Содержание
ФС.3.3.1.0046.15 Сыворотка лошадиная разведенная 1 к 100
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Сыворотка лошадиная, ФС.3.3.1.0046.15
разведенная 1:100 Взамен ФС 42-3153–98
Настоящая фармакопейная статья распространяется на сыворотку лошадиную, разведенную 1:100, представляющую собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, разведенную 1:100, которая предназначена для определения чувствительности человека к белкам сыворотки лошади.
ПРОИЗВОДСТВО
Производство сыворотки лошадиной должно быть валидировано с целью подтверждения установленных требований, гарантирующих её качество и безопасность применения.
Для получения сыворотки лошадиной, разведенной 1:100, антитоксические сыворотки, содержащие специфические антитела к дифтерийному, столбнячному, гангренозному или ботулиническим токсинам, разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:100.
ИСПЫТАНИЯ
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость. Определение проводят визуально.
Подлинность
Должна быть видоспецифична. Определение проводят с помощью иммунохимических методов, позволяющих подтвердить наличие в препарате белков крови лошади. Метод определения указывают в нормативной документации.
Механические включения
Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
рН
От 6,7 до 7,3. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».
Содержание белка
От 0,08 до 0,13 %. Определение проводят колориметрическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Определение белка».
Стерильность
Должна быть стерильной. Испытания проводят методами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность».
Пирогенность
Должна быть апирогенной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Вводят 1 мл сыворотки на 1 кг массы кролика. В нормативной документации указывают допустимые пределы изменений температуры животных.
Аномальная токсичность
Должна быть нетоксичной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».
Сульфат-ионы
Не более 0,025 %. Определение проводят колориметрическим методом. К 5 мл испытуемого образца и 5 мл рабочего эталонного раствора прибавляют по 0,5 мл 5 % раствора бария хлорида и перемешивают. Через 15 мин пробы перемешивают и измеряют оптическую плотность суспензий при длине волны 540 нм в кюветах с толщиной слоя 10 мм против контрольного раствора, содержащего 5 мл образца и 0,5 мл воды очищенной, для эталонного раствора – вода очищенная (5 мл).
Испытание проводят в 2 повторностях. Для расчета используется среднее значение.
Расчет содержания сульфат-ионов (X) в процентах производят по формуле:
где :
Аопыт – значение оптической плотности испытуемого образца;
Аэталон – значение оптической плотности рабочего эталонного раствора.
Примечания.
- Приготовление основного раствора калия сульфата (1 мг/мл сульфат-ионов). В мерной колбе вместимостью 1000 мл в воде очищенной растворяю 1,8140 г калия сульфата, высушенного до постоянной массы при температуре 100 – 105 °C, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор хранят при комнатной температуре в течение 1 года.
- Приготовление рабочего эталонного раствора калия сульфата (0,002 % сульфат-ионов). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1 мл основного раствора калия сульфата, доводят водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.
Натрия хлорид
От 0,85 до 0,95 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение хлоридов методом осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах».
Хлороформ
Не более 0,1 %. Определение проводят колориметрическим методом, основанным на способности хлороформа образовывать с резорцином в щелочной среде соединение хиноидной структуры, которое дает цветную реакцию. В пробирки вносят по 0,1 мл испытуемого образца и образца сравнения (0,1 % раствор хлороформа), добавляют 0,9 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 2 мл 20 % раствора натрия гидроксида, 1 мл 10 % раствора резорцина и перемешивают. Содержимое пробирок перемешивают и нагревают на кипящей водяной бане в течение 1 мин. Пробы осторожно охлаждают до температуры 15 – 18 0С, затем измеряют оптическую плотность окрашенного раствора при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 5 мм по сравнению с контрольным раствором, состоящим из 1 мл воды очищенной, 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 2 мл 20 % раствора натрия гидроксида. Раствор резорцина в контрольный раствор не добавляют, т.к. продукты его окисления окрашиваются в зеленый цвет. Расчет содержания хлороформа проводят путем сравнения оптической плотности испытуемого образца и образца сравнения (0,1 % раствор хлороформа).
Содержание хлороформа (Х) в процентах в испытуемом образце вычисляют по формуле:
где :
Аисп – значение оптической плотности испытуемого образца;
Аст – значение оптической плотности образца сравнения – 0,1 % раствора хлороформа.
Примечания.
- Приготовление 0,1 % раствора хлороформа. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 мл хлороформа, доводят объем раствора водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор используют через 24 часа.
- Приготовление 10 % раствора резорцина. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5 г резорцина, растворяют в 30 мл воды очищенной, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.
Извлекаемый объем
Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения».
Упаковка и маркировка
В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».
Транспортирование и хранение
При температуре от 2 до 8 ºС, если в нормативной документации нет других указаний. Замораживание не допускается.
Скачать в PDF ФС.3.3.1.0046.15 Сыворотка лошадиная разведенная 1 к 100