Проект приказа Минздрава “О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н”.

 

В соответствии со статьей  65 Федерального закона от 12  апреля 2010  г.
№  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014,
№ 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2016, № 1, ст. 9) и подпунктом 5.2.173 Положения
о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. №  608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,
ст. 5255),   приказываю:

1. Утвердить Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, согласно приложению.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения
   и социального развития от 26 августа 2010 г. № 758н «Об утверждении порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
   31 августа 2010 г. регистрационный № 18325).

Министр                                                                                                    В.И. Скворцова

Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» ______ 2016 г. № ______

 

Порядок

приостановления применения

лекарственного препарата для медицинского применения

 

1. Настоящий Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения (далее – Порядок, лекарственный препарат) определяет последовательность процедур и сроки приостановлении применения и приостановлении обращения лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Российской Федерации
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает возможность приостановления применения и приостановления обращения лекарственного препарата на основании:

• а) рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзора) о приостановлении обращения лекарственного препарата
  в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, когда меры держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченных ими других юридических лиц (далее – держателей регистрационных удостоверений или юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований), принимаемые или планируемые к принятию в соответствии с пунктом 5 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не являются достаточными для устранения негативных последствий применения лекарственного препарата, предупреждения причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту от применения данного лекарственного препарата, а также для дополнительного сбора данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата;
• б) рекомендации Росздравнадзора о приостановлении применения лекарственного препарата в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», создающем угрозу причинения вреда жизни или здоровью человека при применении лекарственного препарата;
• в) заключения Росздравнадзора о нарушении правил надлежащей клинической практики, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (далее – правил надлежащей клинической практики), либо в случае невыполнения предписания, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам осуществления контроля качества лекарственного препарата;
• г) заявления держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, о приостановлении применения или обращения лекарственного препарата с приложением к нему документов, подтверждающих необходимость приостановления применения или обращения лекарственного препарата.

3. Копии документов и данных, явившихся основанием для рекомендаций и заключений Росздравнадзора, указанных в подпунктах «а», «б» и «в» пункта 2 настоящего Порядка, подлежат направлению в Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с соответствующими рекомендациями и заключениями.
4. Ответственный Департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент) осуществляет проверку информации, полученной
   в соответствии с подпунктами «а», «б», «в» и «г»  пункта 2 настоящего Порядка, в течение трех рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о направлении этой информации в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – экспертное учреждение) для проведения ее оценки в течение тридцати рабочих дней:

• а) в случае недостаточности информации, представленной в экспертное учреждение для проведения ее оценки, экспертное учреждение обращается
  с соответствующим запросом в Департамент, принявший решение о проведении оценки лекарственного средства. Департамент в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса экспертного учреждения направляет в Росздравнадзор запрос о представлении необходимой информации;
• б) Росздравнадзор представляет ответ на запрос в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня его получения. Департамент в течение пяти рабочих дней со дня поступления от Росздравнадзора ответа на данный запрос направляет ответ Росздравнадзора в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении тридцати рабочих дней Росздравнадзором ответа на данный запрос Департамент в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление  о непредставлении ответа на запрос. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Департамент до дня получения экспертным учреждением ответа  на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения оценки экспертным учреждением.

5. На основании рекомендаций, указанных в подпункте «а» пункта 2 настоящего Порядка, по результатам проведенной оценки, указанной в пункте 4 настоящего Порядка, Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения результатов оценки, проведенной Экспертным учреждением о том, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью человека, принимает решение  о приостановлении обращения лекарственного препарата до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью человека, либо до внесения изменений  в регистрационное досье лекарственного препарата или документацию клинического исследования в порядке, определенном Минздравом России.
6. На основании рекомендации, указанной в подпункте «б» пункта 2 настоящего Порядка, по результатам проведенной оценки, указанной в пункте 4 настоящего Порядка, Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения результатов оценки, проведенной экспертным учреждением о наличии угрозы причинения вреда жизни или здоровью человека при применении лекарственного препарата, вследствие неисполнения или ненадлежащего исполнения держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации, обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Минздрав России принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата до устранения соответствующих нарушений.
7. На основании заключения, указанного в подпункте «в» пункта 2 настоящего Порядка по результатам проведенной оценки, указанной в пункте 4 настоящего Порядка, Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения результатов оценки, проведенной экспертным учреждением, принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата на срок, необходимый для устранения юридическим лицом, на имя которого выдан разрешение на проведение клинического исследования, выявленных нарушений надлежащей клинической практики, либо на срок, необходимый держателю регистрационного удостоверения для исполнения предписания Росздравнадзора, выданного по итогам выборочного контроля качества лекарственных препаратов.
8. При невозможности устранения нарушений правил надлежащей клинической практики, указанных в подпункте «в» пункта 2 настоящего Порядка вследствие завершения клинического исследования лекарственного препарата на момент выявления нарушений, Министерство здравоохранения Российской Федерации приостанавливает применение лекарственного препарата до представления держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, документов и данных, подтверждающих эффективность и безопасность лекарственного препарата.
9. По результатам рассмотрения заявления, указанного в подпункте «г» пункта 2 настоящего Порядка, Минздрав России в течении 15 рабочих дней с даты поступления указанного обращения, принимает решение о приостановлении обращения или применения лекарственного препарата.
10. Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает возможности возобновления применения или обращения лекарственного препарата при получении следующих документов и данных:

• а) заключения Росздравнадзора об устранении угрозы жизни или здоровью человека вследствие нежелательных реакций при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека;
• б) комплекта документов и данных, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата или документацию клинического исследования, представленных в Минздрав России, держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в отношении которых было получено положительное заключение после проведенной оценки в экспертном учреждении;
• в) заключения Росздравнадзора о надлежащем исполнении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, юридического лица, на имя которого выдано разрешения на проведение клинических исследований
  в Российской Федерации, обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• г) заключения Росздравнадзора об устранении юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, выявленных нарушений надлежащей клинической практики, либо об исполнении держателем или владельцем регистрационного удостоверения предписания Росздравнадзора, выданного по итогам выборочного контроля качества лекарственных препаратов;
• д) заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации, о возобновлении применения лекарственного препарата.

11. Департамент осуществляет проверку информации, полученной  в соответствии с подпунктами «а», «б», «в» и «г» пункта 8 настоящего Порядка, в течение трех рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о направлении этой информации для ее оценки в экспертное учреждение.
12. По результатам оценки, указанной в пункте 9 настоящего Порядка, Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов экспертного учреждения принимает решение о возобновлении применения или обращения лекарственного препарата, либо о продолжении действия решения о приостановлении обращения или применения связи с сохранением фактов
    и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровья человека при применении лекарственного препарата.
13. Повторное рассмотрение вопроса о возобновлении обращения или применения лекарственного препарата, по которому Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение о продолжении приостановления применения или обращения принимается в порядке, установленном пунктами 10, 11 и 12 настоящего Порядка:

• а) Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает информацию по приостановлению или возобновлению обращения или применения лекарственных препаратов на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
• б) копии решений Министерства здравоохранения Российской Федерации, указанные в пунктах 5, 6, 7, 8, 9 и 12 настоящего Порядка, направляются
  в Росздравнадзор, держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическим лицам, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, с приложением копий заключений экспертной организации.

14. Решения Министерства здравоохранения Российской Федерации
    о приостановлении обращения или применения либо возобновления применения или обращения лекарственного препарата может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.