАЭС. Сведения из классификатора представляются уполномоченным органам государств – членов Евразийского экономического союза по запросу средствами интегрированной системы

III. ОПИСАНИЕ
структуры классификатора этапов (стадий) производства
лекарственных средств

  1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора этапов (стадий) производства лекарственных средств, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
  2. Структура классификатора этапов (стадий) производства лекарственных средств приведена в таблице 1.
  3. В таблице формируются следующие поля (графы):

«описание элемента» – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«правила формирования значения элемента» – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;

«мн.» – множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).

  1. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – элемент обязателен, повторения не допускаются;

n – элемент обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – элемент обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);

n..m – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – элемент опционален, повторения не допускаются;

0..* – элемент опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – элемент опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).

 

 

Таблица 1

Структура и реквизитный состав классификатора этапов (стадий)
производства лекарственных средств

Наименование реквизита Область значения реквизита Правила формирования
значения реквизита		 Мн.
1. Вид этапа (стадии) производства лекарственных средств определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1..*
  1.1. Код вида этапа (стадии) производства лекарственных средств нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{2}

 кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования 1
  1.2. Наименование вида этапа (стадии) производства лекарственных средств строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

 наименование формируется в виде словосочетания на русском языке 1
  1.3. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1
    1.3.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1
    1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1
      *.1. Вид акта нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{5}

 кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права 1
      *.2. Номер акта строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза 1
      *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1
    1.3.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 0..1
    1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 0..1
      *.1. Вид акта нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{5}

 кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права 1
      *.2. Номер акта строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза 1
      *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1