Содержание
Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ
| УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. № . |
Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ
-
I. ДЕТАЛИЗИРОВАННЫЕ СВЕДЕНИЯ
классификатора видов вторичных упаковок лекарственных средств
| Код вида вторичной упаковки | Наименование вида вторичной упаковки |
| 01 | растворитель |
| 02 | стабилизатор |
| 03 | экстрагент |
| 04 | восстановитель |
| 010 | наполнитель |
| 011 | краситель |
| 012 | консервант |
| 020 | раствор А |
| 021 | раствор В |
| 022 | корректор рН |
| 023 | полировка |
-
II. ПАСПОРТ
Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 0__ |
| 2 | Тип | 2 – классификатор |
| 3 | Наименование | Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ |
| 4 | Аббревиатура | КВПУЛС |
| 5 | Обозначение | ЕК 0__- 2016 (ред.1) |
| 6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. № |
| 7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | 20 г. |
| 8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
| 9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
| 10 | Оператор (операторы) | – |
| 11 | Назначение | классификатор предназначен для представления сведений о функциональных назначениях вспомогательных веществв соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 |
| 12 | Аннотация (область применения) |
используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств |
| 13 | Ключевые слова | функциональные назначения, вспомогательные вещества, лекарственное средство, классификатор, информационная система, сфера обращения лекарственных средств |
| 14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
| 15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами:
ИСО 11239 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке» |
| 16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза |
уточняется на этапе согласования с уполномоченными органами государств-членов |
| 17 | Метод систематизации (классификации) | иерархический, число ступеней (уровней) – 1 |
| 18 | Методика ведения | добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Комиссии. В случае исключения значения, запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения и с указанием сведений об акте Комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора.
Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается |
| 19 | Структура | информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III |
| 20 | Степень конфиденциальности данных | сведения классификатора относятся к информации открытого доступа |
| 21 | Установленная периодичность пересмотра | по мере внесения соответствующих изменений, устанавливаемых актами Комиссии |
| 22 | Изменения | – |
| 23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из справочника (классификатора) приведены в разделе I |
| 24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале ЕАЭС. Сведения из классификатора представляются уполномоченным органам государств – членов Евразийского экономического союза по запросу средствами интегрированной системы |
III. ОПИСАНИЕ
структуры классификатора функциональных назначений вспомогательных веществ
- Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора функциональных назначений вспомогательных веществ, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
- Структура классификатора функциональний назначений вспомогательных веществвидов приведена в таблице 1.
- В таблице формируются следующие поля (графы):
«описание элемента» – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«правила формирования значения элемента» – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;
«мн.» – множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).
- Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – элемент обязателен, повторения не допускаются;
n – элемент обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – элемент обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);
n..m – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – элемент опционален, повторения не допускаются;
0..* – элемент опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – элемент опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).
Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ
| Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита |
Мн. | |||
| 1. Функциональные назначения вспомогательных веществ | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | |||
| 1.1. Код функциональных назначений вспомогательных веществ | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{3} |
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | |||
| 1.2. Наименование функциональных назначений вспомогательных веществ | нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
наименование формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | |||
| 1.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
| 1.3.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| 1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
| *.1. Вид акта | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
| *.2. Номер акта | нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| *.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| 1.3.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | |||
| 1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | |||
| *.1. Вид акта | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
| *.2. Номер акта | нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| *.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||