Регистрация лекарств в Киргизии

kirgiziya

Регистрационное досье

письмо-намерение о желании зарегистрировать лекарственное средство в Кыргызской Республике и заявку (в 2-х экземплярах на каждое наименование);
регистрационное досье в 2-х идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате согласно требованиям технического регламента;
образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-кратного анализа согласно методам испытаний нормативного документа, и один архивный образец с приложением сертификата качества;
референс-стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ и примесей с сертификатом качества производителя;
специфические реактивы (при необходимости)

Срок процедуры регистрации – 6 месяцев (в него не входит время, за которое фирма-производитель отвечает на запросы).

При получении положительного заключения фирме-производителю выдается регистрационное удостоверение, действительное в течение 5 лет.

Стоимость регистрации

Зарубежных лекарственных средств составляет 1500$ (тысяча пятьсот долларов США), дополнительно за каждую дозировку, форму и фасовку по 500$ (пятьсот долларов США).
Препаратов отечественного производства 150$ (сто пятьдесят долларов США), дополнительно за каждую дозировку, форму и фасовку по 50$ (пятьдесят долларов США).

http://www.pharm.kg/ – Минздрав Киргизской Республики.

http://212.112.103.101/reestr – Государственный реестр лекарственных средств республики Киргизия.

Документы

Закон №91 от 30.04.2003 О лекарственных стредствах

Процедура подтверждения соответствия