ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных средств

Требования к роли и обязанностям спонсора в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики
Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

1. Общие положения

В рамках проведения доклинических (неклинических) исследований спонсора исследования имеет прямые и косвенные обязанности. Спонсор является стороной, начинающей одно или несколько исследований, и напрямую предоставляет результаты исследований в уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены). Спонсор принимает активное участие в подтверждении соответствия всех доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровью человека и окружающей среды принципам правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее – правила). Спонсор не может полагаться только на заверения испытательных лабораторий, нанятых для проведения таких исследований, о соответствии проведенных работ требованиям правил.

Спонсором может быть:

• лицо (физическое или юридическое (компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учреждение, государственный орган или его структурное подразделение, а также любой другой орган, образованный на законном основании)), которое начинает и обеспечивает финансирование и другую помощь при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды;
• лицо (физическое или юридическое), которое представляет результаты доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды в уполномоченные органы для регистрации продукта или в других целях, когда требуется соблюдение правил.

2. Обязанности спонсора

Спонсор должен знать требованиях правил, в частности те, которые имеют отношение к руководству испытательной лаборатории и руководителю исследования (ведущему исследователю).

Если какие-то части исследования передаются спонсором на выполнение субподрядчикам, спонсор должен знать, что ответственность за проведение исследования в целом лежит на руководителе исследования, включая ответственность за достоверность первичных данных и отчет.

При инициировании доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровью человека и окружающей среды спонсор должен удостовериться, что испытательная лаборатория подходит для проведения определенного вида исследования согласно правилам.

Спонсор обязан сообщить испытательной лаборатории, что исследование должно проводиться согласно правилам.

Спонсор вправе применять различные способы оценки способности испытательной лаборатории провести исследование согласно правилам. При этом он должен проанализировать работу испытательной лаборатории до проведения исследования, а также в ходе исследования (например, с учетом структуры, продолжительности и сложности исследования), чтобы убедиться, что технические средства, оборудование, стандартные операционные процедуры и персонал лаборатории отвечают требованиям правил. Если испытательная лаборатория участвует в системе контроля соответствия лабораторий требованиям законодательства государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государство-член), к работе допускается привлекать уполномоченный орган государства-члена для определения статуса соответствия испытательной лаборатории требованиям правил (поскольку, несмотря на договорные требования о конфиденциальности, уполномоченный орган государства-члена имеет доступ ко всем данным испытательной лаборатории о соблюдении настоящих правил.).

Если в уполномоченный орган государства-члена предоставляются результаты нескольких исследований в одном регистрационном досье, ответственность за достоверность всего регистрационного досье лежит на спонсоре. Необходимо, чтобы спонсор установил соответствующую связь между его полномочными представителями и всеми сторонами, участвующими в проведении исследования, например, руководителем исследования, службой обеспечения качества и руководством испытательной лаборатории.

Уполномоченные органы государств-членов могут требовать от спонсоров утверждения плана исследования если это установлено в законодательстве государства-члена и связано с правовыми особенностями удостоверения ответственности за результаты исследований.

Если архив испытательной лаборатории, в связи с прекращением ее деятельности, передан в архив спонсора, то спонсор должен обеспечить возможность надлежащего хранения и извлечения из архива планов исследований, первичных данных, образцов, проб испытуемых и стандартных образцов и заключительных отчетов согласно требованиям правил.

Спонсор должен сообщать испытательной лаборатории о любых известных потенциальных опасностях             исследуемого вещества (лекарственного средства) для здоровья человека или окружающей среды, а также о защитных мерах, которые должны быть предприняты персоналом испытательной лаборатории.

3. Описание свойств исследуемого вещества (лекарственного средства)

Требования правил включают требования к описанию свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) (например, пункты 44, 45 и подпункт «а» пункта 65), согласно которым необходимо точно указывать название исследуемого вещества (лекарственного средства) и его свойства. Определение свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) может выполнять как испытательная лаборатория, работающая по контракту, так и сам спонсор. Если свойства исследуемого вещества (лекарственного средства) определял спонсор, этот факт должен быть указан в заключительном отчете. Спонсор должен учитывать, что при определении свойств исследуемого вещества (лекарственного средства) не в соответствии с правилами исследование может быть отклонено уполномоченными органами государств-членов.

Если информация о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) не представлена спонсором испытательной лаборатории, работающей по контракту, этот факт также должен быть указан в заключительном отчете.

4. Представление данных в уполномоченные органы

Окончательная ответственность за научную достоверность исследования лежит на руководителе исследования, а не на спонсоре, обязанностью которого является принятие решения по результатам исследований о предоставлении или не предоставлении исследуемого вещества (лекарственного средства) на регистрацию в уполномоченный орган (экспертную организацию) государств-членов.