Содержание
Регистрация радиофармацевтических препаратов
Приказ №211н от 27.04.2015 «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»:
Медицинская организация утверждает:
- документацию по изготовлению и обеспечению качества с учетом требования фармакопеи.
- Технология, требования к сроку хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а так же операций, связанных с очисткой, деактивацией, дезинфекцией (стерилизацией)
- Изготовление осуществляется по пиьменной заявке уполномоченного работника медицинской организации в соответствие с назначением леащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента.
- Документ о соответствие утвержденной документации и обеспечению качества подписывается работником мед. организации.
ГОСТ 57298-2016 “Радиофармацевтические лекарсвтенные препараты”
- изготовляют РФП в медицинских организациях только из зарегистрированных исходных материалов. так как при этом могут быть получены новые химические соединения.
- наборы, из которых изготовляют РФП. должны пройти государственную регистрацию.
Порядок ввоза (и только ввоза!)
Код ТН ВЭД ЕАЭС 2844 40 300 0 соединения искусственных радиоактивных изотопов (сюда относятся радиофармацевтические лекарсвтенные средства).
- Базовая ставка таможенной пошлины 5 % (Но поскольку мы говорим о лекарствах, она будет 10).
- НДС 18%.
- Запрещено помещение товара на таможенный склад
https://www.alta.ru/tnved/code/2844403000/
ПП 291 от 16.03.1996
Не распространяется на:
б) на вывоз и ввоз радиоизотопной продукции на основе изотопов с периодом полураспада 10 дней и менее, а также радиоизотопной продукции с малым содержанием радиоактивных веществ, не попадающих под действие Правил безопасности при транспортировании радиоактивных веществ ПБТРВ-73, за исключением ввоза изделий медицинского назначения;
Ввоз осуществляется на основании лицензии МВЭС радиоизотопной продукции для медицинского назанчения (Министерство внешних экономических связей), при согласовании с:
- Минздравом
Порядок согласования:Для согласования заявления на выдачу лицензии на ввоз радиоизотопной продукции медицинского назначения заявитель представляет в Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации:
- заявление установленного Министерством внешних экономических связей Российской Федерации образца;
- заверенную копию подписанного или парафированного контракта (соглашения, договора) на ввоз указанной продукции;
- заверенную копию договора комиссии (если импортер является посредником);
- заключение Министерства Российской Федерации по атомной энергии о невозможности производства аналогичной продукции на российских предприятиях;
- заверенную копию разрешения (лицензии) Федерального надзора России по ядерной и радиационной безопасности импортеру на право применения, хранения, транспортировки и оказания посреднических услуг по приобретению радиоизотопной продукции.
МЗ ежегодно направляет список продукции, не требующей лицензирования, согласованный с Минэкономразвития и Федеральным надзором по ядерной и радиоционной безопасности.
Ввоз осуществляется в порядке, определяемом государственных таможенным комитетом.
ГТК
Письмо ГТК №01-15/18522 от 16.10.1996\Письмо от 08.01.1998 №01-15/202
Не требуется лицензии МВЭС:
2. Радиоизотопная продукция на основе следующих радионуклидов с периодом полураспада менее 10 дней (за исключением ввоза изделий медицинского назначения): (Примечание: тут почему-то нету лютеция???)
| Наименование радионуклида | Наименование радионуклида | ||
| Фтор-18 | Технеций-99м | ||
| Натрий-24 | Кадмий-115 | ||
| Калий-42 | Индий-111 | ||
| Кальций-47 | Индий-113м | ||
| Скандий-47 | │Йод-123 | ||
| Скандий-48 | Йод-131 | ||
| Марганец-52 | Йод-132 | ||
| Медь-64 | Ксенон-133 | ||
| Галлий-67 | Рений-188 | ||
| Бром-82 | Золото-198 | ||
| Иттрий-90 | Ртуть-197 | ||
| Молибден-99 | Таллий-201 |
Радиоизотопная продукция с малым содержанием радиоактивных веществ, не
подпадающих под действие “Правил безопасности при транспортировании
радиоактивных веществ “ПБТРВ-73” (Приложение 1), для ввоза и вывоза которых не
требуется лицензий МВЭС России, за исключением радиоизотопной продукции на
основе изотопов, перечисленных в п. 4.
Письмо также содержит перечень по предельно допустимой активности, которые помещаются в пакет А и предельно допустимая активность для веществ на которые эти правила не распространяются, например:
| Изотоп | Период полураспада | Предельно допустимая активность радиоактивных веществ, кюри | Предельно допустимая активность, на которые не распространяются настоящие правила | |
| Особого вида | Не особого вида | |||
| Галлий-72 | 14 ч | 7 | 7 | 100 |
| Лютеций-177 | 6,8 дня | 300 | 300 | 100 |
ПЕРЕЧЕНЬ
РАДИОИЗОТОПНОЙ ПРОДУКЦИИ, ДЛЯ ВВОЗА И ВЫВОЗА
КОТОРОЙ, СОГЛАСНО ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 16 МАРТА 1996 Г. N 291,
НЕ ТРЕБУЕТСЯ ЛИЦЕНЗИЙ МИНИСТЕРСТВА
ТОРГОВЛИ РОССИИ (БЫВ. МВЭС РОССИИ)
Документы
- ГОСТ 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты
- МУ 2.6.1.2808-10 (Обеспечение радиационной безопасности)
- Основные санитарные правила обеспечения радиоционной безопасности (ОСПОРБ -99-2010)
- Приказ МЗ №211 от 27.04.2015 Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лп непосредственно в медицинских организациях
- СаНПин 2.6.1.2523-09 (Нормы радиоционной безопасности)
- СанПин 2.6.1.1281-03 (Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ).
- Письмо ФГБУ НЦЭСМП (о включении пок-ля механические включения)_20150625_N.7560
- Письмо ГТК РФ №01-15-202 от 08.01.1998 О перечне радиоизотопной продукции для которой не требуется лицензий министерства торговли России
- Письмо ГТК РФ №01-15-202 Перечень радиозотопной продукции для ввоза и вывоза которой не требуется лицензия МВЭС (Это письмо устарело)
- ПП РФ №291 Об утверждении положения о порядке вывоза из РФ и ввоза в РФ радиоактивных веществ и изделий на их основе
- Дополнить ПП РФ №854 от 6.11.1992 “О О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации” – Это документ утратил силу и заменен
- Приказ ГТК РФ от 7 мая 1996 г О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ радиоактивных веществ и изделий на их основе
- Проект ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства.
- Проект « Радиофармацевтические препараты. Руководство по текущей надлежащей радиофармакологической практике (GRPP) для маломасшштабного производства радиофармацевтических препаратов »
Полезное
- Особенности стандартизации Радиофармацевтических препаратов (Сомов Д.В. 2012)
- Радионуклиды галлия в ядерной медицине
- Радиохимия – учебное пособие
- Статья (Контроль качества радиофармацевтических препаратов в мед. орг) (Г.Е. Кодина)
Список зарегистрированных в России радиофармацевтических препаратов
(16.08.2017)
| Номер РУ | Дата регистарции | Владелец РУ | Страна | Торговое наименование | МНН или химическое название | Форма выпуска | Фармако-терапевтическая группа |
| Р N001744/01 | 15.08.2008 | Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России | Россия | Галлия цитрат, 67Ga | Галлия [67Ga] цитрат | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 800 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001839/01-2002 | 08.12.2008 | Радиевый институт им. В.Г.Хлопина НПО ГУП | Россия | Цитрат галлия, 67Ga | Галлия [67Ga] цитрат | раствор для внутривенного введения [с акт. на дату поставки] 800 МБк, флаконы 10 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001850/01 | 15.07.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова” (ФГУП “НИФХИ им.Л.Я.Карпова”) | Россия | Натрия йодид, 131-I, в изотоническом растворе | Натрия йодид [131I] | раствор для внутривенного введения и приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 740-1850 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство |
| Р N001850/01-2002 | 15.07.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова” (ФГУП “НИФХИ им.Л.Я.Карпова”) | Россия | Натрия йодид, 131-I, в изотоническом растворе | ~ | раствор для внутривенного введения и приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 18.5-37 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство |
| Р N001867/01 | 15.12.2008 | ОАО “Радиевый институт им. В.Г.Хлопина” | Россия | Натрия пертехнетат 99mТc, экстракционный | Натрия пертехнетат [99mТс] | раствор для внутривенного введения 0.5 ГБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001868/01-2002 | 05.07.2010 | НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП | Россия | Натрия пертехнетат99mTc, из генератора | Натрия пертехнетат [99mTc] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001932/01 | 16.07.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова” (ФГУП “НИФХИ им.Л.Я.Карпова”) | Россия | Натрия о-йодгиппурат, 131-I | Натрия йодогиппурат [131I] | раствор для внутривенного введения c объемной активностью 4.0-40.0 МБк/мл на установленную дату поставки ~, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001932/01-2003 | 16.07.2009 | НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП | Россия | Натрия о-йодгиппурат, 131-I | Натрия йодогиппурат [131I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 4-40 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N002167/01 | 20.02.2009 | Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России | Россия | Натрия йодид, 131I | Натрия йодид [131I] | раствор для приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 37-1110 МБк/мл, флаконы 20 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство |
| Р N002366/01 | 31.07.2008 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Завод медицинских радиоактивных препаратов” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП “Завод “Медрадиопрепарат” ФМБА России”) | Россия | Натрия о-йодгиппурат, 123-I | Натрия йодогиппурат [123I] | раствор для внутривенного введения 150 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N002366/01-2003 | 31.07.2008 | ФГУП “Завод медицинских радиоактивных препаратов Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации” (ФГУП “Завод “Медрадиопрепарат” Федерального управления “Медбиоэкстрем”) | Россия | Натрия о-йодгиппурат, 123-I | Натрия йодогиппурат [123I] | раствор для внутривенного введения 150 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N002570/01 | 14.07.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова” (ФГУП “НИФХИ им.Л.Я.Карпова”) | Россия | Натрия йодид, 131-I | Натрия йодид [131I] | раствор для приема внутрь ~, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003075/01 | 27.03.2012 | ФГУП “НИФХИ им. Л.Я. Карпова” | Россия | Уреакапс,14C | – | капсулы 37 кБк, флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл – 10 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003181/01 | 05.03.2004 | НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП | Россия | Железа сульфат, 59Fe | ~ | драже 29 кБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003219/01 | 21.05.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Завод медицинских радиоактивных препаратов” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП “Завод “Медрадиопрепарат” ФМБА России”) | Россия | Натрия хромат, 51Cr | Натрия хромат [51Cr] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.] 74-185 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003219/01 | 21.05.2009 | Завод “Медрадиопрепарат” филиал Федерального государственного предприятия “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства России | Россия | Натрия хромат, 51Cr | Натрия хромат [51Cr] | раствор для внутривенного введения 40 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003220/01 | 20.02.2009 | ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России | Россия | МИБГ, 123I | Йобенгуан [123I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату и время изготовл. 150-300 МБк/мл] 100, 150, 300 МБк, флакон для лекарственных средств – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003220/01 | 20.02.2009 | Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России | Россия | МИБГ, 123-I | Йобенгуан [123I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 300 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003220/01 | 20.02.2009 | ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России | Россия | МИБГ, 123-I | Йобенгуан [123I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.] 100 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003270/01 | 09.12.2009 | Диамед ООО | Россия | Теоксим, 99mTc | Эксаметазим | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003386/01 | 11.05.2004 | НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП | Россия | М-йодбензилгуанидин, 123-I | Йобенгуан [123I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 100-200 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003387/01 | 11.05.2004 | Физико-энергетический институт им.академика А.И.Лейпунского ГНЦ РФ | Россия | Натрия пертехнетат, 99mTc из генератора | Натрия пертехнетат [99mTc] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 74-7400 МБк/мл, флаконы 20 мл – | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003388/01 | 01.10.2007 | ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России | Россия | Натрия йодид, 131-I | Натрия йодид [131I] | капсулы 4 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003388/01 | 01.10.2007 | ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России | Россия | Натрия йодид, 131-I | Натрия йодид [131I] | капсулы 0.2 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003388/01 | 01.10.2007 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Завод медицинских радиоактивных препаратов” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП “Завод “Медрадиопрепарат” ФМБА России”) | Россия | Натрия йодид, 131-I | Натрия йодид [131I] | капсулы 0.4 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003391/01 | 05.06.2009 | Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России | Россия | Натрия о-йодгиппурат, 131-I | Натрия йодогиппурат [131I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 200 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003391/01 | 05.06.2009 | ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России | Россия | Натрия о-йодгиппурат, 131-I | Натрия йодогиппурат [131I] | раствор для внутривенного введения ~, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003432/01 | 09.06.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) | Россия | Калия йодид | Калия йодид | таблетки 125 мг, упаковки ячейковые контурные – 1 | радиопротекторное средство – препарат йода |
| Р N003432/01 | 09.06.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) | Россия | Калия йодид | Калия йодид | таблетки 40 мг, упаковки ячейковые контурные – 1 | радиопротекторное средство – препарат йода |
| Р N003432/01 | 09.06.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) | Россия | Калия йодид | Калия йодид | таблетки 125 мг, упаковки ячейковые контурные – 1 | радиопротекторное средство – препарат йода |
| Р N003432/01 | 09.06.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) | Россия | Калия йодид | Калия йодид | радиопротекторное средство – препарат йода | |
| Р N003432/01 | 09.06.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) | Россия | Калия йодид | Калия йодид | таблетки 125 мг, пакеты – 1 | радиопротекторное средство – препарат йода |
| Р N003432/01 | 09.06.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственный центр “Фармзащита” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ “Фармзащита” ФМБА России) | Россия | Калия йодид | Калия йодид | таблетки 125 мг, упаковки ячейковые контурные – 1 | радиопротекторное средство – препарат йода |
| Р N003446/01 | 25.05.2004 | НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП | Россия | Йодкапс, 131-I | ~ | капсулы 2 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003449/01 | 25.05.2004 | НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП | Россия | Альбумин, меченный йодом-131 | Альбумин человека сывороточный йодированный [131I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 4-40 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003450/01 | 25.05.2004 | НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП | Россия | Бенгальская роза, 131-I | Бенгальская роза, 131I | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 40-200 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003452/01 | 25.05.2004 | Институт мозга человека РАН | Россия | Вода, 15-О | ~ | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, шприцы пластиковые – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003453/01 | 25.05.2004 | Институт мозга человека РАН | Россия | L-метионин, 11С | ~ | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, флаконы 10 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003536/01 | 21.06.2004 | Оболенское – фармацевтическое предприятие ЗАО | Россия | Калия йодид | Калия йодид | таблетки 125 мг, упаковки ячейковые контурные – 5 | радиопротекторное средство – препарат йода |
| Р N003739/01 | 10.12.2009 | Радиевый институт им. В.Г.Хлопина НПО ГУП | Россия | Натрия о-йодгиппурат, 123-I | Натрия йодогиппурат [123I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 300 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N003740/01 | 14.10.2004 | НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП | Россия | Натрия о-йодгиппурат, 123-I | Натрия йодогиппурат [123I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 20-200 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛП-003352 | 03.12.2015 | Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения “Краевой клинический центр онкологии” министерства здравоохранения Хабаровского края | Россия | Фтордезоксиглюкоза, 18F | Флудезоксиглюкоза [18F] | раствор для внутривенного введения 600-37500 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛП-003687 | 20.06.2016 | Национальный центр ядерных исследований | Польша | Натрия йодид Na131I | Натрия йодид [131I] | раствор для внутривенного введения 37-740 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство |
| ЛП-004060 | 29.12.2016 | Байер Фарма АГ | Германия | Ксофиго® | радия хлорид [223 Ra] | раствор для внутривенного введения 1100 кБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| ЛП-004060 | 29.12.2016 | Байер Фарма АГ | Германия | Ксофиго® | радия хлорид [223 Ra] | раствор для внутривенного введения 1100 кБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| ЛС-000197 | 18.02.2010 | ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России | Россия | Натрия пертехнетат 99mТc, экстракционный | Натрия пертехнетат [99mТс] | раствор для внутривенного введения и приема внутрь 1 ГБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-000197 | 18.02.2010 | ФГУП “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” ФМБА России | Россия | Натрия пертехнетат 99mТc, экстракционный | Натрия пертехнетат [99mТс] | раствор для внутривенного введения и приема внутрь 1 ГБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-000197 | 18.02.2010 | Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России | Россия | Натрия пертехнетат 99mTc, экстракционный | Натрия пертехнетат [99mTc] | раствор для внутривенного введения и приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 8 ГБк, флаконы 10 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-000306 | 20.05.2005 | Фармакон ОАО | Россия | Цистамин | Цистамин | субстанция-порошок ~, пакеты полиэтиленовые – | радиопротекторное средство |
| ЛС-000823 | 29.12.2006 | НИИ ядерной физики ФГНУ (“НИИ ЯФ” ФГНУ) | Россия | Натрия о-йодгиппурат, 123-I | Натрия йодогиппурат [123I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 200 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-000854 | 28.10.2005 | НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП | Россия | Натрия йодид, 123-I, в изотоническом растворе | Натрия йодид [123I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 100-200 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-001135 | 13.01.2006 | СТИ-Мед-Сорб ОАО | Россия | Калия йодид | Калия йодид | таблетки 125 мг, банки полимерные – 1 | радиопротекторное средство – препарат йода |
| ЛС-001624 | 02.06.2006 | Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России | Россия | Натрия йодид, 123-I изотонический | Натрия йодид [123I] | раствор для внутривенного введения и приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 200 МБк, флаконы 20 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-001887 | 11.08.2006 | Диамед ООО | Россия | Технетрил 99mTc | Технеций [99mTc] сестамиби | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-001953 | 18.11.2011 | Завод “Медрадиопрепарат” филиал Федерального государственного предприятия “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства России | Россия | Индия хлорид, 111In | ~ | раствор для приготовления радиофармацевтического препарата для внутривенного введения 2 тыс.МБк, флаконы 10 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-001953 | 25.08.2006 | Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России | Россия | Индия хлорид, 111In | ~ | раствор для получения радиофармацевтического препарата 2 тыс.МБк, флаконы 20 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-002157 | 24.06.2010 | Диамед ООО | Россия | Макротех 99mTc | ~ | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-002364 | 18.05.2012 | ООО “Диамед” | Россия | Технемек, 99mTc | Технеция [99mTс] сукцимер | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-002364 | 18.05.2012 | ООО “Диамед” | Россия | Технемек, 99mTc | Технеция [99mTс] сукцимер | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-002364 | 15.12.2006 | ООО “Диамед” | Россия | Технемек 99mTc | ~ | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-002365 | 15.12.2006 | Диамед ООО | Россия | Технефит 99mTc | ~ | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-002366 | 15.12.2006 | Диамед ООО | Россия | Технефор 99mTc | ~ | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛС-002366 | 28.09.2011 | Общество с ограниченной ответственностью “Диамед” | Россия | Технефор 99mTc | Технеция [99mTc] оксабифор | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-001561/08 | 14.03.2008 | НИИ ядерной физики ФГНУ (“НИИ ЯФ” ФГНУ) | Россия | Таллия хлорид 199Tl | ~ | раствор для внутривенного введения 925 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-002248/07 | 17.08.2007 | Фарм-Синтез ЗАО | Россия | Октреотид, 111 In | Пентетреотид | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла 5 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-002519/07 | 31.08.2007 | Медисорб ЗАО | Россия | Калия йодид | Калия йодид | таблетки 125 мг, упаковки ячейковые контурные – 2 | радиопротекторное средство – препарат йода |
| ЛСР-003095/09 | 22.04.2009 | Фарм-Синтез ЗАО | Россия | Резоскан, 99mTc | Золедроновая кислота. | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-003095/09 | 22.04.2009 | ЗАО “Фарм-Синтез” | Россия | Резоскан, 99mTc | Золедроновая кислота | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-003095/09 | 22.04.2009 | ЗАО “Фарм-Синтез” | Россия | Резоскан, 99mTc | Золедроновая кислота | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-003095/09 | 22.04.2009 | ЗАО “Фарм-Синтез” | Россия | Резоскан, 99mTc | Золедроновая кислота | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-003095/09 | 22.04.2009 | ООО “Фарм-Синтез” | Россия | Резоскан, 99mTc | Золедроновая кислота | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы темного стекла – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-003171/09 | 24.04.2009 | Байер Шеринг Фарма АГ | Германия | Зевалин | Ибритумомаб тиуксетан | набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 1 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| ЛСР-003171/09 | 24.04.2009 | Байер Шеринг Фарма АГ | Германия | Зевалин | Ибритумомаб тиуксетан | набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 4 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| ЛСР-003171/09 | 24.04.2009 | Байер Фарма АГ | Германия | Зевалин | Ибритумомаб тиуксетан | набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 1 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| ЛСР-003486/10 | 27.04.2010 | Медбиофарм НПК ООО | Россия | Селенокс | Селенопиран | субстанция-порошок ~, пакеты из алюминиевой фольги – 1 | радиопротекторное средство |
| ЛСР-003509/07 | 31.10.2007 | Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России | Россия | Натрия йодид, 131-I | Натрия йодид [131I] | капсулы 4 ГБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-003509/07 | 31.10.2007 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства” | Россия | Натрия йодид, 131-I | Натрия йодид [131I] | капсулы 0.5 ГБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-006032/09 | 23.07.2009 | Диамед ООО | Россия | Фосфотех, 99mTc | Этидроновая кислота | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-006431/10 | 06.07.2010 | Центральная клиническая больница с поликлиникой Управления делами Президента Российской ФГУ | Россия | Дезоксиглюкоза-фтор 18F | ~ | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 370 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-006509/08 | 13.08.2008 | Радиевый институт им. В.Г.Хлопина НПО ФГУП | Россия | Йодофен, 123-I | ~ | концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения [с акт. на дату и время поставки] 800 МБк, флаконы 10 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-008507/10 | 20.08.2010 | Оздоровительное Учреждение “Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем” (ОУ “ЛДЦ МИБС”) | Россия | Фтордезоксиглюкоза, 18F | Флудезоксиглюкоза [18F] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 40-2500 МБК/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-009614/09 | 30.11.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Завод медицинских радиоактивных препаратов” Федерального медико-биологического агентства (ФГУП “Завод “Медрадиопрепарат” ФМБА России”) | Россия | Железа сульфат, 59Fe | ~ | капсулы 30 кБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| ЛСР-009614/09 | 30.11.2009 | Завод “Медрадиопрепарат” филиал Федерального государственного предприятия “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства России | Россия | Железа сульфат, 59Fe | ~ | капсулы 30 кБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| П N013589/01-2001 | 28.12.2001 | ЦИС био интернасьональ Филиал Шеринг С.А. | Франция | Пульмоцис | Макросалб [99mTc] | набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения ~, флаконы 15 мл – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| П N015451/01 | 08.04.2004 | Амершам ПЛК | Великобритания | Метастрон | Стронция хлорид [89Sr] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 150 МБк, флаконы 10 мл – 1 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| П N015452/01 | 24.03.2009 | ДжиИ Хэлскеа Лимитед | Великобритания | Миовью | Тетрофосмин | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 2 | радиофармацевтического средство – реагент для получения |
| П N016124/01 | 27.12.2004 | Амершам Хелс АС | Норвегия | Неоспект | Депреотид | лиофилизат для приготовления радиофармацевтического препарата 47 мкг, флаконы 5 мл – 1 | радиофармацевтического средство – реагент для получения |
| П N016172/01 | 25.01.2005 | Амершам ПЛК | Великобритания | Драйтек | ~ | набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения ~, упаковки комбинированные – | радиофармацевтического средство – реагент для получения |
| П N016296/01 | 27.09.2011 | ДжиИ Хэлскеа Лимитед | Великобритания | Церетек® | Эксаметазим | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 2 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| П N016296/01 | 27.09.2011 | ДжиИ Хэлскеа Лимитед | Великобритания | Церетек | Эксаметазим | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 2 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| П N016296/01 | 15.08.2008 | ДжиИ Хэлскеа Лимитед | Великобритания | Церетек | Эксаметазим | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N000008/01 | 18.01.2010 | НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП | Россия | Самарий, 153Sm оксабифор | ~ | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 240-1500 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| Р N000008/01 | 18.01.2010 | Открытое акционерное общество “Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова” |
Россия | Самарий, 153Sm оксабифор | ~ | раствор для внутривенного введения 240-1500 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| Р N000052/01 | 08.12.2008 | Радиевый институт им. В.Г.Хлопина НПО ФГУП | Россия | М-йодбензилгуанидин, 123-I | Йобенгуан [123I] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 800 МБк, флаконы 10 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N000494/01 | 14.03.2008 | Диамед ООО | Россия | Пирфотех 99mTc | ~ | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N000543/01 | 04.04.2008 | Диамед ООО | Россия | Пентатех 99mTc | Кальция тринатрия пентетат | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001001/01-2002 | 16.01.2002 | ЦНИ рентгено-радиологический институт МЗ РФ | Россия | Аммоний, 13N | ~ | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, флаконы 10 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001011/01 | 25.03.2008 | Диамед ООО | Россия | Бромезида 99mTc | Меброфенин | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы 10 мл – 5 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001012/01 | 18.03.2008 | Диамед ООО | Россия | Технемаг 99mTc | ~ | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения ~, флаконы – 5 | радиофармацевтического средство – реагент для получения |
| Р N001020/01 | 29.10.2008 | Институт мозга человека РАН | Россия | Фтордезоксиглюкоза, 18F | Флудезоксиглюкоза [18F] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001103/01 | 07.07.2008 | НИИ ядерной физики ФГНУ (“НИИ ЯФ” ФГНУ) | Россия | Натрия пертехнетат 99mTc, из экстракционного генератора | Натрия пертехнетат [99mTc] | раствор для внутривенного введения [с акт. на дату поставки] 7.5 ГБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001367/01-2002 | 27.04.2002 | ЦНИ рентгено-радиологический институт МЗ РФ | Россия | Бутират, 11С | ~ | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] ~, флаконы 10 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001370/01 | 02.12.2009 | РНЦРХТ Росмедтехнологий ФГУ | Россия | Фтордезоксиглюкоза, 18F | Флудезоксиглюкоза [18F] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 40-2500 МБК/мл, флаконы 20 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001370/01 | 02.12.2009 | ФГБУ “Российский научный центр радиологии и хирургических технологий” Минздрава России | Россия | Фтордезоксиглюкоза, 18F | Флудезоксиглюкоза [18F] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.] 600-50000 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001372/01 | 22.05.2008 | Радиевый институт им. В.Г.Хлопина НПО ФГУП | Россия | Натрия йодид, 123-I | Натрия йодид [123I] | раствор для приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 300 МБк, флаконы 10 мл – 1 | радиофармацевтическое диагностическое средство |
| Р N001377/01 | 20.04.2009 | Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России | Россия | Стронция-89 хлорид | Стронция хлорид [89Sr] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] 150 МБк, флаконы – 1 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| Р N001377/01 | 20.04.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства” | Россия | Стронция хлорид, 89Sr | Стронция хлорид [89Sr] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.] 33.3-40.7 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| Р N001377/01 | 20.04.2009 | Федеральное государственное унитарное предприятие “Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины” Федерального медико-биологического агенства” | Россия | Стронция хлорид, 89Sr | Стронция хлорид [89Sr] | раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.] 33.3-40.7 МБк/мл, флаконы – 1 | радиофармацевтическое терапевтическое средство |
| Р N003972/01 | 04.03.2005 | Диамед ООО | Россия | Карбомек 99mTc | ~ | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 37-370 МБк/мл, флаконы 10 мл – 2 | радиофармацевтическое диагностическое средство |