ПРИЛОЖЕНИЕ № 18
к Правилам регистрации и экспертизы
лекарственных средств для
медицинского применения
ФОРМА
замечаний от государства признания
(форма)
Замечания от государства признания
Вид процедуры Процедура взаимного признания
децентрализованная процедура
1. День
2. Замечания от
Заявление №
Дата
Наименование
лекарственного препарата
Активная фармацевтическая
субстанция(и)
Дозировка(и) или
концентрация(и)
Лекарственная форма
Форма выпуска
Заявитель (представитель
заявителя)
<Государство – член Союза> согласно с общим заключением
референтного государства и готово выдать регистрационное
удостоверение на <заявляемый на регистрацию лекарственный препарат>.
2
или:
<Государство – член Союза> считает, что применение данного препарата
связано с серьезным потенциальным риском для здоровья населения
(см. далее), и в настоящее время не готово выдать регистрационное
удостоверение.
2. Серьезный потенциальный риск для здоровья населения
2.1. Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по
медицинскому применению (листок-вкладыш) и маркировка
Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на
страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных
руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме
2.2. Модуль 3. «Качество»
Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на
страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных
руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме
2.3. Модуль 4. «Доклинические исследования»
Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на
страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных
руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме
2.4. Модуль 5. «Клинические исследования»
3
Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на
страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных
руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме
3. Замечания для ответа.
3.1. Модуль 1. «Замечания, имеющие отношение к заявлению, общей
характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому
применению (листку-вкладышу) и маркировке (включая наименование
препарата)»1
Привести перечень замечаний для ответа, разделив их на группы:
критические замечания и прочие замечания.
3.2. Модуль 3. «Качество»
Привести перечень замечаний для ответа, разделив их на группы:
критические замечания и прочие замечания.
3.3. Модуль 4. «Доклинические исследования»
Привести перечень замечаний для ответа, разделив их на группы:
критические замечания и прочие замечания.
3.4. Модуль 5. «Клинические исследования»
Привести перечень замечаний для ответа, разделив их на группы:
критические замечания и прочие замечания.
1Пожалуйста, примите во внимание, что для заявок, подаваемых для генерических и биоаналоговых
лекарственных средств, когда в качестве референтного препарата выступает разрешённый к реализации
препарат на рынке Союза, важно направить замечания в отношении наименования препарата на как можно
более раннем этапе.
4
4. Информация для заявителя
Внимание! Любые ответы, направляемые по электронной почте,
необходимо посылать на наш общий электронный адрес @ , а
не на какие-либо личные адреса. Максимальный размер электронного
сообщения составляет 2 Мб. Необходимо также направить копию на
бумажном носителе по следующему адресу <адрес>2.
Ф.И.О. менеджера проекта
контактного лица в государстве-
члене
Ф.И.О. экспертов по оценке (если применимо):
Качество (Модуль 3):
Доклинич. исследования
(Модуль 4):
Клинические исследования (Модуль 5):
Фармакокинетика
Эффективность и безопасность
2 Будет вписан в соответствии с требованиями каждого государства-члена Союза.