Содержание
Приказ Минздрава №750н Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов 26.08.2010.
(в ред. Приказов Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н, от 03.04.2014 N 152н)
Зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2010 г. N 18315
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 750н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ
Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н,
от 03.04.2014 N 152н)
В соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить:
правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению N 1;
форму заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 2;
форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 3;
форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению N 4.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение N 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 750н
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Список изменяющих документов (в ред. Приказов Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н, от 03.04.2014 N 152н)
Общие положения
- Настоящие Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.
- Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения (далее – экспертное учреждение) по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
- Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Министерство) на проведение экспертизы.
(в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- Проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее – экспертиза лекарственных средств) состоит из следующих этапов:
1) экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
2) экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
- Прохождению этапов экспертизы, указанных в пункте 4 настоящих Правил, подлежат все лекарственные средства для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, и лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации.
Лекарственные препараты, указанные в виде исключения, подлежат экспертизе лекарственных средств, начиная с этапа ее проведения, указанного в подпункте 2 пункта 4 настоящих Правил.
- Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения из трех и более экспертов, назначенной его руководителем, на основании выданного задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
- Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным заданием, информирует Министерство в электронном виде о выполнении каждого этапа работы, предусмотренного планом-графиком работы.
(в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- В состав комиссии экспертов по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
- При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
- В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.
- Перед началом проведения экспертизы комиссией экспертов проводится ее организационное заседание, на котором эксперты:
а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря. При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт;
б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов;
в) определяют основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);
г) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы;
д) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы.
Организационное заседание экспертной комиссии оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.
- Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности:
а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний;
б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении исходя из срока проведения экспертизы;
в) формируют при необходимости экспертные группы по основным направлениям экспертизы;
г) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений;
д) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения.
(в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:
1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;
3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;
5) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
- Эксперт не вправе:
1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.
- При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.
(п. 15 в ред. Приказа Минздрава России от 03.04.2014 N 152н)
- В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
- Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
- Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
- Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением, содержащим перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные им в результате исследований выводы, по вопросам, поставленным в задании Министерства. Протоколы исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, прилагаются к экспертному заключению и являются неотъемлемой его частью.
(п. 19 в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.
(п. 20 в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.
- Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с заключением экспертизы излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы.
Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертизы и является его неотъемлемой частью.
- Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключениями соответствующих экспертиз в электронном виде или на бумажном носителе. Нормативная документация, инструкция по применению, макеты первичной и вторичной упаковок подлежат возврату на бумажном носителе.
(в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Министерства здравоохранения Российской Федерации оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная экспертиза лекарственного средства.
(в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- Повторная экспертиза проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для проведения экспертизы лекарственных средств.
Эксперт, подписавший заключение экспертизы, за исключением эксперта, несогласного с выводами ранее проводимой экспертизы, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы.
- Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.
- Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.
- Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для проведения экспертизы лекарственных средств, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.
- Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение экспертизы лекарственных средств, подлежат возврату в федеральный бюджет.
Порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства, с приложением следующих документов:
1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
(пп. 1 в ред. Приказа Минздрава России от 03.04.2014 N 152н)
2) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3) брошюра исследователя;
4) отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов (представленные по желанию заявителя).
КонсультантПлюс: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду пункт 30.
- Ускоренная процедура экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с приложением документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил.
- Заключение комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.
Порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
- Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446), с приложением следующих документов:
(в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;
9) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения или отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
10) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:
а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
ж) меры предосторожности при применении;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
р) условия хранения;
с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
11) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации.
- В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах “г” – “п”, “х” пункта 16 части 3 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.
(п. 34 введен Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- В случае необходимости внесения иных изменений, не указанных в пункте 34 настоящих правил, в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.
(п. 35 введен Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, с приложением изменений к документам, а также документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений.
(п. 36 введен Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, с приложением документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, предусмотренного частью 3 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются в случае, если в них вносятся изменения.
(п. 37 введен Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- 38. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства, с приложением документов, указанных в пункте 33 настоящих Правил.
(в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- 39. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о возобновления государственной регистрации лекарственного препарата представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенных в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
(в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- 40. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство.
- 41. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства не включаются в срок проведения указанных в пунктах 38 и 39 настоящих Правил экспертиз.
(в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- 42. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему Приказу.
Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
- 43. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – экспертиза качества фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в Министерство осуществляются в срок, указанный в задании Министерства и не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с учетом положения части 6 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
(пункт в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
- 44. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
- 45. При получении образцов фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство.
- 46. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 36 настоящих Правил.
- 47. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему Приказу.
Приложение N 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 750н
Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н,
от 03.04.2014 N 152н)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
наименование федерального государственного бюджетного учреждения
—————————————————————-
“УТВЕРЖДАЮ”
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
“__” __________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
- Общие положения
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской
Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________
___________________________________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое (группировочное)
наименование _________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической
классификации (далее – АТХ) _______________________________________________
1.5.2. Код АТХ ____________________________________________________________
1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия) _____
___________________________________________________________________________
1.6. заявитель ____________________________________________________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
- Содержание представленных на экспертизу документов для получения
разрешения на проведение клинического исследования (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного
препарата для медицинского применения (излагаются основные положения
представленной документации):
___________________________________________________________________________
- Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их
результатов: ______________________________________________________________
- Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу
документам для получения разрешения на проведение клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)
лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О.
эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)
тест-систем ______________________________________________________________;
4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований
лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических
эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:
4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:
а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ___________;
б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к
применению ___________________________________________________________;
в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему,
дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт ________________________;
г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата _______;
4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:
а) всасывание лекарственного препарата _______________________________;
б) распределение лекарственного препарата ____________________________;
в) метаболизм лекарственного препарата _______________________________;
г) выведение лекарственного препарата ________________________________;
д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата _______;
4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:
а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) _________;
б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая
токсичность) _________________________________________________________;
в) мутагенность ______________________________________________________;
г) канцерогенность ___________________________________________________;
д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность _____________________;
е) раздражающее действие _____________________________________________;
ж) другие токсикологические исследования (антигенность,
иммунотоксичность и др.) (при наличии) _______________________________.
4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов
доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,
токсикологических исследований) лекарственного препарата _________________;
4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических
исследований _____________________________________________________________;
4.6. содержание проекта протокола клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)
лекарственного препарата для медицинского применения и его оценка на
соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)
______________;
4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований
лекарственного препарата (при наличии) ___________________________________;
4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах
клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или)
терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая
эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных
препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения
инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) _____________.
- Общий вывод по результатам экспертизы:
проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности
и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата
для медицинского применения _______________________________________________
(возможно или невозможно)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Дата оформления заключения “__” ____________ 20__ г.
Приложение N 3
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 750н
Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н,
от 03.04.2014 N 152н)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
наименование федерального государственного бюджетного учреждения
—————————————————————-
“УТВЕРЖДАЮ”
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
“__” __________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
- Общие положения:
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской
Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________
___________________________________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое (группировочное)
наименование _________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или
несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
- Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного
средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения документов
(излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________
- Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их
результатов _______________________________________________________________
- Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества
лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского
применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта,
сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:
4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое, торговое) ________________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;
в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;
4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения
примесей _________________________________________________________________;
4.1.1.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;
4.1.1.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойств фармацевтических субстанций _____________________;
4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;
4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;
4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию _________________________________________________;
4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий
хранения фармацевтической субстанции _____________________________________;
4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского
применения:
а) описание __________________________________________________________;
б) состав ____________________________________________________________;
4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного
препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных
веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного
препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______;
4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства
лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за
вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _______________;
4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________;
4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________;
4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
лекарственного препарата для медицинского применения и показателями
качества, включенными в нормативную документацию _________________________;
4.1.2.9. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;
4.1.2.10. оценка данных по установлению заявителем сроков годности
лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;
4.1.2.11. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий
хранения лекарственного препарата ________________________________________;
4.1.2.12. оценка макетов первичной упаковки и вторичной
(потребительской) упаковки лекарственного препарата ______________________;
4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения:
4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата
на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации ________;
4.2.2. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного
препарата, включая:
а) определение фармакологического класса лекарственного препарата ____;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата
____;
в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата,
включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование
решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного
препарата на данном этапе ________________________________________________;
г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного
препарата Правилам клинической практики __________________________________;
4.2.3. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые
могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной
формы ____________________________________________________________________;
4.2.4. оценка полноты объема выполненных клинических исследований
лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических,
иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической
эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, включая:
а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических
исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика,
стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из
клинического исследования детей и пожилых пациентов) _____________________;
б) продолжительность клинического исследования лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических
исследований лекарственного препарата ____________________________________;
г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата __________;
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп
пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности,
функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________;
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь
их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и
продолжительностью лечения _______________________________________________;
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата,
возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _________;
и) методы статистической обработки результатов клинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2.5. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ___;
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости “доза – эффект” и
“доза – токсичность” _____________________________________________________;
в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия
лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными
препаратами или пищей ____________________________________________________;
г) возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
д) данные о возможности и особенности медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _______;
е) влияние лекарственного препарата для медицинского применения на
способность управлять транспортными средствами, механизмами ______________;
4.2.6. оценка содержания проекта инструкции по применению
лекарственного препарата __________________________________________________
- Общий вывод по результатам экспертизы:
качество лекарственного средства _________________________________________
(подтверждено или не подтверждено)
эффективность лекарственного средства _____________________________________
(подтверждена или не подтверждена)
безопасность лекарственного средства ______________________________________
(подтверждена или не подтверждена)
ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает
(не превышает) возможный риск применения лекарственного препарата
__________________________________________________________________________,
(превышает или не превышает)
в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата
___________________________________________________________________________
(возможно или невозможно)
Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе
экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Дата оформления заключения “__” ____________ 20__ г.
Приложение N 4
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 750н
Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н,
от 03.04.2014 N 152н)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
наименование федерального государственного бюджетного учреждения
—————————————————————-
“УТВЕРЖДАЮ”
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
“__” __________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
- Общие положения:
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской
Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________
___________________________________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое (группировочное)
наименование _________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность) _______
1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или
несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________
1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
- Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической
субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов,
документов (излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________
- Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их
результатов _______________________________________________________________
- Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу
качества лекарственного средства документам и образцам фармацевтической
субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с
указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое (группировочное), торговое) _______________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;
в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;
4.2. оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения
примесей _________________________________________________________________;
4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;
4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;
4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;
4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;
4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию _________________________________________________;
4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции _______________________________________________
- Общий вывод по результатам экспертизы:
качество фармацевтической субстанции _____________________________________,
(подтверждено или не подтверждено)
в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции,
неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный
реестр лекарственных средств ______________________________________________
(возможно или невозможно)
Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе
экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Дата оформления заключения “__” ____________ 20__ г.
Скачать в PDF Приказ Минздрава №750н Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов (с обновлениями от 03.04.2014)