Указания по используемым терминологическим словарям при описании нежелательных реакций в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения

Все нежелательные лекарственные реакции необходимо сгруппировать в соответствии со следующим порядком на основании системно-органных классов (СОК).

Чтобы провести идентификацию нежелательных реакций наиболее простым и клинически подходящим для читателя способом, к расположению терминов необходимо применять прагматичный подход. Например, в некоторых случаях полезно исключительно в общей характеристике лекарственных препаратов использовать вторичное СОК-расположение некоторых предпочтительных терминов (далее – ПТ). Например, если в общей характеристике лекарственных препаратов надлежит включить ПТ «Нарушение функциональных проб печени», «Гепатит» и «Печеночная энцефалопатия», все они могут быть указаны в СОК «Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей», а не распределять их по СОК «Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей», «Нарушения со стороны нервной системы» и «Лабораторные и инструментальные данные».

Перечень СОК:

• инфекции и инвазии;
• доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы);
• нарушения со стороны крови и лимфатической системы;
• нарушения со стороны иммунной системы;
• эндокринные нарушения;
• нарушения метаболизма и питания;
• психические нарушения;
• нарушения со стороны нервной системы;
• нарушения со стороны органа зрения;
• нарушения со стороны органа слуха и лабиринта;
• нарушения со стороны сердца;
• нарушения со стороны сосудов;
• нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения;
• желудочно-кишечные нарушения;
• нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей;
• нарушения со стороны кожи и подкожных тканей;
• нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани;
• нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей;
• беременность, послеродовый период и перинатальные состояния;
• нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез;
• врожденные, семейные и генетические нарушения;
• общие нарушения и реакции в месте введения;
• лабораторные и инструментальные данные;
• травмы, интоксикации и осложнения процедур;
• хирургические и медицинские процедуры;
• социальные обстоятельства.

Описание нежелательной реакции должно основываться на наиболее подходящем термине. Как правило, это уровень ПТ, однако в некоторых случаях целесообразно использовать термины низшего уровня (далее – ТНУ) или групповые термины, например, высокого уровня (далее – ТВУ). Допускается адаптировать наименования групповых терминов, если это делает их более понятными читателю общей характеристики лекарственного препарата, например, аббревиатуры НВДР (не включенный в другие рубрики) и НУ (неуточненный) в общей характеристике лекарственного препарата использовать не следует. Порядок слов при указании нежелательной реакции должен быть естественным для принятой медицинской терминологии, например, «Интерстициальная пневмония», а не «Пневмония интерстициальная». В некоторых случаях в целях улучшения восприятия целесообразно несколько модифицировать термины. В отношении конкретного состояния следует использовать наиболее широко применяемый термин, например, может оказаться более целесообразным указание «синдром Стивенса-Джонсона» нежели «злокачественная экссудативная эритема».

В пределах каждого СОК нежелательные реакции следует классифицировать в соответствии с частотой их возникновения. Перед определением частоты возникновения нежелательных явлений на основании систематизированных исследований (клинических исследований и других источников) в целях логической группировки клинически родственных состояний следует использовать надлежащие уровни иерархии. Например, у пациентов регистрировалось 4 «постуральное головокружение», «головокружение напряжения» и «неуточненное головокружение» (с частотой 2 % каждое), их можно обоснованно отразить в общей характеристике лекарственного препарата как «головокружение» с частотой 6 % пациентов (предполагая, что каждому пациенту соответствует лишь одно сообщение о головокружении). В некоторых случаях также целесообразно использовать ситуативную группировку терминов или адаптировать групповые термины, если имеющиеся групповые термины не могут быть полностью применимы, например, сообщения о нежелательных реакциях представлены как «диарея», «усугубление диареи», «мягкий стул», «жидкий стул», «гипермоторика кишечника» и т. п., можно все в целях значимости и улучшения восприятия общей характеристики лекарственного препарата пациентами обоснованно представить в виде единого термина «диарея». Для определения частоты диареи следует использовать общее количество таких случаев.