Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств (Евразэс)
Приложения:
- Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа
- Формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.
- 3. Указания по составлению нормативного документа по контролю качества, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата.
- Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД).
- 5. Структура общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов медицинского назначения
- 6. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
- 7. Форма отчета эксперта по оценке клинических исследований
- 8. Форма экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
- 9. Форма экспертного отчета по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции
- 10. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию
- 11. Форма предварителльного сводного отчета
- 12. Форма протокола испытаний
- 13. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
- 14. Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
- 15. Указания по составлению экспертного отчета об оценке клинических исследований
- 16. Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
- 17. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения
- 18. Форма замечаний от государства признания
- 19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата медицинского применения
- 20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского примения
- 21. Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I
- 22. Форма эксперного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств
- 23. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств