Регистрация в Евразес по децентрализованной процедуре

Регистрация и экспертиза лекарственных препаратов по децентрализованной процедуре (одновременно в референтном и государствах признания).

Сроки регистрации

210 календарных дней (без учета времени, необходимого для ответов на запросы (дополнительно максимально до +180 календарных дней).

Этапы (проводятся одновременно)

  1. Регистрация в референтном государстве
  2. Признание экспертного отчета и регистрация в государствах признания.

Необходимые документы для референтного государства:

  • Заявление
  • Госпошлина
  • Регистрационное досье Евразес (Модули 1-5).
  • Образцы лекарственных препаратов и стандартные образцы

Необходимые документы для государств признания:

  • Заявление
  • Госпошлина
  • Регистрационное досье (Модуль 1)
  • ОХЛП, инструкция по применению, макеты упаковок на государственном языке государства признания.

Процедура экспертизы в референтном государстве

  1. Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов.
  2. Оценка безопасности, качества, эффективности.
  3. Лабораторные испытания (качество НД и воспроизводимость аналитических методик)
  4. Инициирование плановых или внеплановых фармацевтических инспекций.
  5. Составление экспертного отчета референтным государством.

Процедура экспертизы в государстве признания

  1. Оценка заявления и регистрационного досье.
  2. Оценка экспертного отчета референтного государства

Возможные причины отказа