Содержание
Описание процедуры
С 2024 года необходимо регистрировать все изделия за исключением 1 класса риска.
Important information:
Changes – clause 3 and 4 part to be registered.
Import is allowed after registration.
If products are included in the list 480, they to be regisred in accordance to 6-2 articles.
State registration (re-state registration) of a medical device and state registration of changes made in the registration documents of a medical device Applying in the manner determined by Part 4 of these Rules, in accordance with Clause 4.4 of these Rules of the Cabinet of Ministers of the Republic of Azerbaijan dated 25.2019 In accordance with the “Rule for Conducting Expertise of Medicinal Products, including Simplified Expertise” approved by Resolution No. 502 of December 2018,
List of documenst 4 (Mecical Devices)
- Document confirming the production right of the manufacturer and its annexes
- Notarized copies translated to AZ:
- A document confirming the state registration in the country where it is manufactured (not needed for local)
- A certificate on free sale or export of a medical device (if any) (not needed for local)
- A brief description of the areas of application, purpose, and component given by the manufacturer
- information on the labeling and packaging (color models of packaging and labels, content in Azerbaijani)
- if the medicinal product provided by the manufacturer contains a medicinal substance, the composition and quantity of that medicinal substance, information on the compatibility of the medicinal substance with medicine;
- biosafety information (for contact with patient body only)
- A notarized copy of the document provided by the manufacturer, which contains information on the validation of testing methods and packaging, test results for containing microorganisms (bioload level), pyrogenicity and sterility, and process validation in relation to sterile medical devices, translated into Azerbaijani by a notary;
- declaration of compliance with the safety and effectiveness requirements of the production of the medical device, indicating the risk level given by the manufacturer (not needed for local)
- a copy of the certificate on the quality management system of the production of the medical device issued by the manufacturer; (not needed for local)
- Documents stipulated in Articles 18.2.1-18.2.3 of the Law of the Republic of Azerbaijan “On Licenses and Permits”
- a copy of the document issued by the manufacturer on the usability of medical devices (in relation to used medical devices).
If Medical Device contains Medicines, it should be checked in accordance with 502 decree before registration of Medical devices containg it.
Clause 7:
within 7 (seven) working days from the date of submission of the expert opinion to the Ministry according to No. 5 of these Regulations The registration certificate is issued by the Ministry in the form specified in the appendix.
Applicant must eliminate these deficiencies within 10 (ten) working days
7.8. The applicant can apply to the Ministry at least 7 (seven) working days before the expiration of the registration card for the purpose of re-registration of the medical device. The holder of the license must apply to the Ministry within 7 (seven) working days for the state registration of the changes made in the registration documents of medical devices.
Validity of Registration certificate for Medical Device – 5 years.
Re-registration: to be submitted at least 90 calendar days in advance.
Appoved IFU posted on official site of Institution in PDF formatt.
Suspension:
I stooped at point
По-русски
.1. Государственной регистрации (перегосударственной регистрации) медицинского изделия и государственной регистрации изменений, внесенных в регистрационные документы медицинского изделия, подача заявления в соответствии с частью 4 настоящего Правила, в соответствии с пунктом 4.4 настоящего Правила, утвержденного постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 25 декабря 2019 года № 502 «Экспертиза лекарственных средств, включая этапы проведения Учреждением экспертизы в соответствии с «Правилами проведения упрощенной экспертизы» и выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие в соответствии с частью 7 настоящего Правила.
4.2. В соответствии со статьей 1.0.8 Закона для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий с повышенным, высоким и (или) средним уровнем риска заявителем в Министерство представляются следующие документы вместе с приложением № 1 к настоящим Правилам:
4.2.1.Копия документа, подтверждающего право производства производителя медицинского изделия, и приложение к нему
4.2.2. Нотариально заверенная копия любого из следующих документов, переведенная на азербайджанский язык:
4.2.2.1.Документ (документы), подтверждающий государственную регистрацию в стране производства. Если они не зарегистрированы в этой стране документ (документы), подтверждающий государственную регистрацию в другой стране (странах)
4.2.2.2. Сертификат свободной продажи или экспорта
4.2.3. Краткое описание областей применения, назначения и комплектация медицинского изделия, предоставленное производителем
4.2.4. Информация о маркировке и упаковке медицинского изделия, предоставленная производителем (цветные макеты упаковки и этикеток, содержание на азербайджанском языке)
4.2.5. Если медицинское изделие, предоставленный производителем, содержит лекарственное вещество, производитель должен предоставить информацию о составе и количестве лекарственного вещества и сведения о взаимодействии лекарственного вещества с медицинским изделием
4.2.6. Информация о биобезопасности, предоставленная производителем;
4.2.7. Копия документа, предоставленного производителем, содержащего сведения о валидации методов испытаний и упаковки, результатах испытаний на содержание микроорганизмов (коэффициент биологической нагрузки), пирогенности и стерильности в отношении стерильных медицинских изделий, переведенная на азербайджанский язык в нотариальном порядке.
4.2.8. Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности производства медицинского изделия с указанием уровня риска, установленного производителем;
4.2.9. Копия сертификата на систему менеджмента качества производства медицинского изделия, выданного производителем.
4.2.10 Документы, предусмотренные статьями 18.2.1-18.2.3 Закона Азербайджанской Республики «О лицензиях и разрешениях».
4.2.11. В отношении бывших в употреблении медицинских изделий – копия документа производителя о пригодности к использованию этих медицинских изделий.4.3. Подпункты 4.2.1, 4.2.2, 4.2.8 и 4.2.9 настоящих правил не относятся к медицинским изделиям, производимым в Азербайджанской Республике, Подраздел 4.2.5 не относится в отношении изделий медицинского назначения, используемых для получения информации путем исследования проб, взятых из организма человека в пробирке, подраздел 4.2.6 не относится на изделия медицинского назначения, не контактирующие с телом человека.
4.4..При наличии сведений о лекарственном веществе в документах, представляемых при государственной регистрации медицинских изделий, изготовленных в фармацевтической форме, содержащих природные, синтетические, минеральные вещества и их комплексы, в целях определения качества, эффективности и безопасности содержащихся лекарственных веществ в нем перед государственной регистрацией оно должно быть проверено Учреждением.
4.5.Документы или сведения, которые должны быть приложены к заявлению в пунктах 4.2 и 4.3 настоящих Правил, получаются учреждением в соответствии с пунктом 3.6 настоящего Правила.
Докумнты для экспертизы (pharma.az)
- аявление.
- Эскиз упаковки ( английский/ русский/турецкий)(первая и вторая упаковка)
- инструкции использованию оригинального (английского/русского/турецкого) и азербайджанского языков.
- Документ о составе ( содержимом)
- Сертификат анализа готовой продукции на представленную серию (с методами анализа )
- Спецификация.
- Сертификат о свободной продажи.
- Свидетельство о регистрации.
- На упаковке должна быть маркировка « Медицинское изделие/не является лекарственным средством» – или маркировка СЕ/ЕАС , в этом случае необходимо предоставить Conformita CE или СЕ декларацию.
- Образец – 2шт
Примечание: Необходимо предоставить инструкции по товару и содержанию в электронном формате (Word). Основные и вспомогательные вещества должны быть идентичными как в документе о составе.
Необходимые документы подаются в «Единое окно» (Bir Pəncərə) Центра Аналитической Экспертизы.
Пошлины
Импорт
Документы для ввоза МИ
- Письмо-обращение
- Договор о купле-продажи – копия
- Инвойс – копия
- Сертификат происхождения – копия
- Сертификаты качества – копии (сертификат от производителя, гарантирующий качество, а также сертификат производителя от акредитованной организации по сертификации (ISO 13485 либо CE 93/42) (исключая нестерильные изделия 1-го класса риска).
- Электронную версию инвойса (в формате MS Excel) необходимо отправить на texnika@pharma.az (В теме указать заявителя, продавца а также номера инвойсов)
- Удостоверение личности – копия (Для физического лица)
- VÖEN (ИНН) – копия (Для физического лица)
Законодательство
Решение Кабинета Министров 345 (2024) об утверждении ”Правил государственной регистрации, включения в Государственный реестр и ведения Государственного реестра лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских изделий“
Решение Кабинета Министров 347 (2024)
Решение МЗ 8 (классификация по степени риска) – есть мнение, что классификация отличается от MDR
Решение МЗ 9 (Перечень изделий высоким и средний риск)
Правила регистации Лекарств и Медизделий (возможно уже устаревшие) 2007 / да устарели
“List of countries and foreign (international) organizations subject to recognition of foreign (international) registration of medicinal products” approved by Resolution No. 480 of the Cabinet of Ministers of the Republic of Azerbaijan dated December 26, 2023
“Rule for conducting the expertise of medicinal products, including simplified expertise” approved by the Resolution of the Cabinet of Ministers of the Republic of Azerbaijan dated December 25, 2019 No. 502
In accordance with the “Rule for Conducting Expertise of Medicinal Products, including Simplified Expertise” approved by Resolution No. 502 of December 2018
Article 25 of the Law of the Republic of Azerbaijan “On Licenses and Permits”
“Rule of recall of drugs” approved by the Resolution of the Cabinet of Ministers of the Republic of Azerbaijan dated November 27, 2019 No. 460
Закон Азербайджанской Республики от 22 декабря 2006 года «О лекарственных средствах»;
Приказ №108 от 13 июля 2007 года «Правила государственной регистрации и ведения регистра медицинских изделий»;
Постановление Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 25 декабря 2019 года №502 «Порядок проведения экспертизы лекарственных средств»;
Постановление Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 10 июля 2018 года №287 «Правила проведения экспертизы биологически активных пищевых добавок»
Ресурсы
Pharma.az – Минздрав Азербайджана
Уполномоченный орган
Центр Аналитических Экспертиз (ЦАЭ) Министерства Здравоохранения Казахстана
Источники
Pharma.az Экспертиза регистрационных материалов лекарственных средств, фармаконадзор
http://www.sehiyye.gov.az/ Министерство Здравоохранения Азербайджанской Республики