Процедура приведения регистрационного досье требованиям ЕАЭС

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

Для успешного формирования единого рынка по обращению лекарственных средств ЕАЭС, регистрационные досье (далее – досье) лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам до 31 декабря 2020 должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года в соответствие с разделом 13 Правил регистрации и экспертизы ЛС в ЕАЭС. Если до этой даты препарат не будет приведен в соответствие, то с 1 января 2026 года, регистрационные удостоверения (РУ) на данные препараты будут аннулированы.

Это означает, что необходимо «переподать» досье в формате ОТД (общего технического документа). Подробнее о требованиях можно почитать тут: приложение №1 к правилам.

Так же необходимо предоставить сопроводительное письмо следующего содержания:

«Компания ХХХ подтверждает, что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье в формате общего технического документа, идентичны по содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений регистрационного досье, влияющих на качество, эффективность, безопасность или соотношение польза – риск лекарственного препарата YYY»

При проведении данной процедуры допускается внесение изменений в состав досье, в этом случае процедура внесения и его оценка описывается в правилах внесения изменений (приложение 19) и экспертизы (приложение 20).

В случае, если на момент приведения в соответствие в разных странах зарегистрированы различные линейки дозировок, производственный площадки, вспомогательные вещества, спецификации, методы контроля, то данная информация должна быть унифицирована в досье, подаваемом в референтное государство, при это различия оформляются и, соответственно проводятся в соответствие с вышеуказанными правилами внесения изменений.

Длительность процедуры: не более 100 календарных дней (без учета стоп-таймов*)

Стоимость: Размер гос пошлины за приведение в соответствие в РФ составляет 75 000 руб. в соответствие со статьей 333.32.1 НК.

*Стоп-тайм (время от момента запроса дополнительных материалов и данных до ответа на запрос. Время стоп-тайма не включается в общий срок проведения процедуры)

Если препарат зарегистрирован в нескольких странах ЕАЭС, то необходимо выбрать референтное государство для подачи.

Срок действия национального РУ: после приведения в соответствие национальное РУ действует в течение 180 дней и в дальнейшем не требует заявления о прекращении его действия от заявителя.

При принятии положительного решения в референтном государстве, приведение препарата в других странах, производится по процедуре взаимного признания в соответствие с пунктами 66-82 Правил регистрации и экспертизы в ЕАЭС.

Процедура

Для начала процедуры приведения в соответствие необходимо подать комплект документов в МЗ\экспертную организацию референтного государства.

Список документов (если препарат предназначен для обращения на территории страны, где он зарегистрирован):

  • Заявление (ссылка на форму заявления)
  • Гос пошлина в соответствие с тарифом референтного государства.
  • Модули 1-3 в приведенные соответствие приложениями 1-5 правил регистрации ЕАЭС:

Мод.1 (на бумажном носителе)

Мод.1-3 (в электронном виде)

Данные доклинических и клинических исследований, выполненные до вступления в силу соглашения (до 1 января 2016 года по дате последнего визита последнего пациента (добровольца) или продолжали проводиться по состоянию на 2016 год, при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование) предоставляются БЕЗ приведения к требованиям ЕАЭС к оформлению отчетов в модулях 4-5 соответственно. Следовательно, после – в приведенном виде.

Процедура:

  • Проверка полноты\комплектности\правильности (Валидация досье) – 14 рабочих дней (далее – р. д.) (возможен стоп-тайм до 90 календарных дней (далее – к. д.).
  • Экспертиза качества, эффективности и безопасности, – 50 р. д., при этом переоценка соотношения пользы-риск не проводится*. (возможен стоп-тайм до 90 к. д.)

*Тем не менее, судя по административному регламенту по регистрации и экспертизе по процедуре ЕАЭС в РФ: если неблагоприятное соотношение будет обнаружено, то руководствуясь преамбулой соглашения о стремлении к качеству, эффективности и безопасности, могут быть установлены дополнительные требования (Пострегистрационные меры, такие как пострегистрационные исследования безопасности, эффективности и иных аспектов и т.д.) О как!

  • Результатом является экспертный отчет по форме (приложение 16 к правилам)
  • Отказ может быть в том случае, если по результатам экспертиз качество не подтверждено, либо выявлено неблагоприятное соотношение пользы-риска.
  • Извещение о принятом решении – 14 р. д.

Результат

  • Регистрационное удостоверение (приложение 17) (бессрочное – если препарат был зарегистрирован в 3-х государствах более 5 лет, в противном случае на 5 лет)
  • Утвержденная общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП aka SmPC)
  • Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)
  • Нормативная документация
  • Макеты упаковки
  • Сведения о регистрации вносятся в единый реестр.
  • При необходимости: экспертный отчет, утвержденные на языке членов: ОХЛП, инструкция, макеты упаковки, согласованный план управления рисками (ПУР)

По итогам приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель вправе инициировать процедуру признания экспертного отчета по оценке в государствах-членах Союза, в которых рассматриваемый лекарственный препарат был зарегистрирован ранее по национальным процедурам.

Процедура приведения досье для последующей регистрации по процедуре взаимного признания, где препарат не был ранее зарегистрирован

Список документов:

  • Заявление (ссылка на форму заявления)
  • Гос пошлина в соответствие с тарифом референтного государства.
  • Модули 1-5 в приведенные соответствие приложениями 1-5 правил регистрации ЕАЭС:

Данные доклинических и клинических исследования, выполненных до вступления в силу соглашения (до 1 января 2016 года по дате последнего визита последнего пациента (добровольца) или продолжали проводиться по состоянию на 2016 год, при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование) предоставляются в модулях 4-5 в виде имеющихся отчетов, БЕЗ обязательного приведения текстов в соответствие с требованиями GLP и GCP, а так же правилами проведения биоэквивалентности ЕАЭС.

Процедура:

  • Проверка полноты\комплектности\правильности (Валидация досье) – 14 рабочих дней (далее – р. д.) (возможен стоп-тайм до 90 календарных дней (далее – к. д.).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности, – 50 р. д., при этом проводится переоценка соотношения польза-риск и экспертиза в соответствие с порядком по процедуре взаимного признания (раздел V).

  • (возможен стоп-тайм до 90 к. д.)
  • Результатом является экспертный отчет по форме (приложение 16 к правилам)
  • Отказ может быть в том случае, если по результатам экспертиз качество не подтверждено, либо выявлено неблагоприятное соотношение пользы-риска.
  • Извещение о принятом решении – 14 р. д.

В случае необходимости подготовки экспертного отчета по оценке для проведения по процедуре взаимного признания, где данный препарат зарегистрирован не был – проводится переоценка соотношения пользы – риска в соответствие с правилами регистрации по процедуре взаимного признания.

_________________________________________________________________________________________

На что обратить внимание при подготовке досье к приведению