Содержание

Требования к описанию фармацевтических свойств вакцин в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного препарата

I. Введение и область применения

Настоящее приложение содержит требования по содержанию и представлению фармацевтических данных в информации о препарате (общей характеристике лекарственного препарата), его маркировке и листке-вкладыше у вакцин для медицинского применения. Необходимость отдельного приложения объясняется сложностью многих аспектов состава и компонентов вакцин. Кроме того, оно содержит требования по формату и составлению формулировок в подразделах разделов 4 («Клинические данные») и 5 («Фармакологические свойства») общей характеристике лекарственного препарата, которые имеют некоторые особенности, характерные для вакцин.

Основные требования к данным о лекарственных препаратах содержатся в остальных разделах настоящих Требований.

Заявителям следует учитывать настоящее приложение при подаче регистрационного досье на новые вакцины, а также при подтверждении регистрации (перерегистрации) зарегистрированных вакцин.

Специальные рекомендации по информации о вакцинах для профилактики гриппа будут приведены отдельно.

II. Общая характеристика лекарственного препарата

Фармацевтическими разделами общей характеристики лекарственного препарата являются разделы 1 – 3, 6.1 – 6.6.

К фармакологическим и клиническим разделам, рассмотренным в настоящем приложении, относятся разделы 4.1 – 4.9 и 5.1 общей характеристики лекарственного препарата.

1. Наименование лекарственного препарата

Сведения в разделе 1 общей характеристики лекарственного препарата на вакцины должны располагаться в следующем порядке:

а) торговое наименование;
б) [дозировка];
в) лекарственная форма;
г) общепринятое наименование препарата.

1.1. Торговое наименование лекарственного препарата

До разработки соответствующего акта Союза необходимо следовать требованиям законодательства государств – членов Союза по выбору торговых наименований лекарственных препаратов.

1.2. Дозировка

Допускается не указывать дозировку, если она неочевидна.

1.3. Лекарственная форма

Несмотря на то что настоящие Требования допускают невключение лекарственной формы, если она неочевидна, для всех вакцин рекомендуется ее указывать. В целях указания лекарственной формы следует использовать соответствующий стандартный термин или комбинацию стандартных терминов из номенклатуры лекарственных форм, утверждаемой Комиссией.

Если форма выпуска представляет собой предварительно заполненный шприц с вакциной, которая продается в различных первичных упаковках, лекарственную форму (формы) выпуска «предварительно заполненный шприц» следует выражать исключительно в следующей формулировке <[Раствор, суспензия] для инъекций в предварительно заполненном шприце>. Во всех остальных случаях указывать первичную упаковку в составе лекарственной формы не допускается.

1.4. Общепринятое наименование вакцины

Под общепринятым наименованием следует понимать заголовок соответствующей статьи Фармакопеи Союза, утверждаемой Комиссией, если таковая существует. Если статья в Фармакопее Союза отсутствует, необходимо следовать стилистике и прецедентам составления заголовков статей Фармакопеи Союза, включая использование таких слов, как «живая», «адсорбированная» и «виросома», в скобках, если применимо.

2. Качественный и количественный состав

Основные сведения в разделе 2 общей характеристики лекарственного препарата должны располагаться в следующем порядке:

качественное и количественное содержание каждой фармацевтической субстанции;
качественное и количественное содержание каждого адъюванта или адсорбента;
ссылка на перечень вспомогательных веществ в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного препарата.

Сведения приводятся с учетом следующих требований:

2.1. Фармацевтические субстанции

Качественный и количественный состав по содержанию фармацевтических субстанций следует, как правило, выражать на единицу дозы.

Фармацевтические субстанции поливалентных вакцин должны в идеале следовать в порядке соответствующего заголовка статьи Фармакопеи Союза, если таковая существует. Однако, если форма выпуска состоит из нескольких первичных упаковок или камер, состав следует указывать на первичной упаковке (камере).

В общей характеристике лекарственного препарата не допускается использовать сокращенные наименования фармацевтических субстанций (включая белок-носитель).

В разделе 2 общей характеристики лекарственного препарата фармацевтические субстанции необходимо указывать в соответствии с их обычным общепринятым наименованием или химическим описанием. Поскольку вакцинные антигены не имеют МНН, наименование каждой фармацевтической субстанции должно, насколько это возможно, соответствовать терминологии статей Фармакопеи Союза на вакцинные антигены. Наименование нефармакопейных фармацевтических субстанций необходимо в идеале указывать в соответствии с его 5 формальным латинским (греческим) наименованием или в соответствии с заболеванием, подлежащим профилактике, с учетом исторических и фармакопейных прецедентов присвоения наименований аналогичным вакцинным антигенам.

Таксономические наименования клеточных микроорганизмов следует выделять курсивом. Названия микробных родов сокращать не следует. В наименование каждого антигена бактерий и вирусов, если применимо, следует, как правило, включать штамм, серотип или иной подходящий подвидовой классификатор.

Необходимо указать свойства всех использованных в производстве клеточных систем и, если применимо, на использование технологии рекомбинантной ДНК. Текст в общей характеристике лекарственного препарата излагают в следующей редакции: <получена от клеток XXX [по технологии рекомбинантной ДНК]>.

Например: <получена из диплоидных клеток человека (MRC-5)>, <получена из клеток Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК>, <получена из клеток куриных эмбрионов>.

Сведения о клеточных системах, использованных для производства поливалентных вакцин, можно представить в виде сносок в пределах раздела 2. В остальных случаях упоминание процесса производства в наименовании фармацевтической субстанции вакцины, как правило, должно быть ограничено использованием следующих терминов:

«живая аттенуированная» (если вакцины содержат живые микроорганизмы)
«инактивированная» (если вакцины содержат убитые микроорганизмы)

Сведения о способах аттенуациии или инактивации фармацевтической субстанции приводить не следует, если только эти сведения не требуются для характеристики свойств фармацевтической субстанции, например, в случае холерного вакцинного антигена, обработанного формальдегидом (подвергнутого воздействию высокой температуры).

2.2. Адъюванты и (или) адсорбенты

Если вакцина содержит адъювант или адсорбент, его необходимо указать в разделе 2 («Качественный и количественный состав») общей характеристики лекарственного препарата. По возможности следует использовать номенклатуру Фармакопеи Союза, за исключением того, что вместо «алюминия гидроксид, гидратированный, для адсорбции» допускается указывать «алюминия гидроксид, гидратированный».

Соединения алюминия, как правило, являются адсорбентами. Количественное содержание соединений алюминия необходимо указывать по количеству алюминия в дозе.

Для поливалентных вакцин в особенности, а также для моновалентных вакцин, если это удобно, качественные и количественные данные об адъювантах и (или) адсорбентах можно представить в виде сноски(ок) в пределах раздела 2 общей характеристики лекарственного препарата.

В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше не следует использовать сокращенные наименования адъювантов (адсорбентов), сокращения допускаются на маркировке при нехватке места при том условии, что любое такое сокращение будет расшифровано в разделе 2 общей характеристики лекарственного препарата.

2.3. Многодозные препараты

Для многодозного препарата необходимо предусмотреть следующее указание: «Контейнер является многодозным. Количество доз во флаконе указано в разделе 6.5».

2.4. Ссылка на перечень вспомогательных веществ

В конце раздела необходимо предусмотреть следующий текст: <Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1>.

3. Лекарственная форма

Указание лекарственной формы в разделе 3 общей характеристики лекарственного препарата должно совпадать с таковым в разделе 1 общей характеристики лекарственного препарата.

Этот раздел должен содержать описание препарата, который поступит в продажу.

4. Клинические данные

4.1. Показания к применению

Показание к применению должно, как правило, охватывать:

а)заболевания, подлежащие профилактике (включая конкретные виды организмов, если применимо);
б)минимальный допустимый для применения возраст (например, младенцы с 2-месячного возраста);
в) соответствующие возрастные категории (например, новорожденные, младенцы, дети, подростки, взрослые);
г) максимально допустимый возраст, если такое ограничение целесообразно, исходя из таких факторов, как эпидемиология заболевания или содержание антигена в вакцине.

Может также потребоваться указание конкретных популяций пациентов, для которых подходит вакцина (например, невакцинированные, первично вакцинированные, находящиеся в группе риска). Популяции, которым вакцина не подходит, как правило, следует перечислять в других разделах.

4.2. Режим дозирования и способ применения

4.2.1. Режим дозирования

Если применимо, в данном разделе необходимо четко описать и разделить дозы и схемы первичной и бустерной вакцинаций. Рекомендации в целом должны содержать информацию о минимальном возрасте в момент введения первой дозы, минимальный интервал дозирования и минимальный интервал между последней дозой из первичной серии и первой (и, возможно, последующих) бустерной дозой, которые изучались в клинических исследованиях.

Для большинства вакцин, предназначенных для младенцев, и для большинства бустерных антигенов, рутинно вводимых в младенческом возрасте, потребуется включить общее указание относительно необходимости следования официальным рекомендациям по конкретному сроку введения.

Могут потребоваться отдельные рекомендации по дозам и схеме введения для различных возрастных групп или популяций, определяемых по другим параметрам (например, иммунодепрессивных лиц). Целесообразно указывать на возможную взаимозаменяемость вакцин внутри схемы.

4.2.2. Путь введения

Необходимо указать путь введения (например, внутрь, в/м).

Необходимо указать путь введения инъекционных вакцин, желательно с указанием места предпочтительного введения (например, дельтовидная мышца).

К важным относятся следующие указания:

<Только для приема внутрь, не для инъекционного введения>;
<Не вводить в сосудистое русло>;
<Подкожное введение допускается в исключительных случаях пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями гемостаза. Любые данные по безопасности и иммунному ответу при таком введении следует привести в разделе 4.4.>.

4.3. Противопоказания

Противопоказания, как правило, ограничиваются абсолютными противопоказаниями, которые имеют место на момент введения.

Необходимо, как минимум, указать следующее:

<[Торговое наименование] не следует вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины>;
<Подобно другим вакцинам, введение [торговое наименование] лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить>.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Если это применимо, приводятся следующие часто встречающиеся указания:

<Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения>;
<[Торговое наименование] ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло>;
<В процессе производства данного препарата использовался тиомерсал, в готовом препарате могут сохраняться его остаточное содержание, вследствие чего могут возникать реакции сенсибилизации>;
<Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц>.

В данном разделе также допускается описывать:

недостаточную профилактическую эффективность или ограниченную перекрестную профилактическую эффективность в отношении штаммов или серотипов, не включенных в вакцину;
ситуации, например, введение лицам, находящимся в инкубационной фазе, или популяции (например, пожилые), у которых эффективность вакцины не изучалась и в целом не ожидается;
факторы, которые характерны для нарушенного иммунного ответа.

В отношении живых аттенуированных вакцин необходимо описать возможность передачи вакцинных штаммов, а также возможность реверсии вирулентности или реассортации с штаммами дикого типа.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

В данном разделе необходимо четко разграничить указания по одновременному введению, основанные на клинических данных, от таких указаний, основанных на общих принципах. В целом удовлетворительные данные, полученные по результатам одновременного введения репрезентативной вакцины определенного типа (например, комбинирование вакцины для профилактики дифтерии, 11 столбняка, коклюша и вакцины с другими антигенами с одной из находящихся на рынке вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи), должны служить в качестве обоснования общего указания по одновременному введению.

Необходимо описать клинически важную и потенциально клинически важную иммунную интерференции. Необходимо указать на отсутствие данных об одновременном введении вместе с вакциной определенного типа, если вероятность одновременного введения с ней высока.

Подходящие часто встречающиеся указания:

<У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ>;
<Вместе с [торговое наименование] не допускается вводить иммуноглобулин>;
<При необходимости немедленного обеспечения защиты, [торговое наименование] допускается вводить вместе с [нормальным, x-специфичным] иммуноглобулином. Введение [торговое наименование] и иммуноглобулина следует осуществлять в разные конечности>.

4.6. Фертильность, беременность и кормление грудью

Для вакцин, которые будут вводиться исключительно в препубертатном возрасте, достаточно указать:

<[Торговое наименование] не предназначено для взрослых. Данные о применении во время беременности и лактации у человека, а также результаты репродуктивных исследований у животных отсутствуют>.

Для вакцин, предназначенных для лиц детородного возраста, в данном разделе необходимо описать имеющийся доклинический и клинический опыт.

Для инактивированных вакцин целесообразно привести следующую рекомендацию:

<Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако, [торговое наименование] следует применять во время беременности только при явном риске инфицирования>.

Живые аттенуированные вакцины, как правило, противопоказаны во время беременности. Однако если вакцина является хорошо изученным препаратом, в отношении которого накоплен документированный опыт, иногда достаточно указать о нецелесообразности вакцинации во время беременности в отсутствии явной необходимости.

Для инактивированных вакцин в отношении лактации при отсутствии данных, как правило, указывают:

<Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, введение [торговое наименование] их матерям, не изучалось>.

Рекомендации в отношении живых аттенуированных вакцин составляются в индивидуальном порядке.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Для вакцин, которые будут вводиться исключительно в препубертатном возрасте, достаточно указать:

<[Торговое наименование] не предназначено для взрослых>.

Приводятся стандартные рекомендации, если вакцина предназначена взрослым.

4.8. Нежелательные реакции

Некоторые особые рекомендации для вакцин:

а) данные о местных и системных реакциях;
б) особые замечания об определенных нежелательных лекарственных реакциях (например, лихорадка, фебрильные судороги);
в) нежелательные лекарственные реакции и частота их возникновения, разбитая по возрастным группам, число доз, анамнез вакцинации, возникшие в клинических исследованиях и по результатам пострегистрационного наблюдения; г) особые указания о любом повышении частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций, отмечавшихся при одновременном введении с другими вакцинами.

4.9. Передозировка

Необходимо описать весь имеющийся опыт передозировки. Целесообразно указать, что передозировка маловероятна при данной форме выпуска (например, предварительно заполненный шприц).

5. Фармакологические свойства

5.1. Фармакодинамические свойства

В данном разделе необходимо кратко обобщить (например, в виде таблицы) наиболее значимые иммунологические данные (используя наиболее значимые параметры) и все валидные оценки экспериментальной эффективности (efficacy) и реальной эффективности (effectiveness) (с учетом недостатков относительно популяции, у которой они определялись). При необходимости данные следует разбить на первичные серии вакцинации и бустерную вакцинацию, по возрастным группам или другим факторам (например, иммунодепрессия).

В раздел допускается включить сведения об установленном или предполагаемом иммунологическом корреляте профилактики.

6. Фармацевтические сведения

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества необходимо перечислить в соответствии с настоящими Требованиями, используя соответствующие общепринятые наименования. Подобно всем вспомогательным веществам консерванты в разделе 6.1 следует указывать качественно, а не количественно.

В разделе 6.1 не следует перечислять остаточное содержание реактивов, использованных при производстве. Однако определенные остаточные примеси, например, примеси антибиотиков или иных противомикробных препаратов, использованных в производстве и известных своими аллергенными свойствами, способными вызывать нежелательные реакции, допускается указывать в разделе 4.3.

Вспомогательные вещества вакцин, формой выпуска которых является несколько первичных упаковок или шприцы с двойной камерой, необходимо указать на первичную упаковку или на камеру.

В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше не допускается использовать сокращенные наименования вспомогательных веществ. Однако при нехватке места сокращенные наименования вспомогательных веществ допускается указывать в маркировке при условии, что они расшифрованы в разделе 6.1.

В разделе 6.1 не следует указывать адъюванты и адсорбенты. Однако, если эти материалы присутствуют в вакцине, данный раздел должен содержать ссылку на их указание в разделе 2.

6.2. Несовместимость

В разделе 6.2 следует указывать лишь сведения о фармацевтической (то есть физической, химической и биологической) несовместимости.

Необходимо привести соответствующее стандартное указание, а именно: <Не применимо>, <В отсутствии результатов исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами> или <Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6>.

Фармакологическую несовместимость вакцины, например, in vivo, взаимодействия с другими лекарственными препаратами или пищей, описывать в разделе 6.2 не следует, поскольку она относится к клинической части общей характеристики лекарственного препарата.

6.3. Срок годности

Указание срока годности должно соответствовать настоящим Требованиям и актам, входящим в право Союза, по указанию сроков годности невосстановленных и восстановленных вакцин (при необходимости).

6.4. Особые указания по хранению

Указание мер предосторожности по хранению должно соответствовать настоящим Требованиями и другим связанным требованиям Союза.

6.5. Характер и содержимое первичной упаковки

Указание характера и содержимого первичной упаковки должно соответствовать настоящим Требованиям и другим актам, входящим в право Союза. 16 Необходимо указать количество доз многодозных препаратов во флаконе.

6.6. Инструкции по применению, работе <и уничтожению>

Если вакцина подлежит восстановлению, описание ее внешнего вида до восстановления приводится в разделе 3, тогда как описание ее внешнего вида после восстановления – в разделе 6.6.

Для всех вакцин необходимо также привести указание о необходимости проверки внешнего вида препарата перед введением. При необходимости следует привести дополнительные инструкции.

В разделе 6.6 необходимо привести сведения, необходимые для работника аптеки или иного медицинского работника по приготовлению препарата к введению вакцинируемому лицу. Однако сведения, необходимые для врача или иного медицинского работника для введения препарата вакцинируемому лицу, в разделе 6.6 указывать не допускается, поскольку эти сведения должны содержаться в клинических разделах ОХЛП.

В отношении живых вакцин необходимо по меньшей мере привести указание на необходимость уничтожения препарата, материалов, вступавших в контакт с препаратом и (или) отходов, в соответствии с требованиями государств – членов Союза по надлежащему уничтожению таких материалов.

В отношении инактивированных вакцин необходимо, как минимум, привести указание о том, что следует утилизировать неиспользованную вакцину и отходы, согласно требованиям законодательства государств – членов Евразийского экономического союза.

III. Специальные требования к маркировке вакцин

Настоящие Требования и шаблоны, а также требования к маркировке лекарственных средств содержат указания по маркировке. Однако в отношении вакцин необходимо принимать во внимание следующие дополнительные требования.

1. Вторичная упаковка

В целях указания фармацевтических субстанций фармацевтические субстанции и адъювант или адсорбент (при наличии) необходимо отразить качественно и количественно на единицу дозы в соответствии с разделом 2 ОХЛП, за исключением случаев недостаточности места, при которых допускается использовать сокращенные наименования определенных адъювантов и адсорбентов, если они расшифрованы в ОХЛП.

Необходимо указывать количество доз многодозных препаратов в первичных упаковках (контейнерах). На вторичной упаковке допускается не указывать сведения о клеточных системах, использованных в качестве производственных субстратов. Слово «микрограммы», как правило, следует указывать в маркировке полностью, за исключением случаев значительной недостаточности места, при которых допустимо указывать «мкг», если это обосновано и отсутствуют описания со стороны безопасности.

На вторичной упаковке следует указывать перечень вспомогательных веществ в соответствии с разделом 6.1 общей характеристики лекарственного препарата. Однако при нехватке места допускается использовать сокращенные наименования определенных вспомогательных веществ, если они расшифрованы в общей характеристике лекарственного препарата.

Если вторичная упаковка содержит дополнительные материалы, (например, тампоны, иглы и т. д.), на ней необходимо перечислить общее содержимое упаковки.

На вторичной упаковке необходимо привести полное предупреждение по уничтожению неиспользованного препарата и (или) отходов, если этому не препятствует нехватка места, в этих случаях достаточно указать ссылку на наличие инструкций по уничтожению в листке-вкладыше.

2. Первичная упаковка небольшого размера

На первичной упаковке небольшого размера (общая площадь текстового поля которой составляет менее 5 – 10 см2 ) допускается использовать сокращенные термины лекарственных форм в соответствии с действующим «Перечнем стандартных терминов», но при условии преемственного их использования во всех языковых версиях маркировки. На первичной упаковке малого размера (общая площадь текстового поля которой не превышает 5 см² ) лекарственную форму допускается не указывать.

3. Отрывная маркировка

Держатели регистрационного удостоверения вправе приклеить к первичной упаковке отрывную этикетку, которую можно использовать для внесения данных об иммунизации в документацию пациента.

IV. Листок-вкладыш

Листок-вкладыш необходимо составлять на основании общей характеристики лекарственного препарата с использованием четких и понятных для потребителя терминов. Подобно общей характеристике лекарственного препарата, сокращенные термины использовать не допускается, поскольку место в листке не ограничено.

В листке-вкладыше необходимо описывать свойства всех клеточных систем, использованных при производстве, и, если значимо, использование технологии рекомбинантной ДНК, в соответствии с указаниями в СХП, включая использование такого выражения, как <получена от клеток XXX [по технологии рекомбинантной ДНК]>.

В листке-вкладыше необходимо включить исчерпывающие указания для потребителя относительно инструкций по применению, работе и уничтожению.

Вместо сокращения «мкг» слово «микрограммы» следует указывать полностью.

Если вакцина содержит адъювант или адсорбент, в листке следует привести следующее или эквивалентное указание:

<В вакцину в качестве [адъюванта, адсорбента] добавлено вещество [X]. [Адъюванты, адсорбенты] – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины>.

V. Перечень примеров

1. Примеры общепринятых наименований многокомпонентых вакцин

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (адсорбированная).
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточная, субъединичная) (адсорбированная).
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная) и гепатита B (рДНК) (адсорбированная).
Вакцина для профилактики гепатита A (инактивированная) и гепатита B (рДНК) (адсорбированная).
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная) и Haemophilus типа b конъюгированная (адсорбированная).
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная), гепатита B (рДНК) и полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная).
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная), гепатита B (рДНК), полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus типа b конъюгированная (адсорбированная).

2. Примеры представления раздела 2 («Качественный и количественный состав») общей характеристики лекарственного препарата

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная) и гепатита B (рДНК) (адсорбированная)

1 доза (0,5 мл) содержит:
Дифтерийный анатоксин¹	не менее x МЕ
Столбячный анатоксин¹	не менее x МЕ
Bordetella pertussis1 <штамм (тип) агглютиногена> (инактивированная)	не менее x МЕ
Поверхностный антиген гепатита B^2,3 x мкг ________________________________	x мкг

¹ Адсорбированный на алюминия гидроксиде гидратированном (x мг Al).

² Получен из дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae) по технологии рекомбинантной ДНК.

³ Адсорбировнная на алюминия фосфате (x мг Al).

⁴ Адсорбированная на алюминия фосфате (x мг Al).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Вакцина для профилактики гепатита A (инактивированная) и гепатита B (рДНК) (адсорбированная)

1 доза (1 мл) содержит:

Вирус гепатита A <тип> (инактивированный)^{1, 2}

x ИФА-единиц

Поверхностный антиген гепатита B^{3, 4}

____________________________

x мкг

¹ Получен из диплоидных клеток человека (MRC-5).

² Адсорбированный на алюминия гидроксиде гидратированном (x мг Al).

³ Получен из дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae) по технологии рекомбинантной ДНК.

⁴ Адсорбированная на алюминия фосфате (x мг Al).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Вакцина для профилактики Haemophilus типа b конъюгированная и гепатита B (рДНК)

1 доза (0,5 мл) содержит:
Полисахарид Haemophilus типа b (полирибозилрибитолфосфат) конъюгированный с Neisseria meningitidis серогруппы B <штамм>	x мкг
белковый комплекс наружной мембраны – в качестве носителя	y–z мкг
Поверхностный антиген гепатита B^{1, 2}_______________________	x мкг

¹ Получен из дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae) по технологии рекомбинантной ДНК.

² Адсорбировнная на алюминия фосфате (x мг Al).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

После восстановления 1 доза (2,5 мл) содержит:
Реассортант ротавируса резуса/человека серотипа 1 (живой, аттенуированный)	x 10⁵ БОЕ¹
Реассортант ротавируса резуса/человека серотипа 2 (живой, аттенуированный)	x 10⁵ БОЕ¹
Реассортант ротавируса резуса/человека серотипа 42 (живой, аттенуированный)	x 10⁵ БОЕ¹
Ротавирус резуса серотипа 3 3 (живой, аттенуированный)	x 10⁵ БОЕ¹

¹ Бляшкообразующие единицы.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная), гепатита B (рДНК), полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus типа b конъюгированная (адсорбированная)

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
Изначально в виде суспензии:
Дифтерийный анатоксин¹	не менее x МЕ
Столбнячный анатоксин¹ Антигены Bordetella pertussis <штамм (тип агглютиногена)>	не менее x МЕ
Коклюшный анатоксин¹	x мкг
Филаментный гемагглютин¹	x мкг
Пертактин¹	x мкг
Поверхностный антиген гепатита B^{2, 3}	x мкг
Полиовирус (инактивированный)
тип 1 «штамм»	x D-антиген-единиц
тип 2 «штамм»	x D-антиген-единиц
тип 3 <штамм>	x D-антиген-единиц
Полисахарид Haemophilus типа b (полирибозилрибитолфосфат) ³	x мкг
конъюгированный с столбнячным анатоксином – в качестве белка-носителя	y–z мкг

1 Адсорбированный на алюминия гидроксиде гидратированном (x миллиграммов Al).
2 Получен из дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae) по технологии рекомбинантной ДНК.

3 Адсорбировнная на алюминия фосфате (x миллиграммов Al).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Вакцина для профилактики гепатита B (рДНК)

1 доза (1,0 мл) содержит:
Поверхностный антиген гепатита B (белковые мономеры S, пре-S¹ и пре-S2)^{1, 2}	x мкг

¹ Получен из мышиних (C127I) клеток по технологии рекомбинантной ДНК.

² Адсорбированный на алюминия оксиде гидратированном (x мг Al).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (живая)

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
Вирус кори¹ <штамм> (живой, аттенуированный)	не менее 1×10³ ИДКК₅₀²
Вирус эпидемического паротита¹ «штамм» (живой, аттенуированный)	не менее 1×10³ ИДКК₅₀²
Вирус краснухи¹ «штамм» (живой, аттенуированный)	не менее 1×10³ ИДКК₅₀²

¹ Получен из клеток «клеточная система, использованная в производстве».

² Статистически определяемое количество вируса, которое должно инфицировать 50 % клеточной культуры.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная (гептавалентная, адсорбированная)

1 доза (0,5 мл) содержит:
Streptococcus pneumoniae, серотип 4, полисахарид¹	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 6B, полисахарид¹	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 9V, полисахарид¹	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 14, полисахарид¹	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 18C, олигосахарид¹	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 19F, полисахарид¹	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 23F, полисахарид¹	x мкг

¹ Конъюгированный с белком CRM197 в качестве носителя (всего y–z мкг на дозу) и адсорбированный на алюминия гидроксиде гидратированном (всего 0,5 мг Al на дозу).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. Примеры указания сведений в разделе («Характер и содержимое первичной упаковки (контейнера)») общей характеристики лекарственного препарата

Пример 1.

<По 0,5 мл суспензии в предварительно заполненном шприце (стекло I типа) с уплотнителем поршня (хлорбутилкаучук) в комплекте с иглой или без иглы в упаковке по 5 или 10 штук.>. <В продаже могут находиться не все размеры упаковок>.

Пример 2.

<По 1 мл суспензии во флаконе (стекло I типа) с уплотнителем поршня (хлорбутилкаучук) в комплекте с иглой в упаковке по 1 штуке.>.

Пример 3.

<По 0,5 мл суспензии и 0,5 мл раствора в предварительном заполненном шприце (стекло I типа) с двойной камерой, уплотнителем поршня (смесь хлорбутилкаучуков), колпачком наконечника (бромбутилкаучук) и обходным уплотнителем (бромбутилкаучук) в упаковке по 1 штуке.>.

Пример 4.

<По 10 мл (20 × 0,5 мл доз) суспензии во флаконе (стекло I типа) с уплотнителем (бромбутилкаучук) в упаковке по 1 штуке.>.