Содержание

ОФС.1.5.1.0009.15 Почки

Почками в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой цельные, собранные в соответствующий период вегетации и высушенные боковые (пазушные) и верхушечные (терминальные) почки.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Почки ОФС.1.5.1.0009.15

Gemmae Вводится впервые

Внешние признаки

Цельное сырье. Почки рассматривают невооруженным глазом, а также с помощью лупы (10×) и стереомикроскопа (8×, 16×, 24× и др.). В процессе анализа обращают внимание на следующие признаки:

Тип почки (вегетативная, генеративная или вегетативно-генеративная).
Форму почки или её очертания (округлая, овальная, конусовидная, яйцевидная, клиновидная, шиловидная и др.).
Степень сомкнутости кроющих чешуй (плотно сомкнутые, рыхлые).
Характеристику почечных чешуй (форма, особенности строения).
Форму поперечного сечения почки (округлая, сплюснутая, гранистая и др.).
Наличие, степень и характер опушения почки (опушенная, голая).
Характер поверхности почки – гладкая, матовая, блестящая.
Смолистость почки (смолистая, несмолистая).
Тип почкосложения в медиальной части почки (створчатое, полуобъемлющее, объемлющее, черепитчатое).
Тип листосложения в медиальной части почки (сложенное, складчатое, скомканное, трубчатое, завернутое, отвернутое, улиткообразное, закрученное).
Особенности расположения почки на побеге (одиночные, мутовками).
Размер – определяют с помощью линейки или миллиметровой бумаги. Измеряют длину и ширину почки в самой широкой её части.
Цвет – определяют при дневном свете, рассматривая почку на сухом белом материале.
Запах – определяют при растирании или разламывании почки.
Вкус – определяют, пробуя фрагмент почки или водное извлечение (только у неядовитых объектов).

Микроскопия

Цельное сырье. Микропрепараты готовят в соответствии с ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» из цельных почек, рассматривая их с поверхности, на поперечных и продольных срезах. Поперечные срезы следует делать в средней, т.е. медиальной части почки, определяя место среза по длине почки. При необходимости выполняют поперечный срез в базальной части почки и/или продольно-радиальный срез.

Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки:

Эпидермис примордиев и кроющих чешуй (форма клеток, кутинизация и др.).
Характер опушения: наличие и особенности трихом, топография локализации трихом (по жилкам, по краю, по всей поверхности).
Мезофилл примордиев и кроющих чешуй (структура мезофилла, пигментация, наличие включений и др.).
Особенности проводящих тканей примордиев и кроющих чешуй: наличие проводящих пучков, их тип, степень армированности пучков.
Особенности выделительной системы примордиев и кроющих чешуй: наличие вместилищ, клеток идиобластов с включениями (друзы, монокристаллы и др.).
Смолистость почек (наличие смолистых веществ).
Типы устьичных аппаратов, их встречаемость на листовых поверхностях (примордии, чешуи) (см. ОФС «Листья»).
Погруженность устьиц в эпидермис (выступающие над поверхностью, погруженные в эпидермис).

Описание основных диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом.

Качественные микрохимические и гистохимические реакции

проводят в микропрепаратах почек (на поперечных и продольных срезах, на препаратах с поверхности кроющих чешуй) с целью обнаружения кутикулы, эфирного масла, слизей, смолистых веществ, лигнифицированных оболочек клеток в соответствии с требованиями ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Качественные реакции

проводят с извлечением из почек по методикам, приведенным в фармакопейных статьях или нормативной документации.

Хроматография

проводится с извлечениями из почек с помощью различных хроматографических методик с использованием стандартных образцов, приведенных в фармакопейных статьях или нормативной документации. Хроматографически в почках определяют действующие вещества: простые фенолы, флавоноиды, компоненты эфирного масла, сапонины и др.

Спектр (УФ-спектр)

Анализ проводят с извлечением из почек при наличии соответствующих указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения.

Для цельного сырья определяют:

– содержание действующих веществ, биологическую активность, методы определения которых указаны в фармакопейных статьях или нормативной документации;

– возможно определение экстрактивных веществ в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;

– влажность в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»;

– содержание золы общей в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая»; золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»;

– содержание примесей в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Масса содержимого упаковки

определяется для цельного сырья в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Зараженность вредителями запасов

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Радионуклиды

Определение проводят в соответствии c ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Тяжелые металлы

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии производственного процесса.

Микробиологическая чистота

определяется в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение

действующих веществ (индивидуальных веществ или суммы веществ в пересчете на индивидуальное) проводят различными химическими, физико-химическими и другими методами анализа, указанными в фармакопейных статьях или нормативной документации.

Косвенным методом количественного определения является определение экстрактивных веществ, извлекаемых определенным для сырья экстрагентом, в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Маркировка вторичной упаковки должна включать указание «Продукция прошла радиационный контроль».

Транспортирование

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Срок годности

Срок годности должен быть обоснован фактическими данными определения стабильности по всем показателям качества лекарственного растительного сырья, заложенного на хранение в каждом из видов упаковки.

Скачать в PDF ОФС.1.5.1.0009.15 Почки