ПРИЛОЖЕНИЕ № 9 к Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных средств

Руководство для уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза по контролю соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств при подготовке обзоров проинспектированных испытательных лабораторий или аудитов отдельных исследований

В случае возникновения разногласий между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены) при оценке статуса испытательных лабораторий, прошедших инспекцию на соответствие требованиям правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее – правила), или аудитов отдельных исследований уполномоченные органы государства-члена, фармацевтический инспекторат которого выполнял инспекцию испытательной лаборатории (аудит отдельного исследования) передают краткие обзоры выполненных инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований в Евразийскую экономическую комиссию (для рассмотрения разногласий).
Указанные обзоры должны содержать следующую минимальную информацию, которая позволяет провести рассмотрение результатов инспекции (аудита):

указание наименования проверенной лаборатории (позволяющее ее точно идентифицировать, то есть название лаборатории, города и государства на территории которого она расположена (в том числе и в отношении проинспектированных зарубежных лабораторий));
месяц и год проведения инспекции и при наличии дата вынесения последнего заключения о статусе соответствия лаборатории (исследования) требованиям правил;
описание проверки с полным и подробным указанием ее вида проверки (инспекция соблюдения правил и (или) аудит исследования), стандартности проведения (стандартная или нестандартная инспекция), участия в ней уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) других государств-членов);
специализация проверенной лаборатории;
выставленный статус соответствия испытательной лаборатории (отдельного исследования) требованиям правил;
любые комментарии в отношении проведенной инспекции (аудита); выявленные отклонения (критические, серьезные или прочие); заключение о соответствии испытательной лаборатории (отдельного исследования) требованиям правил.

Степень соответствия испытательной лаборатории требованиям правил связана с видом проводимых исследований и должна быть однозначно указана в кратком обзоре:

физико-химические исследования;
исследования токсичности;
исследования мутагенности;
аналитические и клинические химические исследования;
другие исследования (с указанием вида).

Допускается указание нескольких видов проводимых исследований, а также их более детализированное указание, если это необходимо для оценки степени соответствия и формулировки заключения.
Для указания статуса соответствия лабораторий следует использовать три категории: «соответствует», «не соответствует», «оценка не завершена (с указанием причины)».

Ввиду того, статус «оценка не завершена» может быть истолкован по-разному, его указание должно сопровождаться пояснениями в обзоре. Такие пояснения статуса оценки должны включать формулировки, позволяющие установить причину невозможности оценить статус как соответствующий или несоответствующий (например, «проводится повторная инспекция, которая не завершена», «ответ из испытательной лаборатории за замечания по инспекции (аудиту) не поступил (отложен)», «административная процедура инспекции (аудита) не завершена» и т. д.).

При формулировке заключения о соответствии (и направлении уполномоченным органам других государств-членов заключений о соответствии, должна использоваться терминология, установленная правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией и общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
Краткие обзоры, выполненных инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований, поступившие в Евразийскую экономическую комиссию для рассмотрения разногласий между уполномоченными органами государств-членов при оценке статуса испытательных лабораторий или аудитов отдельных исследований публикуются в интегрированной информационной системе Евразийского экономического союза для доступа уполномоченных органов (уполномоченных организаций) государств-членов и по запросу могут предоставляться общественности.