Регистрация радиофармацевтических препаратов

Регистрация радиофармацевтических препаратов

Приказ №211н от 27.04.2015 «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»:

Медицинская организация утверждает:

  • документацию по изготовлению и обеспечению качества с учетом требования фармакопеи.
  • Технология, требования к сроку хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а так же операций, связанных с очисткой, деактивацией, дезинфекцией (стерилизацией)
  • Изготовление осуществляется по пиьменной заявке уполномоченного работника медицинской организации в соответствие с назначением леащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента.
  • Документ о соответствие утвержденной документации и обеспечению качества подписывается работником мед. организации.

ГОСТ 57298-2016 “Радиофармацевтические лекарсвтенные препараты”

  • изготовляют РФП в медицинских организациях только из зарегистрированных исходных материалов. так как при этом могут быть получены новые химические соединения.
  • наборы, из которых изготовляют РФП. должны пройти государственную регистрацию.

Порядок ввоза (и только ввоза!)

  • Базовая ставка таможенной пошлины 5 % (Но поскольку мы говорим о лекарствах, она будет 10).
  • НДС 18%.
  • Запрещено помещение товара на таможенный склад

https://www.alta.ru/tnved/code/2844403000/

ПП 291 от 16.03.1996

Не распространяется на:

б) на вывоз и ввоз радиоизотопной продукции на основе изотопов с периодом полураспада 10 дней и менее, а также радиоизотопной продукции с малым содержанием радиоактивных веществ, не попадающих под действие Правил безопасности при транспортировании радиоактивных веществ ПБТРВ-73, за исключением ввоза изделий медицинского назначения;

Ввоз осуществляется на основании лицензии МВЭС радиоизотопной продукции для медицинского назанчения (Министерство внешних экономических связей), при согласовании с:

  • Минздравом

Порядок согласования:Для согласования заявления на выдачу лицензии на ввоз радиоизотопной продукции медицинского назначения заявитель представляет в Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации:

  • заявление установленного Министерством внешних экономических связей Российской Федерации образца;
  • заверенную копию подписанного или парафированного контракта (соглашения, договора) на ввоз указанной продукции;
  • заверенную копию договора комиссии (если импортер является посредником);
  • заключение Министерства Российской Федерации по атомной энергии о невозможности производства аналогичной продукции на российских предприятиях;
  • заверенную копию разрешения (лицензии) Федерального надзора России по ядерной и радиационной безопасности импортеру на право применения, хранения,  транспортировки и оказания посреднических услуг по приобретению радиоизотопной продукции.

МЗ ежегодно направляет список продукции, не требующей лицензирования, согласованный с Минэкономразвития и Федеральным надзором по ядерной и радиоционной безопасности.

Ввоз осуществляется в порядке, определяемом государственных таможенным комитетом.

ГТК

Письмо ГТК №01-15/18522 от 16.10.1996\Письмо от 08.01.1998 №01-15/202

Не требуется лицензии МВЭС:

2. Радиоизотопная продукция на основе следующих радионуклидов с периодом полураспада менее 10 дней (за исключением ввоза изделий медицинского назначения): (Примечание: тут почему-то нету лютеция???)

Наименование радионуклида Наименование радионуклида
Фтор-18 Технеций-99м
Натрий-24 Кадмий-115
Калий-42 Индий-111
Кальций-47 Индий-113м
Скандий-47 │Йод-123
Скандий-48 Йод-131
Марганец-52 Йод-132
Медь-64 Ксенон-133
Галлий-67 Рений-188
Бром-82 Золото-198
Иттрий-90 Ртуть-197
Молибден-99 Таллий-201

Радиоизотопная продукция с малым содержанием радиоактивных веществ, не
подпадающих под действие “Правил безопасности при транспортировании
радиоактивных веществ “ПБТРВ-73” (Приложение 1), для ввоза и вывоза которых не
требуется лицензий МВЭС России, за исключением радиоизотопной продукции на
основе изотопов, перечисленных в п. 4.

Письмо также содержит перечень по предельно допустимой активности, которые помещаются в пакет А и предельно допустимая активность для веществ на которые эти правила не распространяются, например:

Изотоп Период полураспада Предельно допустимая активность радиоактивных веществ, кюри Предельно допустимая активность, на которые не распространяются настоящие правила
Особого вида Не особого вида
 Галлий-72  14 ч  7  7  100
 Лютеций-177   6,8 дня  300  300  100

ПЕРЕЧЕНЬ
РАДИОИЗОТОПНОЙ ПРОДУКЦИИ, ДЛЯ ВВОЗА И ВЫВОЗА
КОТОРОЙ, СОГЛАСНО ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 16 МАРТА 1996 Г. N 291,
НЕ ТРЕБУЕТСЯ ЛИЦЕНЗИЙ МИНИСТЕРСТВА
ТОРГОВЛИ РОССИИ (БЫВ. МВЭС РОССИИ)

Документы

  1. ГОСТ 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты
  2. МУ 2.6.1.2808-10 (Обеспечение радиационной безопасности)
  3. Основные санитарные правила обеспечения радиоционной безопасности (ОСПОРБ -99-2010)
  4. Приказ МЗ №211 от 27.04.2015 Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лп непосредственно в медицинских организациях
  5. СаНПин 2.6.1.2523-09 (Нормы радиоционной безопасности)
  6. СанПин 2.6.1.1281-03 (Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ).
  7. Письмо ФГБУ НЦЭСМП (о включении пок-ля механические включения)_20150625_N.7560
  8. Письмо ГТК РФ №01-15-202 от 08.01.1998 О перечне радиоизотопной продукции для которой не требуется лицензий министерства торговли России
  9. Письмо ГТК РФ №01-15-202 Перечень радиозотопной продукции для ввоза и вывоза которой не требуется лицензия МВЭС (Это письмо устарело)
  10. ПП РФ №291 Об утверждении положения о порядке вывоза из РФ и ввоза в РФ радиоактивных веществ и изделий на их основе
  11. Дополнить ПП РФ №854 от 6.11.1992 “О О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации” – Это документ утратил силу и заменен 
  12. Приказ ГТК РФ от 7 мая 1996 г О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ радиоактивных веществ и изделий на их основе
  13. Проект ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства.
  14. Проект « Радиофармацевтические препараты. Руководство по текущей надлежащей радиофармакологической практике (GRPP) для маломасшштабного производства радиофармацевтических препаратов »

Полезное

  1. Особенности стандартизации Радиофармацевтических препаратов (Сомов Д.В. 2012)
  2. Радионуклиды галлия в ядерной медицине
  3. Радиохимия – учебное пособие
  4. Статья (Контроль качества радиофармацевтических препаратов в мед. орг) (Г.Е. Кодина)

Список зарегистрированных в России радиофармацевтических препаратов

(16.08.2017)

Номер РУ Дата регистарции Владелец РУ Страна Торговое наименование МНН или химическое название Форма выпуска Фармако-терапевтическая группа
Р N001744/01 15.08.2008 Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России Россия Галлия цитрат, 67Ga Галлия [67Ga] цитрат раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 800 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001839/01-2002 08.12.2008 Радиевый институт им. В.Г.Хлопина НПО ГУП Россия Цитрат галлия, 67Ga Галлия [67Ga] цитрат раствор для внутривенного введения [с акт. на дату поставки] 800 МБк, флаконы 10 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001850/01 15.07.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова” (ФГУП “НИФХИ им.Л.Я.Карпова”) Россия Натрия йодид, 131-I, в изотоническом растворе Натрия йодид [131I] раствор для внутривенного введения и приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 740-1850 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство
Р N001850/01-2002 15.07.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова” (ФГУП “НИФХИ им.Л.Я.Карпова”) Россия Натрия йодид, 131-I, в изотоническом растворе ~ раствор для внутривенного введения и приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 18.5-37 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство
Р N001867/01 15.12.2008 ОАО “Радиевый институт им. В.Г.Хлопина” Россия Натрия пертехнетат 99mТc, экстракционный Натрия пертехнетат [99mТс] раствор для внутривенного введения 0.5 ГБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001868/01-2002 05.07.2010 НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Россия Натрия пертехнетат99mTc, из генератора Натрия пертехнетат [99mTc] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001932/01 16.07.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова” (ФГУП “НИФХИ им.Л.Я.Карпова”) Россия Натрия о-йодгиппурат, 131-I Натрия йодогиппурат [131I] раствор для внутривенного введения c объемной активностью 4.0-40.0 МБк/мл на установленную дату поставки ~, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001932/01-2003 16.07.2009 НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Россия Натрия о-йодгиппурат, 131-I Натрия йодогиппурат [131I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 4-40 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N002167/01 20.02.2009 Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России Россия Натрия йодид, 131I Натрия йодид [131I] раствор для приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 37-1110 МБк/мл, флаконы 20 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство
Р N002366/01 31.07.2008 Федеральное государственное унитарное предприятие “Завод медицинских радиоактивных препаратов” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП “Завод “Медрадиопрепарат” ФМБА России”) Россия Натрия о-йодгиппурат, 123-I Натрия йодогиппурат [123I] раствор для внутривенного введения 150 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N002366/01-2003 31.07.2008 ФГУП “Завод медицинских радиоактивных препаратов Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации” (ФГУП “Завод “Медрадиопрепарат” Федерального управления “Медбиоэкстрем”) Россия Натрия о-йодгиппурат, 123-I Натрия йодогиппурат [123I] раствор для внутривенного введения 150 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N002570/01 14.07.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова” (ФГУП “НИФХИ им.Л.Я.Карпова”) Россия Натрия йодид, 131-I Натрия йодид [131I] раствор для приема внутрь ~, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003075/01 27.03.2012 ФГУП “НИФХИ им. Л.Я. Карпова” Россия Уреакапс,14C капсулы 37 кБк, флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл – 10 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003181/01 05.03.2004 НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Россия Железа сульфат, 59Fe ~ драже 29 кБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003219/01 21.05.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Завод медицинских радиоактивных препаратов” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП “Завод “Медрадиопрепарат” ФМБА России”) Россия Натрия хромат, 51Cr Натрия хромат [51Cr] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.] 74-185 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003219/01 21.05.2009 Завод “Медрадиопрепарат” филиал Федерального государственного предприятия “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства России Россия Натрия хромат, 51Cr Натрия хромат [51Cr] раствор для внутривенного введения 40 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003220/01 20.02.2009 ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России Россия МИБГ, 123I Йобенгуан [123I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату и время изготовл. 150-300 МБк/мл] 100, 150, 300 МБк, флакон для лекарственных средств – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003220/01 20.02.2009 Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России Россия МИБГ, 123-I Йобенгуан [123I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 300 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003220/01 20.02.2009 ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России Россия МИБГ, 123-I Йобенгуан [123I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.] 100 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003270/01 09.12.2009 Диамед ООО Россия Теоксим, 99mTc Эксаметазим лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003386/01 11.05.2004 НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Россия М-йодбензилгуанидин, 123-I Йобенгуан [123I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 100-200 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003387/01 11.05.2004 Физико-энергетический институт им.академика А.И.Лейпунского ГНЦ РФ Россия Натрия пертехнетат, 99mTc из генератора Натрия пертехнетат [99mTc] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 74-7400 МБк/мл, флаконы 20 мл – радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003388/01 01.10.2007 ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России Россия Натрия йодид, 131-I Натрия йодид [131I] капсулы 4 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003388/01 01.10.2007 ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России Россия Натрия йодид, 131-I Натрия йодид [131I] капсулы 0.2 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003388/01 01.10.2007 Федеральное государственное унитарное предприятие “Завод медицинских радиоактивных препаратов” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП “Завод “Медрадиопрепарат” ФМБА России”) Россия Натрия йодид, 131-I Натрия йодид [131I] капсулы 0.4 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003391/01 05.06.2009 Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России Россия Натрия о-йодгиппурат, 131-I Натрия йодогиппурат [131I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 200 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003391/01 05.06.2009 ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России Россия Натрия о-йодгиппурат, 131-I Натрия йодогиппурат [131I] раствор для внутривенного введения ~, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003432/01 09.06.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) Россия Калия йодид Калия йодид таблетки 125 мг, упаковки ячейковые контурные – 1 радиопротекторное средство – препарат йода
Р N003432/01 09.06.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) Россия Калия йодид Калия йодид таблетки 40 мг, упаковки ячейковые контурные – 1 радиопротекторное средство – препарат йода
Р N003432/01 09.06.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) Россия Калия йодид Калия йодид таблетки 125 мг, упаковки ячейковые контурные – 1 радиопротекторное средство – препарат йода
Р N003432/01 09.06.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) Россия Калия йодид Калия йодид   радиопротекторное средство – препарат йода
Р N003432/01 09.06.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) Россия Калия йодид Калия йодид таблетки 125 мг, пакеты – 1 радиопротекторное средство – препарат йода
Р N003432/01 09.06.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) Россия Калия йодид Калия йодид таблетки 125 мг, упаковки ячейковые контурные – 1 радиопротекторное средство – препарат йода
Р N003446/01 25.05.2004 НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Россия Йодкапс, 131-I ~ капсулы 2 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003449/01 25.05.2004 НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Россия Альбумин, меченный йодом-131 Альбумин человека сывороточный йодированный [131I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 4-40 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003450/01 25.05.2004 НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Россия Бенгальская роза, 131-I Бенгальская роза, 131I раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 40-200 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003452/01 25.05.2004 Институт мозга человека РАН Россия Вода, 15-О ~ раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, шприцы пластиковые – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003453/01 25.05.2004 Институт мозга человека РАН Россия L-метионин, 11С ~ раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, флаконы 10 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003536/01 21.06.2004 Оболенское – фармацевтическое предприятие ЗАО Россия Калия йодид Калия йодид таблетки 125 мг, упаковки ячейковые контурные – 5 радиопротекторное средство – препарат йода
Р N003739/01 10.12.2009 Радиевый институт им. В.Г.Хлопина НПО ГУП Россия Натрия о-йодгиппурат, 123-I Натрия йодогиппурат [123I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 300 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N003740/01 14.10.2004 НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Россия Натрия о-йодгиппурат, 123-I Натрия йодогиппурат [123I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 20-200 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛП-003352 03.12.2015 Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения “Краевой клинический центр онкологии” министерства здравоохранения Хабаровского края Россия Фтордезоксиглюкоза, 18F Флудезоксиглюкоза [18F] раствор для внутривенного введения 600-37500 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛП-003687 20.06.2016 Национальный центр ядерных исследований Польша Натрия йодид Na131I Натрия йодид [131I] раствор для внутривенного введения 37-740 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство
ЛП-004060 29.12.2016 Байер Фарма АГ Германия Ксофиго® радия хлорид [223 Ra] раствор для внутривенного введения 1100 кБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое терапевтическое средство
ЛП-004060 29.12.2016 Байер Фарма АГ Германия Ксофиго® радия хлорид [223 Ra] раствор для внутривенного введения 1100 кБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое терапевтическое средство
ЛС-000197 18.02.2010 ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России Россия Натрия пертехнетат 99mТc, экстракционный Натрия пертехнетат [99mТс] раствор для внутривенного введения и приема внутрь 1 ГБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-000197 18.02.2010 ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России Россия Натрия пертехнетат 99mТc, экстракционный Натрия пертехнетат [99mТс] раствор для внутривенного введения и приема внутрь 1 ГБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-000197 18.02.2010 Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России Россия Натрия пертехнетат 99mTc, экстракционный Натрия пертехнетат [99mTc] раствор для внутривенного введения и приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 8 ГБк, флаконы 10 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-000306 20.05.2005 Фармакон ОАО Россия Цистамин Цистамин субстанция-порошок ~, пакеты полиэтиленовые – радиопротекторное средство
ЛС-000823 29.12.2006 НИИ ядерной физики ФГНУ (“НИИ ЯФ” ФГНУ) Россия Натрия о-йодгиппурат, 123-I Натрия йодогиппурат [123I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 200 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-000854 28.10.2005 НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Россия Натрия йодид, 123-I, в изотоническом растворе Натрия йодид [123I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 100-200 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-001135 13.01.2006 СТИ-Мед-Сорб ОАО Россия Калия йодид Калия йодид таблетки 125 мг, банки полимерные – 1 радиопротекторное средство – препарат йода
ЛС-001624 02.06.2006 Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России Россия Натрия йодид, 123-I изотонический Натрия йодид [123I] раствор для внутривенного введения и приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 200 МБк, флаконы 20 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-001887 11.08.2006 Диамед ООО Россия Технетрил 99mTc Технеций [99mTc] сестамиби лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-001953 18.11.2011 Завод “Медрадиопрепарат” филиал Федерального государственного предприятия “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства России Россия Индия хлорид, 111In ~ раствор для приготовления радиофармацевтического препарата для внутривенного введения 2 тыс.МБк, флаконы 10 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-001953 25.08.2006 Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России Россия Индия хлорид, 111In ~ раствор для получения радиофармацевтического препарата 2 тыс.МБк, флаконы 20 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-002157 24.06.2010 Диамед ООО Россия Макротех 99mTc ~ лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-002364 18.05.2012 ООО “Диамед” Россия Технемек, 99mTc Технеция [99mTс] сукцимер лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-002364 18.05.2012 ООО “Диамед” Россия Технемек, 99mTc Технеция [99mTс] сукцимер лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-002364 15.12.2006 ООО “Диамед” Россия Технемек 99mTc ~ лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-002365 15.12.2006 Диамед ООО Россия Технефит 99mTc ~ лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-002366 15.12.2006 Диамед ООО Россия Технефор 99mTc ~ лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛС-002366 28.09.2011 Общество с ограниченной ответственностью “Диамед” Россия Технефор 99mTc Технеция [99mTc] оксабифор лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-001561/08 14.03.2008 НИИ ядерной физики ФГНУ (“НИИ ЯФ” ФГНУ) Россия Таллия хлорид 199Tl ~ раствор для внутривенного введения 925 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-002248/07 17.08.2007 Фарм-Синтез ЗАО Россия Октреотид, 111 In Пентетреотид лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла 5 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-002519/07 31.08.2007 Медисорб ЗАО Россия Калия йодид Калия йодид таблетки 125 мг, упаковки ячейковые контурные – 2 радиопротекторное средство – препарат йода
ЛСР-003095/09 22.04.2009 Фарм-Синтез ЗАО Россия Резоскан, 99mTc Золедроновая кислота. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-003095/09 22.04.2009 ЗАО “Фарм-Синтез” Россия Резоскан, 99mTc Золедроновая кислота лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-003095/09 22.04.2009 ЗАО “Фарм-Синтез” Россия Резоскан, 99mTc Золедроновая кислота лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-003095/09 22.04.2009 ЗАО “Фарм-Синтез” Россия Резоскан, 99mTc Золедроновая кислота лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-003095/09 22.04.2009 ООО “Фарм-Синтез” Россия Резоскан, 99mTc Золедроновая кислота лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-003171/09 24.04.2009 Байер Шеринг Фарма АГ Германия Зевалин Ибритумомаб тиуксетан набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 1 радиофармацевтическое терапевтическое средство
ЛСР-003171/09 24.04.2009 Байер Шеринг Фарма АГ Германия Зевалин Ибритумомаб тиуксетан набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 4 радиофармацевтическое терапевтическое средство
ЛСР-003171/09 24.04.2009 Байер Фарма АГ Германия Зевалин Ибритумомаб тиуксетан набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 1 радиофармацевтическое терапевтическое средство
ЛСР-003486/10 27.04.2010 Медбиофарм НПК ООО Россия Селенокс Селенопиран субстанция-порошок ~, пакеты из алюминиевой фольги – 1 радиопротекторное средство
ЛСР-003509/07 31.10.2007 Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России Россия Натрия йодид, 131-I Натрия йодид [131I] капсулы 4 ГБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-003509/07 31.10.2007 Федеральное государственное унитарное предприятие “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства” Россия Натрия йодид, 131-I Натрия йодид [131I] капсулы 0.5 ГБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-006032/09 23.07.2009 Диамед ООО Россия Фосфотех, 99mTc Этидроновая кислота лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-006431/10 06.07.2010 Центральная клиническая больница с поликлиникой Управления делами Президента Российской ФГУ Россия Дезоксиглюкоза-фтор 18F ~ раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 370 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-006509/08 13.08.2008 Радиевый институт им. В.Г.Хлопина НПО ФГУП Россия Йодофен, 123-I ~ концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения [с акт. на дату и время поставки] 800 МБк, флаконы 10 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-008507/10 20.08.2010 Оздоровительное Учреждение “Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем” (ОУ “ЛДЦ МИБС”) Россия Фтордезоксиглюкоза, 18F Флудезоксиглюкоза [18F] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 40-2500 МБК/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-009614/09 30.11.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Завод медицинских радиоактивных препаратов” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП “Завод “Медрадиопрепарат” ФМБА России”) Россия Железа сульфат, 59Fe ~ капсулы 30 кБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
ЛСР-009614/09 30.11.2009 Завод “Медрадиопрепарат” филиал Федерального государственного предприятия “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства России Россия Железа сульфат, 59Fe ~ капсулы 30 кБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
П N013589/01-2001 28.12.2001 ЦИС био интернасьональ Филиал Шеринг С.А. Франция Пульмоцис Макросалб [99mTc] набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения ~, флаконы 15 мл – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
П N015451/01 08.04.2004 Амершам ПЛК Великобритания Метастрон Стронция хлорид [89Sr] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 150 МБк, флаконы 10 мл – 1 радиофармацевтическое терапевтическое средство
П N015452/01 24.03.2009 ДжиИ Хэлскеа Лимитед Великобритания Миовью Тетрофосмин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 2 радиофармацевтического средство – реагент для получения
П N016124/01 27.12.2004 Амершам Хелс АС Норвегия Неоспект Депреотид лиофилизат для приготовления радиофармацевтического препарата 47 мкг, флаконы 5 мл – 1 радиофармацевтического средство – реагент для получения
П N016172/01 25.01.2005 Амершам ПЛК Великобритания Драйтек ~ набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения ~, упаковки комбинированные – радиофармацевтического средство – реагент для получения
П N016296/01 27.09.2011 ДжиИ Хэлскеа Лимитед Великобритания Церетек® Эксаметазим лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 2 радиофармацевтическое диагностическое средство
П N016296/01 27.09.2011 ДжиИ Хэлскеа Лимитед Великобритания Церетек Эксаметазим лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 2 радиофармацевтическое диагностическое средство
П N016296/01 15.08.2008 ДжиИ Хэлскеа Лимитед Великобритания Церетек Эксаметазим лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N000008/01 18.01.2010 НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Россия Самарий, 153Sm оксабифор ~ раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 240-1500 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое терапевтическое средство
Р N000008/01 18.01.2010 Открытое акционерное общество “Научно-исследовательский физико-химический институт
имени Л.Я. Карпова”
Россия Самарий, 153Sm оксабифор ~ раствор для внутривенного введения 240-1500 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое терапевтическое средство
Р N000052/01 08.12.2008 Радиевый институт им. В.Г.Хлопина НПО ФГУП Россия М-йодбензилгуанидин, 123-I Йобенгуан [123I] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 800 МБк, флаконы 10 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N000494/01 14.03.2008 Диамед ООО Россия Пирфотех 99mTc ~ лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N000543/01 04.04.2008 Диамед ООО Россия Пентатех 99mTc Кальция тринатрия пентетат лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001001/01-2002 16.01.2002 ЦНИ рентгено-радиологический институт МЗ РФ Россия Аммоний, 13N ~ раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, флаконы 10 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001011/01 25.03.2008 Диамед ООО Россия Бромезида 99mTc Меброфенин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001012/01 18.03.2008 Диамед ООО Россия Технемаг 99mTc ~ лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 радиофармацевтического средство – реагент для получения
Р N001020/01 29.10.2008 Институт мозга человека РАН Россия Фтордезоксиглюкоза, 18F Флудезоксиглюкоза [18F] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001103/01 07.07.2008 НИИ ядерной физики ФГНУ (“НИИ ЯФ” ФГНУ) Россия Натрия пертехнетат 99mTc, из экстракционного генератора Натрия пертехнетат [99mTc] раствор для внутривенного введения [с акт. на дату поставки] 7.5 ГБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001367/01-2002 27.04.2002 ЦНИ рентгено-радиологический институт МЗ РФ Россия Бутират, 11С ~ раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, флаконы 10 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001370/01 02.12.2009 РНЦРХТ Росмедтехнологий ФГУ Россия Фтордезоксиглюкоза, 18F Флудезоксиглюкоза [18F] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 40-2500 МБК/мл, флаконы 20 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001370/01 02.12.2009 ФГБУ “Российский научный центр радиологии и хирургических технологий” Минздрава России Россия Фтордезоксиглюкоза, 18F Флудезоксиглюкоза [18F] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.] 600-50000 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001372/01 22.05.2008 Радиевый институт им. В.Г.Хлопина НПО ФГУП Россия Натрия йодид, 123-I Натрия йодид [123I] раствор для приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 300 МБк, флаконы 10 мл – 1 радиофармацевтическое диагностическое средство
Р N001377/01 20.04.2009 Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России Россия Стронция-89 хлорид Стронция хлорид [89Sr] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 150 МБк, флаконы – 1 радиофармацевтическое терапевтическое средство
Р N001377/01 20.04.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства” Россия Стронция хлорид, 89Sr Стронция хлорид [89Sr] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.] 33.3-40.7 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое терапевтическое средство
Р N001377/01 20.04.2009 Федеральное государственное унитарное предприятие “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства” Россия Стронция хлорид, 89Sr Стронция хлорид [89Sr] раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.] 33.3-40.7 МБк/мл, флаконы – 1 радиофармацевтическое терапевтическое средство
Р N003972/01 04.03.2005 Диамед ООО Россия Карбомек 99mTc ~ лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 37-370 МБк/мл, флаконы 10 мл – 2 радиофармацевтическое диагностическое средство