Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза

Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза

Общие положения

  1. Настоящий Порядок разработан в целях реализации статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пункта 4 статьи 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза.
  2. Понятия, используемые в настоящем Порядке, означают следующее:
  • «реестр» – общий информационный ресурс, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах государств – членов Евразийского экономического союза, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на основе информационного взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссии;
  • «фармацевтический инспектор» – лицо, которое уполномочено на проведение фармацевтической инспекции и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза.
  1. Целью формирования и ведения реестра являются учет и систематизация сведений о фармацевтических инспекторах.
  2. Реестр формируется и ведется Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) на основе сведений, представляемых в электронном виде в Комиссию уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическими инспекторатами) (далее соответственно – государства-члены, Союз, уполномоченные органы (фармацевтические инспектораты)).
  3. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами (фармацевтическими инспекторатами) и Комиссией в процессе формирования и ведения реестра осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной информационной системы Союза (далее интегрированная система).
  4. Формирование и ведение реестра включают в себя получение Комиссией от уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) актуальных сведений о фармацевтических инспекторах, хранение, опубликование сведений реестра на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также предоставление доступа к сведениям реестра заинтересованным уполномоченным органам (фармацевтическим инспекторатам) с использованием средств интегрированной системы.
  5. Уполномоченные органы (фармацевтические инспектораты) несут ответственность за достоверность сведений о фармацевтических инспекторах, представляемых для внесения в реестр.
  6. Ведение реестра осуществляется на русском языке.
  7. Состав сведений, содержащихся в реестре
  8. Реестр содержит следующие подлежащие опубликованию сведения о фармацевтическом инспекторе:
  • а)  наименование государства-члена, включившего сведения в реестр;
  • б)   фамилия, имя, отчество (при наличии);
  • в)   контактные сведения: номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
  • г)   сведения о наличии высшего профессионального образования;
  • д)   наименование специальности в соответствии с дипломом об образовании;
  • е)   сведения об ученой степени (при наличии);
  • ж)   сведения о месте работы:
  1. полное и сокращенное наименования юридического лица с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц государства-члена;
  2. местонахождение (адрес) юридического лица;
  3. контактные сведения: номера телефона и факса, адрес
  4. электронной почты (при наличии) юридического лица;
  5. наименование должности;
  • з)    дата начала осуществления деятельности, связанной с проведением фармацевтических инспекций;
  • и)   дата окончания осуществления деятельности, связанной с проведением фармацевтических инспекций.
  1. Реестр содержит следующие не подлежащие опубликованию сведения о фармацевтическом инспекторе, доступ к которым предоставляется только уполномоченным органам (фармацевтическим инспекторатам):

а)   дата рождения;

б)   гражданство;

в)   место жительства;

г) сведения о высшем профессиональном образовании:

  • наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о высшем профессиональном образовании;

д)   сведения о дополнительном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, наименование специальности в соответствии с документом о дополнительном образовании, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о дополнительном образовании;

е) указание наименований надлежащих фармацевтических практик, на соответствие которым фармацевтический инспектор уполномочен проводить инспектирование;

ж)  сведения о трудовой деятельности по последней должности:

  • дата приема на работу;
  • дата увольнения;

з)    стаж работы в области оценки организаций в сфере обращения лекарственных средств (в том числе организаций здравоохранения) в целях определения их соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

Порядок ведения реестра

  1. После принятия уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом) решения о назначении лица фармацевтическим инспектором сведения о таком лице передаются уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом) в Комиссию для включения в реестр.
  2. В случае изменения подлежащих включению в реестр сведений о фармацевтическом инспекторе они передаются в Комиссию уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом), принявшим решение о включении сведений о фармацевтическом инспекторе в реестр, с использованием средств интегрированной системы с целью актуализации реестра. При этом сведения, утратившие актуальность, подлежат архивному хранению с обеспечением для уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) доступа к ним в течение 10 лет.
  3. Сведения о прекращении деятельности фармацевтическим инспектором передаются уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом) в Комиссию для исключения из реестра и последующего архивного хранения с обеспечением для уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) доступа к ним в течение 10 лет.

Доступ к сведениям, содержащимся в реестре

14. Доступ заинтересованных лиц к подлежащим опубликованию сведениям о фармацевтическом инспекторе осуществляется с использованием средств информационного портала Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Такой доступ предоставляется безвозмездно в круглосуточном режиме с учетом технологических профилактических перерывов и перерывов на проведение регламентных работ.

  1. Предоставление заинтересованным лицам не подлежащих опубликованию сведений, содержащихся в интегрированной системе, о фармацевтическом инспекторе осуществляется уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом) в порядке, установленном законодательством государства-члена, в том числе в сфере защиты персональных данных и конфиденциальной информации.
  1. В рамках формирования и ведения реестра Комиссией обеспечивается защита не подлежащих опубликованию сведений о фармацевтическом инспекторе от несанкционированного доступа.